Открытое исследование по оценке фармакокинетики перорального приема Тенапана в грудном молоке кормящих женщин
9 июля 2024 г. обновлено: Ardelyx
Это открытое исследование по изучению ФК тенапанора и AZ13792925 в грудном молоке кормящих женщин.
Обзор исследования
Подробное описание
Это будет открытое исследование по изучению ФК тенапанора и AZ13792925 в грудном молоке кормящих женщин.
Потенциальные субъекты будут проверены для оценки их соответствия критериям участия в исследовании в течение 15 дней до введения первой дозы.
Субъекты будут получать тенапанор с 1 по 4 дни и будут находиться под наблюдением в течение 24 часов после приема последней дозы тенапанора.
На четвертый день грудное молоко для оценки концентрации тенапанора и AZ13792925 будет собираться до приема дозы (час 0), через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы.
Субъекты вернутся для последующего визита через 5–7 дней (день 10±1) после последней дозы.
Все грудное молоко, не использованное для анализа ФК, будет выброшено (не скармливается ребенку), начиная с 1-го дня после введения первой дозы тенапанора и до 7-го дня (через 72 часа после последней дозы тенапанора).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- DDSI
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям во время скринингового визита, если не указано иное:
- Женщины старше или равные 18 годам.
- Индекс массы тела от 18,0 до 35,0 кг/м2 включительно.
- В добром здравии, без клинически значимых результатов по данным анамнеза, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, измерений жизненно важных функций и данных клинической лаборатории, как установлено исследователем.
- Женщины должны быть небеременными.
- Кормил грудью или активно сцеживал молоко в течение как минимум 4 недель.
- Готов продолжать регулярное сцеживание, чтобы поддерживать запас молока на время исследования.
- Не кормить ребенка грудным молоком во время приема тенапанора и в течение 72 часов после приема последней дозы тенапанора.
- Отлучение от груди не должно проводиться, чтобы обеспечить достаточное количество молока.
- Способен понимать и готов подписать ICF и соблюдать ограничения обучения.
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены из исследования, если они удовлетворяют любому из следующих критериев во время скринингового визита, если не указано иное:
- Серьезное медицинское или психиатрическое расстройство, по определению следователя, которое может помешать участию.
- Используйте или намеревайтесь использовать любые лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, за 4 дня до первой дозы тенапанора до 6-го дня исследования, если только исследователь и/или спонсор не сочтут это приемлемым.
- Операции на желудке или кишечнике или резекция в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение пероральных препаратов (допускаются неосложненная аппендэктомия и герниопластика).
- Имеет мастит или другое заболевание, которое препятствует выделению молока из одной или обеих грудей.
- Жидкий стул (тип 6 или 7 по Бристольской шкале формы стула) ≥2 дней за последние 7 дней.
- Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического соединения) в течение последних 30 дней до введения дозы или за 5 периодов полураспада до приема дозы.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя (или уполномоченного лица), не должны участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебное отделение
Подходящие субъекты будут включены в список для получения исследуемого препарата.
|
Исследуемый препарат будет вводиться в дозе 50 мг два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация тенапанора и его основного метаболита в грудном молоке
Временное ограничение: 26 дней
|
Основная цель исследования — определить максимальную наблюдаемую концентрацию (Cmax) тенапанора и его основного метаболита AZ13792925 в грудном молоке кормящих женщин.
|
26 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность тенапанора у кормящих самок
Временное ограничение: 26 дней
|
Вторичная цель исследования — оценить частоту и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении тенапанора при введении кормящим женщинам.
|
26 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Susan Edelstein, PhD, Ardelyx
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TEN-01-109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .