TENS pour le traitement de la douleur et de la fonction respiratoire après une mastopexie avec augmentation

OBJECTIFS Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie de stimulation transcutanée (TENS) sur la douleur aiguë et la fonction respiratoire chez les patients subissant une mastopexie avec implants.

L'OBJECTIF PRINCIPAL L'objectif principal est d'évaluer l'intensité de la douleur au repos lors des mouvements actifs du bras (flexion, rotation et abduction) et lors des tests de force musculaire respiratoire à l'aide de l'échelle numérique de la douleur (NRS) après la chirurgie, immédiatement après l'application de la thérapie. , ainsi qu'une et quatre heures après l'intervention.

L'OBJECTIF SECONDAIRE L'objectif secondaire est d'évaluer les changements dans les mesures de la fonction musculaire respiratoire, telles que la pression inspiratoire maximale (MIP), la pression expiratoire maximale (MEP) et la capacité vitale (VC) ainsi que la consommation d'analgésiques pour la douleur après une intervention chirurgicale. , immédiatement après l'application de la thérapie, et une et quatre heures après l'intervention.

CONCEPTION DE L'ESSAI Un essai randomisé et contrôlé fictif (ECR) à deux bras sera mené. Les participants et l'évaluateur ne connaîtront pas la répartition des patients dans les différents groupes. Cette étude est rapportée conformément aux Consolidated Standards of Trial Reporting (CONSORT). Le protocole a été développé conformément aux recommandations des éléments de protocole standard : recommandations pour les essais interventionnels (SPIRIT).

L'étude a reçu l'approbation du Comité d'éthique de la recherche humaine du Service de santé métropolitain de l'Est à Santiago, Chili (date d'approbation : 31 juillet 2023 ; processus N° 20230731) et sera menée conformément aux préceptes éthiques stipulés dans la Déclaration de Helsinki.

MÉTHODES : PARTICIPANTS, INTERVENTIONS ET RÉSULTATS CONTEXTE DE L'ÉTUDE L'étude sera menée au département de physiothérapie de l'Université Finis Terrae de la ville de Santiago, Chili.

Qui obtiendra le consentement éclairé ? Tous les patients inclus dans l'étude doivent valider leur participation en signant une déclaration de consentement éclairé suite aux clarifications des objectifs et des procédures données par l'évaluateur.

Description de l'intervention Les participants seront divisés en deux groupes : Groupe 1 (TENS) et Groupe 2 (fictif TENS). Une randomisation simple sera effectuée pour attribuer chaque participant à chaque groupe.

Le traitement sera effectué une heure après la chirurgie et les deux groupes recevront une application de TENS actif ou fictif pendant une heure. L'application sera réalisée en une seule séance et quatre évaluations seront réalisées : immédiatement après la chirurgie (T0), immédiatement après TENS (T1) ainsi qu'une (T2) et quatre heures (T3) après l'intervention avec TENS.

Protocole d'anesthésie Le protocole d'anesthésie-sédation et le schéma d'analgésie seront les mêmes pour tous les participants et sous le soutien d'un anesthésiste certifié. Toutes les interventions chirurgicales seront réalisées sous anesthésie générale. Le plan anesthésique impliquera 5 à 10 mg/kg de fentanyl associé à l'utilisation de propofol pour l'induction anesthésique. L'entretien sera réalisé avec 2 à 3 % de sévoflurane en utilisant un mélange d'oxygène à plus de 40 %. Le contrôle du maintien du sévoflurane et de la concentration en oxygène passera par l'utilisation d'un analyseur de gaz. Un bloqueur neuromusculaire sera utilisé uniquement pour l'induction anesthésique. Le contrôle de la pression artérielle sera maintenu avec l'ajustement du sévoflurane et, si nécessaire, d'un agent vasoactif. La pression artérielle moyenne sera maintenue entre 50 et 100 mmHg.

Procédure postopératoire (analgésie) Dans le but de standardiser les stratégies de gestion de la douleur, tous les participants recevront le même schéma d'analgésie à la fin de l'intervention chirurgicale. Cela reposera sur l'utilisation de dipyrone (1 g) administrée toutes les 6 heures et de kétoprofène (100 mg) toutes les 12 heures, les deux étant administrés par voie intraveineuse. Immédiatement après la chirurgie, un plastron de compression élastique sera placé pour soutenir les deux seins et des électrodes adhésives seront laissées en position pour l'administration du TENS.

Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) - Le groupe expérimental TENS sera initié une heure après la chirurgie. Un appareil portable à deux canaux sera utilisé (Neurodyn Portable TENS, Ibramed, Amparo, São Paulo, Brésil). Cet appareil délivrera un courant biphasique, asymétrique et équilibré, avec une fréquence de 100 Hz et une durée d'impulsion de 100 μs (da Silva et al., 2015). Quatre électrodes (5x5 cm) seront positionnées sur les côtés gauche et droit du colonne vertébrale selon les instructions indiquées. L'évaluateur augmentera l'intensité pour favoriser une forte sensation de picotement, atteignant le niveau de tolérance maximum du patient sans provoquer d'inconfort (Dailey et al., 2013 ; Desantana et al., 2009b ; Moran et al., 2011 ; Telles et al., 2021). ). L'émission sera appliquée en une seule séance d'une heure continue et les patients seront informés que la sensation peut diminuer avec le temps (Moran et al., 2011). Toutes les 10 minutes, l'évaluateur demandera au patient s'il y a une habituation au courant et augmentera l'intensité si nécessaire. TENS sera administré une seule fois pendant une heure.

Stimulation nerveuse électrique transcutanée fictive - Groupe témoin Sham TENS sera réalisé en utilisant un équipement d'apparence identique au TENS actif (Neurodyn Portable TENS, Ibramed, Amparo, São Paulo, Brésil) spécialement conçu pour cette étude. L'appareil émettra un courant électrique progressivement augmenté pendant les 30 premières secondes, suivi d'une diminution progressive au cours des 15 secondes suivantes pour atteindre une intensité de 0 mA (Dailey et al., 2013 ; Liebano et al., 2013 ; Telles et al. , 2021). L'appareil restera inactif pendant le reste de l'application, mais aura une lumière clignotante, donnant au patient l'impression qu'il est actif. L'évaluateur informera le patient qu'il est possible de ressentir ou non la sensation du courant en fonction des caractéristiques individuelles. Ce type d'équipement est validé et a été utilisé dans d'autres études pour faciliter la mise en aveugle des participants (da Silva et al., 2015 ; Galli et al., 2013, 2015 ; Liebano et al., 2013 ; Rakel et al., 2010). ). Les deux systèmes seront calibrés à l'aide d'un oscilloscope numérique (DPO 7000, Tektronix Inc., Beaverton, OR, USA).

Les groupes de traitement TENS actif et fictif auront les électrodes positionnées au même endroit et subiront toutes les évaluations. Le chercheur qui active l’appareil TENS ne sera pas le même que celui qui effectue les évaluations de la douleur et les tests de la fonction respiratoire. Ainsi, l'évaluateur ne saura pas lequel des sujets de l'étude a effectué un traitement avec un équipement factice ou actif. L'opérateur qui appliquera les traitements TENS actifs et fictifs demandera au patient de ne pas donner de références à l'évaluateur sur la sensation du courant électrique.

Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été calculée en considérant une différence de deux points sur le NRS entre les groupes TENS actifs et fictifs et un écart type de trois points sur la base des données d'une étude précédente (Ferreira-Valente et al., 2011 ; Galli et al. ., 2013, 2015). Pour un niveau de signification de 0,05 et une puissance statistique de 80 %, 37 participants seraient nécessaires pour chaque groupe, constituant un échantillon n de 74 patients (Minitab, v.15, State College, PA).

L'étude comprendra 84 participants (42 par groupe) en reconnaissance du rôle crucial de la taille de l'échantillon dans la détermination de la puissance et de l'impact de l'étude. 15 % supplémentaires seront ajoutés à la taille de l'échantillon pour compenser d'éventuelles pertes de suivi (biais dus à l'abandon). Ceci est cohérent avec ce que recommande la littérature, qui suggère une augmentation d'au moins 10 % de la taille de l'échantillon, et avec l'échelle PEDro (critère 8), qui préconise d'analyser au moins 85 % des données pour maintenir la validité et obtenir plus de données. des résultats et des analyses statistiques robustes (Cashin et McAuley, 2020 ; Chander, 2017).

Recrutement Les participants seront volontaires et seront contactés par le chirurgien en chef, qui les invitera dans un premier temps à participer à l'étude. Le chercheur principal contactera chacun des candidats et leur expliquera la procédure et les objectifs de l'étude. Il sera ensuite demandé aux candidats de signer une déclaration de consentement éclairé exprimant leur désir volontaire de participer à l'étude, étant entendu qu'il est possible de se retirer de l'étude à tout moment sans conséquences négatives.

Attribution des interventions : allocation Génération de séquence Les patients inclus seront répartis dans l'un des deux groupes [Groupe 1 (TENS actif) et Groupe 2 (TENS fictif)] en utilisant une simple procédure de randomisation via le site Internet du randomiseur de recherche (C.-Y. Lim & In, 2019). Une randomisation en bloc avec une proportion de 1 : 1 sera effectuée, résultant en deux groupes avec un nombre égal de femmes. Chaque participant aura une probabilité égale d'être attribué au hasard au groupe 1 ou au groupe 2.

Mécanisme de dissimulation Après le site Web (https://www.randomizer.org) génère une séquence de numéros, l'allocation aveugle sera effectuée à l'aide d'enveloppes opaques numérotées consécutivement. Les enveloppes seront scellées et conservées dans une armoire sécurisée. L'enquêteur principal effectuera la randomisation des échantillons et l'affectation à l'aveugle. Le chercheur chargé d'administrer les traitements ouvrira les enveloppes immédiatement avant l'intervention. Le patient, le chercheur et l'évaluateur n'auront aucune connaissance du traitement appliqué (aveugle de l'évaluateur et des sujets). Seul le chercheur qui administre l'intervention (TENS actif ou fictif) aura connaissance du traitement et demandera au participant de ne pas fournir d'informations sur la sensation de stimulus électrique à l'évaluateur mesurant les niveaux de douleur.

Mise en œuvre Trois thérapeutes indépendants travailleront sur cette étude et chacun aura un rôle spécifique. Un chercheur (R1) supervisera le recrutement des participants, l'enregistrement des participants et la séquence d'attribution aléatoire. Les interventions seront mises en œuvre par un deuxième chercheur (R2) (TENS actif ou fictif). Toutes les évaluations (NRS, MIP, MEP et VC) seront effectuées par le chercheur principal (R3), qui examinera et enregistrera les données.

Attribution des interventions : aveuglement Qui sera aveuglé Les évaluateurs ne connaîtront pas l'affectation des individus aux différents groupes et ne seront responsables que des procédures d'évaluation. Le chercheur principal responsable du traitement ne sera pas aveuglé en raison de la nature des interventions.