Um estudo aberto para avaliar a farmacocinética do tenapanor oral no leite materno de mulheres lactantes

Critério de inclusão:

• Os participantes devem satisfazer todos os seguintes critérios na visita de triagem, salvo indicação em contrário:

  1. Mulheres maiores ou iguais a 18 anos.
  2. Índice de massa corporal entre 18,0 e 35,0 kg/m2, inclusive.
  3. Em boa saúde, sem achados clinicamente significativos de histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e laboratório clínico conforme determinado pelo Investigador.
  4. As mulheres não devem estar grávidas.
  5. Está amamentando ou bombeando ativamente há pelo menos 4 semanas.
  6. Disposto a continuar a extração regular para manter o suprimento de leite durante o estudo.
  7. Não alimentará o bebê com leite materno enquanto estiver tomando tenapanor e por 72 horas após a última dose de tenapanor.
  8. O desmame não deve estar em curso, para garantir um fornecimento adequado de leite.
  9. Capaz de compreender e estar disposto a assinar um TCLE e a cumprir as restrições do estudo

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos do estudo se satisfizerem qualquer um dos seguintes critérios na visita de triagem, salvo indicação em contrário:

1. Transtorno médico ou psiquiátrico significativo, conforme determinado pelo Investigador, que possa interferir na participação.
2. Usar ou pretender usar qualquer medicamento prescrito ou não prescrito 4 dias antes da primeira dose de tenapanor até o dia 6 do estudo, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador e/ou Patrocinador.
3. História de cirurgia ou ressecção de estômago ou intestino que potencialmente alteraria a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral (serão permitidas apendicectomia não complicada e correção de hérnia).
4. Tem mastite ou outra condição que impeça a coleta de leite de um ou ambos os seios.
5. Fezes moles (Tipo 6 ou 7 na escala Bristol Stool Form) ≥2 dias nos últimos 7 dias
6. Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 30 dias antes da dosagem ou 5 meias-vidas antes da dosagem.
7. Sujeitos que, na opinião do Investigador (ou pessoa designada), não deveriam participar deste estudo