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灌流指数 (PI) を使用した尾部ブロックおよび腸鼠径-腸尾下腹神経ブロックの有効性の評価

2025年2月18日 更新者:Aycan KURTARANGİL DOĞAN、Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

全身麻酔下での小児鼠径ヘルニア手術における尾部ブロックおよび腸骨鼠径部-腸尾下腹神経ブロックの灌流指数(PI)による有効性の評価

この研究は前向き無作為化対照二重盲検臨床試験です。 主な目的は、全身麻酔下での小児鼠径ヘルニア手術における PI および PVI による尾部ブロックおよび腸骨鼠径-腸骨下腹神経ブロックの有効性を評価することでした。 第 2 の目的は、術後の鎮痛剤消費量を評価し、PI 値および PVI 値と血行動態パラメータとの相関関係を評価することです。 待機的鼠径ヘルニア手術を受ける予定の2~8歳の小児患者が研究に含まれる。 鼠径ヘルニア手術を予定している患者が手術室に入院した後、実施に応じて定期的なモニタリングが行われます。 日常的なモニタリングに加えて、Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp、米国カリフォルニア州アーバイン) プローブをつま先に取り付けて、PI と PVI をモニタリングします。 患者には、通常どおりに麻酔薬が投与されます。 閉鎖包絡線法によるランダム化による LMA の後、治験責任医師が対照群以外の患者に対して日常的に行っているように、尾部または腸骨鼠径部 - 腸骨下腹神経ブロックが経験豊富な麻酔科医によって行われます。PI、PVI、脈拍、飽和度、非侵襲性動脈圧値が測定されます。導入前、導入後、LMA 後、ブロック適用前、ブロック適用後 (外科的切開後) 0、5、10、15、20、25 および 30 分、および麻酔終了時に記録する必要があります。 すべての患者には、手術の終わりに、ルーチンの静脈内(iv)鎮痛薬であるパラセタモール 10mg/kg iv が投与されます。 周術期に合併症が発生した場合には、合併症が記録されます。

Flacc 疼痛スケール (顔、脚、活動性、泣き声、慰めやすさ) を術後 0、2、6 時間で適用します。 術後の鎮痛剤の使用と退院時間は記録されます。 Flacc疼痛スケールは、研究を知らされていない麻酔科医によって実行されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は前向き無作為化対照二重盲検臨床試験です。 主な目的は、全身麻酔下での小児鼠径ヘルニア手術における PI および PVI による尾部ブロックおよび腸骨鼠径-腸骨下腹神経ブロックの有効性を評価することでした。 第 2 の目的は、術後の鎮痛剤消費量を評価し、PI 値および PVI 値と血行動態パラメータとの相関関係を評価することです。 待機的鼠径ヘルニア手術を受ける予定の2~8歳の小児患者が研究に含まれる。

ASA III-IV 患者、末梢血管疾患を有する患者、糖尿病を有する患者、神経筋疾患を有する患者、出血性疾患を有する患者、ブロック部位に感染を有する患者、灌流インデックスプローブ接着部位に感染を有する患者、患者両側鼠径ヘルニア手術を受けた患者、割礼を伴う鼠径ヘルニア手術を受けた患者、緊急手術を受けた患者、精神遅滞のある患者、トルコ語を話せない患者、局所麻酔薬アレルギーのある患者、研究への参加に同意しない患者は参加できません。含まれること。

鼠径ヘルニア手術を予定している患者が手術室に入院した後は、診療所で行われているのと同じように定期的なモニタリングが行われます。 日常的なモニタリングに加えて、Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (米国カリフォルニア州アーバインの Masimo Corp) プローブをつま先に取り付けて PI と PVI を監視し、周囲光への曝露を防ぐためにガーゼで覆います。 患者には、日常的に投与されている麻酔薬(プロポフォール 1~3mg/kg、フェンタニル 1~2mcg/kg)が投与され、その後、適切なサイズの声門上気道確保装置(LMA)が装着され、酸素、空気、セボフルランで麻酔が維持されます。 閉鎖包絡線法によるランダム化によるLMAの後、研究者が対照群以外の患者に対して日常的に行っているように、経験豊富な麻酔科医によって尾部または腸骨鼠径部-腸骨下腹神経ブロックが行われる。 尾部ブロックは、無菌条件を提供した後、左側臥位で行い、仙骨角を触診し、25ゲージの尾部針(egemen国際ブランド25g 30mm)を45度の角度で前進させる。 針が仙骨に当たった後、数ミリメートル後退することで角度が減少し、仙骨管の硬膜外領域に到達します。 陰性吸引により血液および脳脊髄液の欠如を制御した後、ブバシン(登録商標)を0.25%、0.5 ml/kgの用量で投与する。 腸骨鼠径部-腸骨下腹神経ブロックは、患者が仰臥位で無菌状態になった後、超音波ガイド下、腸骨前脊椎と臍を結ぶ線の方向に線状プローブを横斜めに設置して行います。 ブロック針 (ブラウン ブランド stimplex ウルトラ 360 ブロック針) は、超音波プローブと同じ面に面内技術で挿入されます。 外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋の層と神経を測定し、針先の位置を測定し、頻繁な間隔で吸引し、神経筋膜計画に 0.25% Buvasin® 0.5ml/kg を投与します。 PI、PVI、脈拍、飽和、非侵襲性動脈圧値は、導入前、導入後、LMA 後、ブロック適用前、ブロック適用後 (外科的切開後) 0、5、10、15、20、25、および 30 時に記録されます。数分後と麻酔終了時。 すべての患者には、手術の終わりに、ルーチンの静脈内(iv)鎮痛薬であるパラセタモール 10mg/kg iv が投与されます。 周術期に合併症が発生した場合には、合併症が記録されます。

Flacc 疼痛スケール (顔、脚、活動性、泣き声、慰めやすさ) を術後 0、2、6 時間で適用します。 術後の鎮痛剤の使用と退院時間は記録されます。 Flacc疼痛スケールは、研究を知らされていない麻酔科医によって実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bursa、七面鳥
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2~8歳
  • 選択的鼠径ヘルニア手術
  • ASA I-II 患者

除外基準:

  • <2 年以内>8 歳以上
  • ASA III-IV 患者
  • 末梢血管疾患
  • 糖尿病患者
  • 神経筋疾患
  • 出血性疾患
  • 遮断対象領域の感染
  • 灌流指数プローブ接着部位の感染
  • 両側鼠径ヘルニア手術
  • 割礼を伴う鼠径ヘルニア手術
  • 緊急手術に持ち込まれたケース
  • 精神遅滞
  • トルコ語が分からない
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
このグループの患者は、LMA 後にブロックを受けません。 PI、PVI、脈拍、飽和、非侵襲性動脈圧値は、導入前、導入後、LMA 後、外科的切開の 0、5、10、15、20、25、30 分後、および麻酔終了時に記録されます。 PI、PVI は、Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp、米国カリフォルニア州アーバイン) プローブで監視されます。
アクティブコンパレータ:尾ブロックグループ
このグループの患者は、0.25% ブバシン® 0.5ml/kg による LMA 後に側臥位で尾部ブロックを受けます。 PI、PVI、脈拍、飽和、非侵襲的動脈圧値、導入前、導入後、LMA 後、ブロック適用前、ブロック適用後 (外科的切開後) 0.、5.、10.、15.、20.、25。 30分目と30分目、そして麻酔終了時に記録されます。 PI、PVI は、Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp、米国カリフォルニア州アーバイン) プローブで監視されます。
PI、PVI 測定値および血行動態データはグループ間で比較されます。
アクティブコンパレータ:腸骨鼠径部-腸骨下腹神経ブロック群
このグループの患者は、0.25% ブバシン® 0.5ml/kg による LMA 後に、超音波ガイド下、仰臥位で腸骨鼠径部 - 腸骨下腹神経ブロックを受けます。 PI、PVI、脈拍、飽和、非侵襲的動脈圧値、導入前、導入後、LMA 後、ブロック適用前、ブロック適用後 (外科的切開後) 0.、5.、10.、15.、20.、25。 30分目と30分目、そして麻酔終了時に記録されます。 PI、PVI は、Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp、米国カリフォルニア州アーバイン) プローブで監視されます。
PI、PVI 測定値および血行動態データはグループ間で比較されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PI と PVI
時間枠:手術中
PI および PVI は、Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp、米国カリフォルニア州アーバイン) プローブを使用して測定されます。 PI、PVI、および血行動態データは、ブロックの有効性と患者の痛みの状態を評価するために使用されます。
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FLACC痛みスケール
時間枠:6時間まで
手術後最初の 6 時間以内に投与される顔、脚、活動、叫び、慰め(FLACC)疼痛スケール
6時間まで
鎮痛剤の使用
時間枠:1日
術後に使用した鎮痛剤の量と回数
1日
退院の期間
時間枠:1日
手術後の退院までの時間
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aycan Kurtarangil Doğan、akurtarangil@gmail.com

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月18日

一次修了 (実際)

2024年6月1日

研究の完了 (実際)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月2日

最初の投稿 (実際)

2024年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月18日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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