Une étude ouverte pour évaluer la pharmacocinétique du Tenapanor oral dans le lait maternel des femmes allaitantes

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent satisfaire à tous les critères suivants lors de la visite de sélection, sauf indication contraire :

  1. Femmes âgées de plus de 18 ans ou égales.
  2. Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 35,0 kg/m2 inclus.
  3. En bonne santé sans résultats cliniquement significatifs provenant des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et du laboratoire clinique tel que déterminé par l'enquêteur.
  4. Les femelles ne doivent pas être enceintes.
  5. Allaite ou tire activement son lait depuis au moins 4 semaines.
  6. Disposé à continuer à tirer régulièrement son lait afin de maintenir la production de lait pendant toute la durée de l'étude.
  7. Ne nourrira pas le lait maternel pendant que vous prenez Tenapanor et pendant 72 heures après la dernière dose de Tenapanor.
  8. Le sevrage ne doit pas être en cours, pour assurer une production de lait adéquate.
  9. Capable de comprendre et disposé à signer un ICF et à respecter les restrictions de l'étude

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de l'étude s'ils satisfont à l'un des critères suivants lors de la visite de sélection, sauf indication contraire :

1. Trouble médical ou psychiatrique important, tel que déterminé par l'enquêteur, qui interférerait avec la participation.
2. Utilisez ou avez l'intention d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre 4 jours avant la première dose de tenapanor jusqu'au jour 6 de l'étude, à moins que cela ne soit jugé acceptable par l'enquêteur et/ou le promoteur.
3. Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin qui pourraient potentiellement altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale (une appendicectomie simple et une réparation de hernie seront autorisées).
4. A une mammite ou une autre condition qui empêcherait la collecte du lait d’un ou des deux seins.
5. Selles molles (type 6 ou 7 sur l'échelle de forme des selles de Bristol) ≥ 2 jours au cours des 7 derniers jours
6. Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 30 derniers jours précédant l'administration ou 5 demi-vies avant l'administration.
7. Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur (ou de sa personne désignée), ne devraient pas participer à cette étude