- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06203743
Bewertung der Wirksamkeit der kaudalen Blockade und der ilioinguinal-ilioohypogastrischen Nervenblockade mit dem Perfusionsindex (PI)
Bewertung der Wirksamkeit der kaudalen Blockade und der ilioinguinal-ilioohypogastrischen Nervenblockade mit dem Perfusionsindex (PI) bei pädiatrischen Leistenbruchoperationen unter Vollnarkose
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte doppelblinde klinische Studie. Das Hauptziel bestand darin, die Wirksamkeit der kaudalen Blockade und der ilioinguinal-iliohypogastrischen Nervenblockade mit PI und PVI bei Leistenbruchoperationen bei Kindern unter Vollnarkose zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, den postoperativen Schmerzmittelverbrauch zu bewerten und die Korrelation von PI- und PVI-Werten mit hämodynamischen Parametern zu bewerten. In die Studie werden pädiatrische Patienten im Alter zwischen 2 und 8 Jahren einbezogen, bei denen eine elektive Leistenbruchoperation geplant ist. Nachdem die Patienten, bei denen eine Leistenbruchoperation vorgesehen ist, in den Operationssaal eingeliefert werden, wird wie durchgeführt eine routinemäßige Überwachung durchgeführt. Zusätzlich zur Routineüberwachung wird eine Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM-Sonde (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) an der Zehe angebracht, um PI und PVI zu überwachen. Den Patienten werden routinemäßig Anästhetika verabreicht. Nach der LMA durch Randomisierung nach der Closed-Envelope-Methode wird eine kaudale oder ilioinguinal-iliohypogastrische Nervenblockade von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt, wie es die Forscher routinemäßig bei anderen Patienten als der Kontrollgruppe durchführen. PI, PVI, Puls, Sättigung, nichtinvasive arterielle Druckwerte werden durchgeführt werden vor der Einleitung, nach der Einleitung, nach der LMA, vor der angelegten Blockade, nach der angelegten Blockade (nach der chirurgischen Inzision) bei 0, 5, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten und am Ende der Anästhesie aufgezeichnet. Am Ende der Operation erhalten alle Patienten 10 mg/kg Paracetamol iv, ein routinemäßiges intravenöses (iv) Analgetikum. Bei perioperativen Komplikationen werden die Komplikationen erfasst.
Die Flacc-Schmerzskala (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trostfähigkeit) wird 0, 2, 6 Stunden nach der Operation angewendet. Der postoperative Schmerzmittelgebrauch und die Entlassungszeit werden aufgezeichnet. Die Flacc-Schmerzskala wird von einem für die Studie blinden Anästhesisten durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte doppelblinde klinische Studie. Das Hauptziel bestand darin, die Wirksamkeit der kaudalen Blockade und der ilioinguinal-iliohypogastrischen Nervenblockade mit PI und PVI bei Leistenbruchoperationen bei Kindern unter Vollnarkose zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, den postoperativen Schmerzmittelverbrauch zu bewerten und die Korrelation von PI- und PVI-Werten mit hämodynamischen Parametern zu bewerten. In die Studie werden pädiatrische Patienten im Alter zwischen 2 und 8 Jahren einbezogen, bei denen eine elektive Leistenbruchoperation geplant ist.
ASA III-IV-Patienten, Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung, Patienten mit Diabetes mellitus, Patienten mit neuromuskulärer Erkrankung, Patienten mit Blutungsstörungen, Patienten mit Infektion an der Blockadestelle, Patienten mit Infektion an der Stelle der Anhaftung der Perfusionsindexsonde, Patienten mit beidseitiger Leistenbruchoperation, Patienten mit Leistenbruchoperation mit Beschneidung, Patienten mit Notoperation, Patienten mit geistiger Behinderung, Patienten, die kein Türkisch sprechen, Patienten mit Lokalanästhesieallergie, Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen, werden dies nicht tun enthalten sein.
Nachdem die Patienten, bei denen eine Leistenbruchoperation vorgesehen ist, in den Operationssaal eingeliefert werden, erfolgt eine routinemäßige Überwachung wie in der Klinik. Zusätzlich zur Routineüberwachung wird eine Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) Sonde zur Überwachung von PI und PVI an der Zehe angebracht und mit Gaze abgedeckt, um eine Exposition gegenüber Umgebungslicht zu verhindern. Den Patienten werden routinemäßig Anästhetika verabreicht (Propofol 1–3 mg/kg, Fentanyl 1–2 µg/kg), gefolgt von der Platzierung eines supraglottischen Atemwegsgeräts (LMA) geeigneter Größe und der Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Sauerstoff, Luft und Sevofluran. Nach der LMA durch Randomisierung nach der Closed-Envelope-Methode wird eine kaudale oder ilioinguinale-iliohypogastrische Nervenblockade von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt, wie es die Forscher routinemäßig bei anderen Patienten als der Kontrollgruppe durchführen. Die Kaudalblockade wird in der linken seitlichen Dekubitusposition durchgeführt, nachdem sterile Bedingungen geschaffen wurden, die Sakralhornhäute abgetastet werden und eine 25-Gauge-Kaudalnadel (Marke Egemen International 25g 30 mm) in einem Winkel von 45 Grad vorgeschoben wird. Nach dem Auftreffen der Nadel auf das Kreuzbein wird der Winkel durch Zurückziehen um einige Millimeter verkleinert und der Epiduralbereich im Kreuzbeinkanal erreicht. Nachdem die Abwesenheit von Blut und Liquor durch negative Aspiration kontrolliert wurde, wird Buvasin® in einer Dosis von 0,25 %, 0,5 ml/kg, verabreicht. Die Ilioinguinal-iliohypogastrale Nervenblockade wird durchgeführt, indem die lineare Sonde quer-schräg in Richtung der Linie platziert wird, die die Spina iliaca anterior superior und den Nabel unter Ultraschallführung verbindet, nachdem sterile Bedingungen gewährleistet sind, während sich der Patient in Rückenlage befindet. Die Blocknadel (Stimplex Ultra 360 Blocknadel der Marke Braun) wird mit der In-Plane-Technik in derselben Ebene wie die Ultraschallsonde eingeführt. Äußerer und innerer schräger Muskel und Transversus abdominus Muskelschichten und Nerven werden bestimmt, die Lokalisierung der Nadelspitze wird bestimmt, in regelmäßigen Abständen abgesaugt und 0,25 % Buvasin® 0,5 ml/kg werden dem neurofaszialen Plan verabreicht. PI-, PVI-, Puls-, Sättigungs- und nichtinvasive arterielle Druckwerte werden vor der Induktion, nach der Induktion, nach der LMA, vor der angewendeten Blockade, nach der angewendeten Blockade (nach der chirurgischen Inzision) bei 0, 5, 10, 15, 20, 25 und 30 aufgezeichnet Minuten und am Ende der Narkose. Am Ende der Operation erhalten alle Patienten 10 mg/kg Paracetamol iv, ein routinemäßiges intravenöses (iv) Analgetikum. Bei perioperativen Komplikationen werden die Komplikationen erfasst.
Die Flacc-Schmerzskala (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trostfähigkeit) wird 0, 2, 6 Stunden nach der Operation angewendet. Der postoperative Schmerzmittelgebrauch und die Entlassungszeit werden aufgezeichnet. Die Flacc-Schmerzskala wird von einem für die Studie blinden Anästhesisten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bursa, Truthahn
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 2-8 Jahre alt
- Wahlweise Leistenbruchoperation
- ASA I-II-Patienten
Ausschlusskriterien:
- <2 Jahre bis >8 Jahre alt
- ASA III-IV-Patienten
- Periphere Gefäßerkrankung
- Patient mit Diabetes mellitus
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Blutgerinnungsstörung
- Infektion im abzusperrenden Bereich
- Infektion an der Adhäsionsstelle der Perfusionsindexsonde
- Beidseitige Leistenbruchoperation
- Leistenbruchoperation mit Beschneidung
- Fälle werden in den Notbetrieb überführt
- Mentale Behinderung
- Ich kann kein Türkisch
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Weigerung, an der Forschung teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei Patienten dieser Gruppe kommt es nach der LMA zu keiner Blockade.
PI-, PVI-, Puls-, Sättigungs- und nichtinvasive arterielle Druckwerte werden vor der Induktion, nach der Induktion, nach der LMA, 0, 5, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten nach dem chirurgischen Einschnitt und am Ende der Anästhesie aufgezeichnet.
PI und PVI werden mit der Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM-Sonde (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) überwacht.
|
|
|
Aktiver Komparator: kaudale Blockgruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten nach LMA mit 0,25 % Buvasin® 0,5 ml/kg eine kaudale Blockade in Seitenlage.
PI, PVI, Puls, Sättigung, nichtinvasive arterielle Druckwerte vor Induktion, nach Induktion, nach LMA, vor angelegter Blockade, nach angelegter Blockade (nach chirurgischer Inzision) 0., 5., 10., 15., 20., 25.
Es wird in der 30. und 30. Minute sowie am Ende der Narkose aufgezeichnet.
PI und PVI werden mit der Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM-Sonde (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) überwacht.
|
PI-, PVI-Messungen und hämodynamische Daten werden zwischen den Gruppen verglichen
|
|
Aktiver Komparator: ilioinguinale-iliohypogastrale Nervenblockadegruppe
Patienten dieser Gruppe werden in Rückenlage unter Ultraschallkontrolle nach LMA mit 0,25 % Buvasin® 0,5 ml/kg einer ilioinguinal-iliohypogastrischen Nervenblockade unterzogen.
PI, PVI, Puls, Sättigung, nichtinvasive arterielle Druckwerte vor Induktion, nach Induktion, nach LMA, vor angelegter Blockade, nach angelegter Blockade (nach chirurgischer Inzision) 0., 5., 10., 15., 20., 25.
Es wird in der 30. und 30. Minute sowie am Ende der Narkose aufgezeichnet.
PI und PVI werden mit der Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM-Sonde (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) überwacht.
|
PI-, PVI-Messungen und hämodynamische Daten werden zwischen den Gruppen verglichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PI und PVI
Zeitfenster: während der Operation
|
PI und PVI werden mit einer Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM-Sonde (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) gemessen.
PI-, PVI- und hämodynamische Daten werden verwendet, um die Wirksamkeit der Blockaden und den Schmerzstatus der Patienten zu bewerten.
|
während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
FLACC-Schmerzskala
Zeitfenster: bis zu sechs Stunden
|
Schmerzskala für Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost (FLACC), anzuwenden in den ersten 6 Stunden nach der Operation
|
bis zu sechs Stunden
|
|
Analgetische Verwendung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Menge und Anzahl der postoperativ verwendeten Analgetika
|
1 Tag
|
|
Dauer der Entlassung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Entlassungszeit nach der Operation
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aycan Kurtarangil Doğan, akurtarangil@gmail.com
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BYIEAH-AKD-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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