Avoin tutkimus suun kautta otettavan tenapanorin farmakokinetiikkaa imettävien naisten rintamaidossa
tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Ardelyx
Tämä on avoin tutkimus tenapanorin ja AZ13792925:n PK:n tutkimiseksi imettävien naisten äidinmaidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus tenapanorin ja AZ13792925:n PK:n tutkimiseksi imettävien naisten rintamaidossa.
Mahdolliset koehenkilöt seulotaan, jotta voidaan arvioida heidän kelpoisuutensa osallistua tutkimukseen 15 päivän sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista.
Koehenkilöt saavat tenapanoria päivinä 1–4, ja heitä seurataan 24 tunnin ajan viimeisen tenapanor-annoksen jälkeen.
Päivänä 4 rintamaito kerätään tenapanorin ja AZ13792925:n pitoisuuksien arvioimiseksi ennen annosta (tunti 0), 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Koehenkilöt palaavat seurantakäynnille 5–7 päivää (päivä 10±1) viimeisen annoksen jälkeen.
Kaikki rintamaito, jota ei käytetä PK-analyyseihin, hylätään (ei syötetä lapselle) alkaen päivästä 1 ensimmäisen tenapanor-annoksen antamisen jälkeen päivään 7 (72 tuntia viimeisen tenapanor-annoksen jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- DDSI
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit seulontakäynnillä, ellei toisin mainita:
- Naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Painoindeksi 18,0-35,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, 12-kytkentäisestä EKG:stä, elintoimintojen mittauksista ja kliinisestä laboratoriosta tutkijan määrittämänä.
- Naaraat eivät saa olla raskaana.
- On imettänyt tai pumppannut aktiivisesti vähintään 4 viikkoa.
- Halukas jatkamaan säännöllistä pumppausta maidonsaannin ylläpitämiseksi koko tutkimuksen ajan.
- Ei ruoki vauvan rintamaitoa tenapanor-hoidon aikana ja 72 tunnin ajan viimeisen tenapanor-annoksen jälkeen.
- Vieroitus ei saa olla käynnissä riittävän maidonsaannin varmistamiseksi.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulontakäynnillä, ellei toisin mainita:
- Tutkijan määrittämä merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka häiritsisi osallistumista.
- Käytä tai aiot käyttää mitä tahansa resepti- tai reseptivapaata lääkkeitä 4 päivää ennen ensimmäistä tenapanor-annosta tutkimuspäivään 6 asti, ellei tutkija ja/tai sponsori pidä sitä hyväksyttävänä.
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus on sallittu).
- Sinulla on utaretulehdus tai muu sairaus, joka estäisi maidon kerääntymisen yhdestä tai molemmista rinnasta.
- Löysät ulosteet (tyyppi 6 tai 7 Bristolin ulosteen muotoasteikolla) ≥2 päivää viimeisen 7 päivän aikana
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 30 päivän aikana ennen annostelua tai 5 puoliintumisaikaa ennen annostelua.
- Koehenkilöt, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Kelpoiset koehenkilöt rekisteröidään saamaan tutkimuslääkettä
|
Tutkimuslääkettä annetaan annoksena 50 mg bid
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tenapanorin ja sen päämetaboliitin pitoisuus rintamaidossa
Aikaikkuna: 26 päivää
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää tenapanorin ja sen ensisijaisen metaboliitin AZ13792925:n maidon maksimipitoisuus (Cmax) imettävien naisten rintamaidossa.
|
26 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tenapanorin turvallisuus imettävillä naarailla
Aikaikkuna: 26 päivää
|
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida tenapanorin hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta, kun sitä annetaan imettäville naisille.
|
26 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Susan Edelstein, PhD, Ardelyx
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEN-01-109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .