Otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki doustnego Tenapanoru w mleku kobiet w okresie laktacji
9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ardelyx
Jest to otwarte badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki tenapanoru i AZ13792925 w mleku kobiet karmiących piersią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to badanie otwarte mające na celu zbadanie farmakokinetyki tenapanoru i AZ13792925 w mleku kobiet karmiących piersią.
Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu oceny, czy kwalifikują się do udziału w badaniu w ciągu 15 dni przed podaniem pierwszej dawki.
Pacjenci otrzymają tenapanor od dnia 1 do 4 i będą monitorowani przez 24 godziny po ostatniej dawce tenapanoru.
W dniu 4. mleko matki w celu oceny stężenia tenapanoru i AZ13792925 zostanie pobrane przed podaniem dawki (godzina 0), 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce.
Pacjenci powrócą na wizytę kontrolną po 5 do 7 dniach (dzień 10±1) po przyjęciu ostatniej dawki.
Całe mleko matki, które nie zostanie wykorzystane do analiz PK, zostanie wyrzucone (nie podane dziecku) począwszy od 1. dnia po podaniu pierwszej dawki tenapanoru aż do 7. dnia (72 godziny po ostatniej dawce tenapanoru).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- DDSI
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria podczas wizyty przesiewowej, chyba że określono inaczej:
- Kobiety w wieku powyżej lub równe 18 lat.
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 35,0 kg/m2 włącznie.
- W dobrym zdrowiu, bez klinicznie istotnych ustaleń z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i badań laboratoryjnych, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Kobiety nie mogą być w ciąży.
- Karmi piersią lub aktywnie odciąga pokarm przez co najmniej 4 tygodnie.
- Chęć kontynuowania regularnego odciągania mleka w celu utrzymania podaży mleka przez cały czas trwania badania.
- Nie będzie karmić dziecka mlekiem z piersi podczas przyjmowania tenapanoru i przez 72 godziny po przyjęciu ostatniej dawki tenapanoru.
- Aby zapewnić odpowiednią podaż mleka, nie należy rozpoczynać odsadzania.
- Potrafi zrozumieć i chce podpisać ICF oraz przestrzegać ograniczeń związanych z nauką
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli podczas wizyty przesiewowej spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, chyba że zaznaczono inaczej:
- Poważne zaburzenie medyczne lub psychiczne, określone przez Badacza, które mogłoby zakłócać udział w badaniu.
- Stosowanie lub zamiar stosowania jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty na 4 dni przed pierwszą dawką tenapanoru do 6. dnia badania, chyba że Badacz i/lub Sponsor uzna to za dopuszczalne.
- Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które mogłyby potencjalnie zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (dopuszczalne będzie nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny).
- Ma zapalenie sutka lub inny stan, który uniemożliwia zbieranie mleka z jednej lub obu piersi.
- Luźne stolce (typ 6 lub 7 w skali Bristolskiej skali stolca) ≥2 dni w ciągu ostatnich 7 dni
- Udział w badaniu klinicznym obejmującym podanie badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 30 dni przed dawkowaniem lub 5 okresów półtrwania przed dawkowaniem.
- Pacjenci, którzy w opinii Badacza (lub osoby wyznaczonej) nie powinni brać udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani do otrzymywania badanego leku
|
Badany lek będzie podawany w dawce 50 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie tenapanoru i jego głównego metabolitu w mleku matki
Ramy czasowe: 26 dni
|
Głównym celem badania jest określenie maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax) tenapanoru i jego głównego metabolitu AZ13792925 w mleku kobiet karmiących piersią.
|
26 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo tenapanoru u samic w okresie laktacji
Ramy czasowe: 26 dni
|
Drugorzędnym celem badania jest ocena częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych związanych z leczeniem tenapanorem podawanym kobietom w okresie laktacji.
|
26 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Susan Edelstein, PhD, Ardelyx
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEN-01-109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .