Eine offene Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von oralem Tenapanor in der Muttermilch stillender Frauen

Einschlusskriterien:

• Sofern nicht anders angegeben, müssen die Probanden beim Screening-Besuch alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind.
  2. Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 35,0 kg/m2, einschließlich.
  3. Bei gutem Gesundheitszustand ohne klinisch bedeutsame Befunde aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischem Labor, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  4. Weibchen dürfen nicht schwanger sein.
  5. Hat seit mindestens 4 Wochen gestillt oder aktiv abgepumpt.
  6. Bereit, weiterhin regelmäßig abzupumpen, um die Milchversorgung für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten.
  7. Während der Einnahme von Tenapanor und 72 Stunden nach der letzten Tenapanor-Dosis wird Säuglingsmilch nicht gefüttert.
  8. Um eine ausreichende Milchversorgung zu gewährleisten, darf keine Entwöhnung stattfinden.
  9. Verständlich und bereit, eine ICF zu unterzeichnen und die Studienbeschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie beim Screening-Besuch eines der folgenden Kriterien erfüllen, sofern nicht anders angegeben:

1. Erhebliche medizinische oder psychiatrische Störung, wie vom Prüfarzt festgestellt, die die Teilnahme beeinträchtigen würde.
2. Nehmen Sie verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente 4 Tage vor der ersten Tenapanor-Dosis bis zum 6. Tag der Studie ein oder beabsichtigen Sie dies, es sei denn, dies wird vom Prüfer und/oder Sponsor als akzeptabel erachtet.
3. Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Medikamenten verändern würden (unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind zulässig).
4. Hat eine Mastitis oder eine andere Erkrankung, die das Sammeln von Milch aus einer oder beiden Brüsten verhindern würde.
5. Weicher Stuhlgang (Typ 6 oder 7 auf der Bristol Stool Form Scale) ≥2 Tage in den letzten 7 Tagen
6. Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der ein Prüfpräparat (neue chemische Substanz) in den letzten 30 Tagen vor der Dosierung oder 5 Halbwertszeiten vor der Dosierung verabreicht wurde.
7. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) nicht an dieser Studie teilnehmen sollten