Een open-label onderzoek om de farmacokinetiek van orale Tenapanor in moedermelk van zogende vrouwen te evalueren
9 juli 2024 bijgewerkt door: Ardelyx
Dit is een open-label onderzoek om de PK van tenapanor en AZ13792925 in moedermelk van zogende vrouwelijke proefpersonen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een open-label onderzoek zijn om de PK van tenapanor en AZ13792925 in moedermelk van zogende vrouwelijke proefpersonen te onderzoeken.
Potentiële proefpersonen zullen binnen 15 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis worden gescreend om te beoordelen of zij in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
De proefpersonen krijgen tenapanor van dag 1 tot en met 4 en worden gedurende 24 uur na de laatste dosis tenapanor gevolgd.
Op dag 4 wordt vóór de dosis (uur 0), 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis moedermelk verzameld om de concentraties van tenapanor en AZ13792925 te beoordelen.
De proefpersonen komen 5 tot 7 dagen (dag 10 ± 1) na de laatste dosis terug voor een vervolgbezoek.
Alle moedermelk die niet voor PK-analyses wordt gebruikt, wordt weggegooid (niet aan het kind gevoerd) vanaf dag 1 nadat de eerste dosis tenapanor is toegediend tot dag 7 (72 uur na de laatste dosis tenapanor).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- DDSI
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten tijdens het screeningsbezoek aan alle volgende criteria voldoen, tenzij anders vermeld:
- Vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
- Body mass index tussen 18,0 en 35,0 kg/m2, inclusief.
- In goede gezondheid zonder klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en klinisch laboratorium zoals bepaald door de onderzoeker.
- Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn.
- Heeft minimaal 4 weken borstvoeding gegeven of actief gekolfd.
- Bereid om regelmatig te blijven kolven om de melkproductie tijdens de duur van het onderzoek op peil te houden.
- Geeft geen moedermelk aan zuigelingen tijdens het gebruik van tenapanor en gedurende 72 uur na de laatste dosis tenapanor.
- Om voldoende melkaanvoer te garanderen, mag het spenen niet plaatsvinden.
- In staat om een ICF te begrijpen en bereid deze te ondertekenen en zich aan de studiebeperkingen te houden
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als ze tijdens het screeningsbezoek aan een van de volgende criteria voldoen, tenzij anders vermeld:
- Significante medische of psychiatrische stoornis, zoals vastgesteld door de onderzoeker, die de deelname zou belemmeren.
- Gebruik of ben van plan om voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen te gebruiken 4 dagen vóór de eerste dosis tenapanor tot dag 6 van het onderzoek, tenzij dit door de onderzoeker en/of sponsor aanvaardbaar wordt geacht.
- Voorgeschiedenis van maag- of darmchirurgie of -resectie die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zou kunnen veranderen (ongecompliceerde appendectomie en herstel van een hernia zijn toegestaan).
- Heeft mastitis of een andere aandoening waardoor de melk uit één of beide borsten niet kan worden verzameld.
- Dunne ontlasting (type 6 of 7 op de Bristol Stool Form Scale) ≥2 dagen in de afgelopen 7 dagen
- Deelname aan een klinische studie waarbij een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) werd toegediend in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de dosering of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de dosering.
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) niet aan dit onderzoek mogen deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
In aanmerking komende proefpersonen zullen worden ingeschreven om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen
|
Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend in een dosis van 50 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van tenapanor en zijn belangrijkste metaboliet in de moedermelk
Tijdsspanne: 26 dagen
|
Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen van de maximaal waargenomen melkconcentratie (Cmax) van tenapanor en zijn primaire metaboliet AZ13792925 in de moedermelk van vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven.
|
26 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid van tenapanor bij zogende vrouwtjes
Tijdsspanne: 26 dagen
|
Het secundaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van tenapanor bij toediening aan vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven.
|
26 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Susan Edelstein, PhD, Ardelyx
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TEN-01-109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .