TENS para el tratamiento del dolor y la función respiratoria después de una mastopexia con aumento

OBJETIVOS El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la terapia de estimulación transcutánea (TENS) sobre el dolor agudo y la función respiratoria en pacientes sometidos a mastopexia con implantes.

EL OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es evaluar la intensidad del dolor en reposo durante los movimientos activos del brazo (flexión, rotación y abducción) y durante las pruebas de fuerza de los músculos respiratorios utilizando la escala numérica del dolor (NRS) después de la cirugía, inmediatamente después de la aplicación de la terapia. , así como una y cuatro horas después de la intervención.

EL OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario es evaluar los cambios en las medidas de la función de los músculos respiratorios, como la presión inspiratoria máxima (PIM), la presión espiratoria máxima (MEP) y la capacidad vital (VC), así como el consumo de analgésicos para el dolor después de la cirugía. , inmediatamente después de la aplicación de la terapia, y una y cuatro horas después de la intervención.

DISEÑO DEL ENSAYO Se llevará a cabo un ensayo controlado simulado (ECA) de dos brazos. Los participantes y el evaluador estarán cegados a la asignación de los pacientes a los diferentes grupos. Este estudio se informa de acuerdo con los Estándares Consolidados de Informes de Ensayos (CONSORT). El protocolo se desarrolló siguiendo las recomendaciones de Elementos del protocolo estándar: Recomendaciones para ensayos intervencionistas (SPIRIT).

El estudio cuenta con la aprobación del Comité de Ética en Investigación en Humanos del Servicio de Salud Metropolitano Oriente de Santiago de Chile (fecha de aprobación: 31 de julio de 2023; trámite N° 20230731) y se realizará de acuerdo con los preceptos éticos estipulados en la Declaración de Helsinki.

MÉTODOS: PARTICIPANTES, INTERVENCIONES Y RESULTADOS AMBIENTE DEL ESTUDIO El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Fisioterapia de la Universidad Finis Terrae en la ciudad de Santiago, Chile.

¿Quién tomará el consentimiento informado? Todos los pacientes incluidos en el estudio deben validar su participación firmando una declaración de consentimiento informado tras las aclaraciones de los objetivos y procedimientos dadas por el evaluador.

Descripción de la intervención Los participantes se dividirán en dos grupos: Grupo 1 (TENS) y Grupo 2 (TENS simulado). Se realizará una aleatorización simple para asignar a cada participante a cada grupo.

El tratamiento se realizará una hora después de la cirugía y ambos grupos recibirán una aplicación de TENS activo o simulado durante una hora. La aplicación se realizará en una única sesión y se realizarán cuatro valoraciones: inmediatamente después de la cirugía (T0), inmediatamente después de TENS (T1), así como una (T2) y cuatro horas (T3) después de la intervención con TENS.

Protocolo de anestesia El protocolo de anestesia-sedación y esquema de analgesia será el mismo para todos los participantes y bajo el apoyo de un anestesiólogo certificado. Todas las cirugías se realizarán bajo anestesia general. El plan anestésico incluirá de 5 a 10 mg/kg de fentanilo combinado con el uso de propofol para la inducción anestésica. El mantenimiento se realizará con 2 a 3% de sevoflurano utilizando una mezcla de oxígeno superior al 40%. El control del mantenimiento de sevoflurano y de la concentración de oxígeno implicará el uso de un analizador de gases. Se utilizará un bloqueador neuromuscular únicamente para la inducción anestésica. El control de la presión arterial se mantendrá con el ajuste de sevoflurano y, cuando sea necesario, un agente vasoactivo. La presión arterial media se mantendrá entre 50 y 100 mmHg.

Procedimiento postoperatorio (analgesia) Con el objetivo de estandarizar las estrategias de manejo del dolor, todos los participantes recibirán el mismo esquema de analgesia al final de la cirugía. Esto se basará en el uso de dipirona (1 g) administrado cada 6 horas y ketoprofeno (100 mg) cada 12 horas, ambos administrados por vía intravenosa. Inmediatamente después de la cirugía, se colocará una coraza de compresión elástica para sostener ambos senos y se dejarán colocados electrodos adhesivos para la administración de TENS.

Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS): el grupo experimental TENS se iniciará una hora después de la cirugía. Se utilizará un dispositivo portátil de dos canales (Neurodyn Portable TENS, Ibramed, Amparo, São Paulo, Brasil). Este dispositivo entregará una corriente bifásica, asimétrica y equilibrada, con una frecuencia de 100 Hz y una duración de pulso de 100 μs (da Silva et al., 2015). Se colocarán cuatro electrodos (5x5 cm) en los lados izquierdo y derecho del lomo según las instrucciones indicadas. El evaluador aumentará la intensidad para promover una fuerte sensación de hormigueo, alcanzando el nivel máximo de tolerancia del paciente sin causar molestias (Dailey et al., 2013; Desantana et al., 2009b; Moran et al., 2011; Telles et al., 2021 ). La emisión se aplicará en una única sesión de una hora continua y se informará a los pacientes que la sensación puede disminuir con el tiempo (Moran et al., 2011). Cada 10 minutos, el evaluador preguntará al paciente si hay habituación a la corriente y aumentará la intensidad si es necesario. TENS se administrará solo una vez durante una hora.

Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea simulada: grupo de control Sham TENS se realizará utilizando equipo idéntico en apariencia al TENS activo (Neurodyn Portable TENS, Ibramed, Amparo, São Paulo, Brasil) diseñado específicamente para este estudio. El dispositivo emitirá una corriente eléctrica que aumentará gradualmente durante los primeros 30 segundos, seguida de una disminución gradual durante los siguientes 15 segundos hasta alcanzar una intensidad de 0 mA (Dailey et al., 2013; Liebano et al., 2013; Telles et al. , 2021). El dispositivo permanecerá inactivo durante el resto de la aplicación, pero tendrá una luz intermitente, dándole al paciente la apariencia de que está activo. El evaluador informará al paciente que es posible sentir la sensación de la corriente o no dependiendo de las características individuales. Este tipo de equipo está validado y ha sido utilizado en otros estudios para facilitar el cegamiento de los participantes (da Silva et al., 2015; Galli et al., 2013, 2015; Liebano et al., 2013; Rakel et al., 2010 ). Ambos sistemas se calibrarán utilizando un osciloscopio digital (DPO 7000, Tektronix Inc., Beaverton, OR, EE. UU.).

Tanto el grupo de tratamiento TENS activo como el simulado tendrán los electrodos colocados en el mismo lugar y se someterán a todas las evaluaciones. No será el mismo investigador que active el dispositivo TENS que realice las valoraciones del dolor y las pruebas de función respiratoria. Por lo tanto, el evaluador no sabrá cuál de los sujetos del estudio realizó el tratamiento con equipo activo o simulado. El operador que aplicará los tratamientos TENS activo y simulado instruirá al paciente a no dar referencias al evaluador sobre la sensación de la corriente eléctrica.

Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calculó considerando una diferencia de dos puntos en la NRS entre los grupos TENS activo y simulado y una desviación estándar de tres puntos según datos de un estudio previo (Ferreira-Valente et al., 2011; Galli et al. ., 2013, 2015). Para un nivel de significancia de 0,05 y un poder estadístico del 80%, se necesitarían 37 participantes para cada grupo, lo que constituiría una muestra n de 74 pacientes (Minitab, v.15, State College, PA).

El estudio incluirá 84 participantes (42 por grupo) en reconocimiento del papel crucial del tamaño de la muestra para determinar el poder y el impacto del estudio. Se añadirá un 15% adicional al tamaño de la muestra para compensar posibles pérdidas durante el seguimiento (sesgo por abandono). Esto es consistente con lo que recomienda la literatura, que sugiere un aumento de al menos un 10% en el tamaño de la muestra, y con la escala PEDro (criterio 8), que aboga por analizar al menos el 85% de los datos para mantener la validez y obtener más información. resultados y análisis estadísticos sólidos (Cashin & McAuley, 2020; Chander, 2017).

Reclutamiento Los participantes serán voluntarios y serán contactados por el cirujano jefe, quien inicialmente los invitará a participar en el estudio. El investigador principal se comunicará con cada candidato y le explicará el procedimiento y los objetivos del estudio. Luego se pedirá a los candidatos que firmen una declaración de consentimiento informado expresando su deseo voluntario de participar en el estudio en el entendido de que es posible retirarse del estudio en cualquier momento sin consecuencias negativas.

Asignación de intervenciones: asignación Generación de secuencia Los pacientes incluidos serán asignados a uno de dos grupos [Grupo 1 (TENS activo) y Grupo 2 (TENS simulado)] mediante un procedimiento de aleatorización simple a través del sitio web de aleatorización de investigación (C.-Y. Lim & In, 2019). Se realizará una aleatorización en bloques con una proporción de 1:1, lo que dará como resultado dos grupos con igual número de mujeres. Cada participante tendrá la misma probabilidad de ser asignado aleatoriamente al Grupo 1 o al Grupo 2.

Mecanismo de ocultación Después del sitio web (https://www.randomizer.org) genera una secuencia numérica, la asignación ciega se realizará utilizando sobres opacos numerados consecutivamente. Los sobres serán sellados y almacenados en un gabinete seguro. El investigador principal realizará una aleatorización de muestras y una asignación ciega. El investigador encargado de administrar los tratamientos abrirá los sobres inmediatamente antes de la intervención. El paciente, el investigador y el evaluador no tendrán conocimiento sobre el tratamiento aplicado (cegamiento del evaluador y los sujetos). Solo el investigador que administra la intervención (TENS activo o simulado) tendrá conocimiento del tratamiento e indicará al participante que no proporcione información sobre la sensación de estímulo eléctrico al evaluador que mide los niveles de dolor.

Implementación Tres terapeutas independientes trabajarán en este estudio y cada uno tendrá un papel específico. Un investigador (R1) supervisará el reclutamiento de participantes, el registro de participantes y la secuencia de asignación aleatoria. Las intervenciones serán implementadas por un segundo investigador (R2) (TENS activo o simulado). Todas las evaluaciones (NRS, MIP, MEP y VC) serán realizadas por el investigador principal (R3), quien examinará y registrará los datos.

Asignación de intervenciones: cegamiento Quién estará cegado Los evaluadores estarán cegados a la asignación de individuos a los diferentes grupos y solo serán responsables de los procedimientos de evaluación. El investigador principal responsable del tratamiento no estará cegado debido a la naturaleza de las intervenciones.