En åpen studie for å evaluere farmakokinetikken til oral tenapanor i morsmelk hos ammende kvinner

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner må tilfredsstille alle følgende kriterier ved screeningbesøket med mindre annet er oppgitt:

  1. Kvinner over eller lik 18 år.
  2. Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 35,0 kg/m2, inklusive.
  3. Ved god helse uten klinisk signifikante funn fra sykehistorien, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, målinger av vitale tegn og klinisk laboratorium som bestemt av etterforskeren.
  4. Hunnene må være ikke-gravide.
  5. Har ammet eller aktivt pumpet i minst 4 uker.
  6. Villig til å fortsette regelmessig pumping for å opprettholde melketilførselen i løpet av studiet.
  7. Vil ikke gi spedbarn morsmelk mens du tar tenapanor og i 72 timer etter siste dose tenapanor.
  8. Avvenning må ikke være i gang for å sikre tilstrekkelig melketilførsel.
  9. Evne til å forstå og villig til å signere en ICF og overholde studierestriksjonene

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de tilfredsstiller noen av følgende kriterier ved screeningbesøket med mindre annet er oppgitt:

1. Betydelig medisinsk eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren, som vil forstyrre deltakelsen.
2. Bruk eller har til hensikt å bruke reseptbelagte eller reseptfrie medisiner 4 dager før første dose tenapanor til dag 6 av studien, med mindre etterforskeren og/eller sponsoren anser det som akseptabelt.
3. Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (ukomplisert blindtarmsoperasjon og brokkreparasjon vil være tillatt).
4. Har mastitt eller annen tilstand som vil hindre oppsamling av melk fra ett eller begge brystene.
5. Løs avføring (type 6 eller 7 på Bristol Stool Form Scale) ≥2 dager i løpet av de siste 7 dagene
6. Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) de siste 30 dagene før dosering eller 5 halveringstider før dosering.
7. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens (eller den utpekte), ikke bør delta i denne studien