수유 중인 여성의 모유 내 경구 테나파노르의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

포함 기준:

• 피험자는 달리 명시되지 않는 한 스크리닝 방문 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 18세 이상의 여성.
  2. 체질량 지수는 18.0~35.0kg/m2입니다.
  3. 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력징후 측정 및 조사자가 결정한 임상 실험실에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 양호한 건강 상태.
  4. 여성은 임신하지 않아야 합니다.
  5. 최소 4주 동안 모유 수유를 하거나 적극적으로 유축을 했습니다.
  6. 연구 기간 동안 우유 공급을 유지하기 위해 정기적인 펌핑을 계속할 의향이 있습니다.
  7. 테나파노르를 복용하는 동안과 테나파노르 마지막 복용 후 72시간 동안 유아에게 모유를 먹이지 않습니다.
  8. 적절한 우유 공급을 보장하기 위해 이유식을 진행해서는 안 됩니다.
  9. ICF를 이해하고 서명할 의향이 있으며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

피험자는 달리 명시되지 않는 한 스크리닝 방문 시 다음 기준 중 하나라도 만족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

1. 조사관이 참여를 방해할 것으로 판단한 심각한 의학적 또는 정신적 장애.
2. 조사자 및/또는 후원자가 허용한다고 간주하지 않는 한, 테나파노르 첫 투여 4일 전부터 연구 6일차까지 처방약 또는 비처방약을 사용하거나 사용하려고 합니다.
3. 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변화시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제 이력(단순한 충수 절제술 및 탈장 치료는 허용됨).
4. 한쪽 또는 양쪽 유방에서 젖이 나오지 않는 유방염이나 기타 질환이 있는 경우.
5. 묽은 변(브리스톨 대변 형태 척도에서 유형 6 또는 7) 지난 7일 동안 ≥2일
6. 투여 전 지난 30일 또는 투여 전 5년 반감기 동안 시험용 약물(신규 화학 물질)의 투여를 포함하는 임상 연구에 참여합니다.
7. 연구자(또는 피지명자)의 의견으로 본 연구에 참여해서는 안 되는 피험자