En åben-label undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af oral tenapanor i modermælk fra ammende kvinder
9. juli 2024 opdateret af: Ardelyx
Dette er et åbent studie for at undersøge PK af tenapanor og AZ13792925 i modermælk fra ammende kvindelige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et åbent studie for at undersøge PK af tenapanor og AZ13792925 i modermælk fra ammende kvindelige forsøgspersoner.
Potentielle forsøgspersoner vil blive screenet for at vurdere deres egnethed til at deltage i undersøgelsen inden for 15 dage før den første dosisadministration.
Forsøgspersonerne vil modtage tenapanor fra dag 1 til 4 og vil blive overvåget i 24 timer efter den sidste dosis af tenapanor.
På dag 4 vil modermælk til evaluering af koncentrationer af tenapanor og AZ13792925 blive indsamlet før dosis (time 0), 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis.
Forsøgspersonerne vil vende tilbage til et opfølgningsbesøg 5 til 7 dage (dag 10±1) efter den sidste dosis.
Al modermælk, der ikke anvendes til farmakokinetiske analyser, vil blive kasseret (ikke givet til spædbørn) fra og med dag 1 efter den første dosis tenapanor er administreret indtil dag 7 (72 timer efter sidste dosis tenapanor).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- DDSI
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier ved screeningsbesøget, medmindre andet er angivet:
- Hunner over eller lig med 18 år.
- Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 35,0 kg/m2, inklusive.
- Ved godt helbred uden klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, målinger af vitale tegn og klinisk laboratorium som bestemt af investigator.
- Hunnerne skal være ikke-gravide.
- Har ammet eller aktivt pumpet i mindst 4 uger.
- Er villig til at fortsætte regelmæssig pumpning for at opretholde mælkeforsyningen i hele undersøgelsens varighed.
- Giver ikke spædbørns modermælk, mens de tager tenapanor og i 72 timer efter den sidste dosis tenapanor.
- Fravænning må ikke være i gang for at sikre en tilstrækkelig mælkeforsyning.
- I stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF og overholde undersøgelsesrestriktioner
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier ved screeningsbesøget, medmindre andet er angivet:
- Betydelig medicinsk eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af efterforskeren, som ville forstyrre deltagelse.
- Brug eller har til hensigt at bruge enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin 4 dage før første dosis af tenapanor indtil dag 6 af undersøgelsen, medmindre det anses for acceptabelt af efterforskeren og/eller sponsoren.
- Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (ukompliceret blindtarmsoperation og brokreparation vil være tilladt).
- Har mastitis eller anden tilstand, der ville forhindre opsamling af mælk fra det ene eller begge bryster.
- Løs afføring (Type 6 eller 7 på Bristol Stool Form Scale) ≥2 dage inden for de seneste 7 dage
- Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 30 dage før dosering eller 5 halveringstider før dosering.
- Forsøgspersoner, som efter investigatorens (eller den udpegede) vurdering ikke bør deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt til at modtage undersøgelseslægemidlet
|
Studielægemidlet vil blive indgivet i en dosis på 50 mg to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af tenapanor og dets vigtigste metabolit i modermælk
Tidsramme: 26 dage
|
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme den maksimale observerede mælkekoncentration (Cmax) af tenapanor og dets primære metabolit AZ13792925 i modermælken hos ammende kvindelige forsøgspersoner.
|
26 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheden ved tenapanor hos diegivende hunner
Tidsramme: 26 dage
|
Det sekundære formål med undersøgelsen er at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af behandlingsfremkaldte bivirkninger af tenapanor, når det administreres til ammende kvindelige forsøgspersoner.
|
26 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Susan Edelstein, PhD, Ardelyx
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TEN-01-109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .