授乳中の女性の母乳中の経口テナパノールの薬物動態を評価するための非盲検研究
2024年7月9日 更新者：Ardelyx
これは、授乳中の女性被験者の母乳中のテナパノールと AZ13792925 の PK を調査する非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、授乳中の女性被験者の母乳中のテナパノールとAZ13792925のPKを調査する非盲検試験になります。
潜在的な被験者は、最初の投与前の15日以内に、研究に参加する資格を評価するためにスクリーニングされます。
被験者は1日目から4日目までテナパノールを投与され、テナパノールの最後の投与後24時間モニタリングされます。
4日目に、テナパノールおよびAZ13792925の濃度を評価するために、投与前(0時間)、投与後1、2、4、6、8および24時間に母乳を採取する。
対象は、最後の投与から５〜７日後（１０日目±１日目）にフォローアップ訪問のために再び来院する。
PK 分析に使用されなかったすべての母乳は、テナパノールの最初の投与後 1 日目から 7 日目 (テナパノールの最後の投与から 72 時間後) まで廃棄されます (乳児には与えられません)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- DDSI
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Fortrea Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
特に明記されていない限り、被験者はスクリーニング訪問時に以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 18歳以上の女性。
- BMI が 18.0 ～ 35.0 kg/m2 の範囲。
- 健康状態は良好で、治験責任医師が判断した病歴、身体検査、12誘導ECG、バイタルサイン測定、および臨床検査から臨床的に重要な所見がない。
- 女性は妊娠していない必要があります。
- 少なくとも 4 週間母乳育児または積極的な搾乳を行っている。
- 研究期間中母乳の供給を維持するために、定期的な搾乳を継続する意欲がある。
- テナパノールの服用中およびテナパノールの最後の投与後 72 時間は乳児に母乳を与えないでください。
- 十分なミルクの供給を確保するために、離乳を開始してはなりません。
- ICFを理解し、署名する意思があり、学習制限を遵守することができる
除外基準:
特に明記されていない限り、スクリーニング訪問時に以下の基準のいずれかを満たしている被験者は研究から除外されます。
- 参加を妨げると研究者が判断した重大な医学的または精神医学的障害。
- 研究者および/または治験依頼者が許容できると判断した場合を除き、テナパノールの初回投与の4日前から研究6日目までに処方薬または非処方薬を使用または使用する予定である。
- -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変える可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴（合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復術は許可されます）。
- 乳房炎または片方または両方の乳房から母乳が溜まらないその他の症状がある。
- 過去 7 日間に 2 日以上の軟便（ブリストル便形態スケールのタイプ 6 または 7）
- 投与前の過去 30 日間、または投与前の 5 半減期以内の治験薬 (新規化学物質) の投与を伴う臨床研究への参加。
- 治験責任医師（または被指名人）がこの研究に参加すべきではないと判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
適格な被験者は治験薬の投与を受けるために登録されます
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研究薬は50 mgの用量で1日2回投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳中のテナパノールとその主要代謝物の濃度
時間枠：26日
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研究の主な目的は、授乳中の女性被験者の母乳中に含まれるテナパノールとその一次代謝産物 AZ13792925 の最大観察乳濃度 (Cmax) を測定することです。
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26日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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授乳中の女性におけるテナパノールの安全性
時間枠：26日
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この研究の第二の目的は、授乳中の女性被験者にテナパノールを投与した場合に、治療中に発生した有害事象の発生率と重症度を評価することです。
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26日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Susan Edelstein, PhD、Ardelyx
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月27日
一次修了 (実際)
2024年5月30日
研究の完了 (実際)
2024年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月2日
最初の投稿 (実際)
2024年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TEN-01-109
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。