Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k hodnocení farmakokinetiky perorálního přípravku Tenapanor v mateřském mléce kojících samic

9. července 2024 aktualizováno: Ardelyx
Toto je otevřená studie ke zkoumání PK tenapanoru a AZ13792925 v mateřském mléce kojících žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o otevřenou studii ke zkoumání PK tenapanoru a AZ13792925 v mateřském mléce kojících žen. Potenciální subjekty budou podrobeny screeningu, aby se posoudila jejich způsobilost vstoupit do studie během 15 dnů před podáním první dávky. Subjekty dostanou tenapanor od 1. do 4. dne a budou sledovány po dobu 24 hodin po poslední dávce tenapanoru. V den 4 bude odebráno mateřské mléko pro vyhodnocení koncentrací tenapanoru a AZ13792925 před dávkou (hodina 0), 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce. Subjekty se vrátí na následnou návštěvu 5 až 7 dní (den 10±1) po poslední dávce. Veškeré mateřské mléko, které se nepoužije pro PK analýzy, bude zlikvidováno (nezkrmeno kojenci) počínaje dnem 1 po podání první dávky tenapanoru až do dne 7 (72 hodin po poslední dávce tenapanoru).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • DDSI
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí při screeningové návštěvě splňovat všechna následující kritéria, pokud není uvedeno jinak:

    1. Ženy starší nebo rovné 18 letům.
    2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 35,0 kg/m2 včetně.
    3. V dobrém zdravotním stavu bez klinicky významných nálezů z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinické laboratoře, jak určil zkoušející.
    4. Samice musí být nebřezí.
    5. Kojí nebo aktivně odsává po dobu nejméně 4 týdnů.
    6. Ochota pokračovat v pravidelném odsávání, aby byla zachována dodávka mléka po dobu trvání studie.
    7. Během užívání tenapanoru a 72 hodin po poslední dávce tenapanoru nebude kojit mateřské mléko.
    8. Nesmí probíhat odstav, aby byl zajištěn dostatečný přísun mléka.
    9. Schopnost porozumět a ochotna podepsat ICF a dodržovat omezení studie

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud při screeningové návštěvě splní kterékoli z následujících kritérií, pokud není uvedeno jinak:

  1. Závažná zdravotní nebo psychiatrická porucha, jak určí vyšetřovatel, která by narušovala účast.
  2. Použijte nebo zamýšlíte použít jakékoli léky na předpis nebo bez předpisu 4 dny před první dávkou tenapanoru až do dne 6 studie, pokud to výzkumník a/nebo sponzor nepovažuje za přijatelné.
  3. Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (nekomplikovaná apendektomie a oprava kýly budou povoleny).
  4. Má mastitidu nebo jiné onemocnění, které by bránilo shromažďování mléka z jednoho nebo obou prsů.
  5. Řídká stolice (typ 6 nebo 7 na Bristolské stupnici formy stolice) ≥ 2 dny za posledních 7 dní
  6. Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 30 dnech před podáním dávky nebo 5 poločasů před podáním dávky.
  7. Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) neměly účastnit této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Oprávněné subjekty budou zapsány pro příjem studijního léku
Lék: Tenapanor
Studované léčivo bude podáváno v dávce 50 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • IBSRELA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace tenapanoru a jeho hlavního metabolitu v mateřském mléce
Časové okno: 26 dní
Primárním cílem studie je stanovit maximální pozorovanou koncentraci mléka (Cmax) tenapanoru a jeho primárního metabolitu AZ13792925 v mateřském mléce kojících žen.
26 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost tenapanoru u kojících samic
Časové okno: 26 dní
Sekundárním cílem studie je vyhodnotit výskyt a závažnost nežádoucích účinků tenapanoru vyvolaných léčbou, když je podáván kojícím ženám.
26 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardelyx

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Susan Edelstein, PhD, Ardelyx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TEN-01-109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenapanor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit