Un estudio abierto para evaluar la farmacocinética del tenapanor oral en la leche materna de mujeres lactantes

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben cumplir todos los criterios siguientes en la visita de selección a menos que se indique lo contrario:

  1. Mujeres mayores o iguales a 18 años de edad.
  2. Índice de masa corporal entre 18,0 y 35,0 kg/m2, inclusive.
  3. Gozar de buena salud sin hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, examen físico, ECG de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales y laboratorio clínico según lo determine el investigador.
  4. Las hembras no deben estar preñadas.
  5. Ha estado amamantando o extrayendo leche activamente durante al menos 4 semanas.
  6. Dispuesto a continuar con el bombeo regular para mantener el suministro de leche durante la duración del estudio.
  7. No alimentará al bebé con leche materna mientras esté tomando tenapanor y durante las 72 horas posteriores a la última dosis de tenapanor.
  8. El destete no debe estar en marcha para garantizar un suministro adecuado de leche.
  9. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un ICF y cumplir con las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios en la visita de selección, a menos que se indique lo contrario:

1. Trastorno médico o psiquiátrico significativo, según lo determine el investigador, que interferiría con la participación.
2. Use o tenga la intención de usar cualquier medicamento recetado o sin receta 4 días antes de la primera dosis de tenapanor hasta el día 6 del estudio, a menos que el investigador y/o el patrocinador lo consideren aceptable.
3. Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal que potencialmente alteraría la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral (se permitirá apendicectomía y reparación de hernia sin complicaciones).
4. Tiene mastitis u otra afección que impediría la recolección de leche de uno o ambos senos.
5. Heces blandas (tipo 6 o 7 en la escala de forma de heces de Bristol) ≥2 días en los últimos 7 días
6. Participación en un estudio clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) en los últimos 30 días antes de la dosificación o 5 vidas medias antes de la dosificación.
7. Sujetos que, en opinión del Investigador (o su designado), no deberían participar en este estudio.