Uno studio in aperto per valutare la farmacocinetica del Tenapanor orale nel latte materno delle femmine che allattano

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri alla visita di screening, salvo diversa indicazione:

  1. Donne di età maggiore o uguale a 18 anni.
  2. Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m2 compreso.
  3. In buona salute senza risultati clinicamente significativi derivanti dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'ECG a 12 derivazioni, dalle misurazioni dei segni vitali e dagli esami di laboratorio clinici come determinato dallo sperimentatore.
  4. Le femmine devono essere non gravide.
  5. Ha allattato al seno o ha estratto attivamente l'estrazione per almeno 4 settimane.
  6. Disponibilità a continuare l'estrazione regolare al fine di mantenere la fornitura di latte per tutta la durata dello studio.
  7. Non allattare il neonato con latte materno durante l'assunzione di tenapanor e per 72 ore dopo l'ultima dose di tenapanor.
  8. Lo svezzamento non deve essere in corso, per garantire un'adeguata fornitura di latte.
  9. In grado di comprendere e disposto a firmare un ICF e a rispettare le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri alla visita di screening, salvo diversa indicazione:

1. Disturbo medico o psichiatrico significativo, come determinato dall'investigatore, che potrebbe interferire con la partecipazione.
2. Utilizzare o intendere utilizzare qualsiasi farmaco soggetto a prescrizione o non soggetto a prescrizione 4 giorni prima della prima dose di tenapanor fino al giorno 6 dello studio, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore e/o dallo sponsor.
3. Anamnesi di intervento chirurgico o resezione dello stomaco o dell'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (saranno consentite appendicectomia non complicata e riparazione dell'ernia).
4. Ha mastite o altra condizione che impedirebbe la raccolta del latte da uno o entrambi i seni.
5. Feci molli (Tipo 6 o 7 sulla Bristol Stool Form Scale) ≥2 giorni negli ultimi 7 giorni
6. Partecipazione a uno studio clinico che prevedeva la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione o 5 emivite prima della somministrazione.
7. Soggetti che, secondo il parere dello sperimentatore (o designato), non dovrebbero partecipare a questo studio