- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06203743
관류 지수(PI)를 이용한 꼬리 블록 및 장골 서혜부 하복부 신경 차단 효능 평가
전신 마취 하 소아 서혜부 탈장 수술에서 관류 지수(PI)를 이용한 꼬리 블록 및 장골 서혜부 하복부 신경 차단 효능 평가
본 연구는 전향적, 무작위, 대조 이중 맹검 임상 시험입니다. 일차 목표는 전신 마취 하의 소아 서혜부 탈장 수술에서 PI 및 PVI를 이용한 꼬리 블록 및 장골-장골하복부 신경 차단의 효능을 평가하는 것이었습니다. 두 번째 목표는 수술 후 진통제 소비를 평가하고 PI 및 PVI 값과 혈역학 매개 변수의 상관 관계를 평가하는 것입니다. 선택적인 서혜부 탈장 수술을 받을 예정인 2~8세 사이의 소아 환자가 연구에 포함될 것입니다. 서혜부 탈장 수술이 예정된 환자는 수술실에 입원한 후 일상적인 모니터링을 실시합니다. 일상적인 모니터링 외에도 Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM(Masimo Corp, Irvine, CA, USA) 프로브를 발가락에 부착하여 PI 및 PVI를 모니터링합니다. 환자에게는 정기적으로 투여되는 마취제가 투여됩니다. 닫힌 봉투 방법에 의한 무작위 배정에 의한 LMA 후, 조사자가 대조군이 아닌 환자에서 일상적으로 수행하는 것처럼 꼬리 또는 장골 서혜부-장골 하복부 신경 차단을 숙련된 마취의가 수행합니다. PI, PVI, 맥박, 포화도, 비침습적 동맥압 값은 다음과 같습니다. 유도 전, 유도 후, LMA 후, 차단 적용 전, 차단 적용 후(수술 절개 후) 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30분 및 마취 종료 시 기록됩니다. 모든 환자에게는 수술이 끝날 때 일상적인 정맥 내(iv) 진통제인 파라세타몰 10mg/kg을 정맥 주사합니다. 수술 전후 합병증의 경우 합병증이 기록됩니다.
Flacc 통증 척도(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안)는 수술 후 0, 2, 6시간에 적용됩니다. 수술 후 진통제 사용 및 퇴원 시간을 기록합니다. Flacc 통증 척도는 연구에 대해 알지 못하는 마취의에 의해 수행됩니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 전향적, 무작위, 대조 이중 맹검 임상 시험입니다. 일차 목표는 전신 마취 하의 소아 서혜부 탈장 수술에서 PI 및 PVI를 이용한 꼬리 블록 및 장골-장골하복부 신경 차단의 효능을 평가하는 것이었습니다. 두 번째 목표는 수술 후 진통제 소비를 평가하고 PI 및 PVI 값과 혈역학 매개 변수의 상관 관계를 평가하는 것입니다. 선택적인 서혜부 탈장 수술을 받을 예정인 2~8세 사이의 소아 환자가 연구에 포함될 것입니다.
ASA III-IV 환자, 말초 혈관 질환 환자, 당뇨병 환자, 신경근 질환 환자, 출혈 장애 환자, 차단 부위 감염 환자, 관류 지수 프로브 유착 부위 감염 환자, 환자 양측 서혜부 탈장 수술을 받은 환자, 포경수술을 받은 서혜부 탈장 수술을 받은 환자, 응급 수술을 받은 환자, 정신 지체 환자, 터키어를 못하는 환자, 국소 마취제 알레르기가 있는 환자, 연구 참여에 동의하지 않는 환자는 연구 참여를 거부합니다. 포함됩니다.
서혜부 탈장 수술이 예정된 환자는 수술실에 입원한 후 진료실에서와 마찬가지로 일상적인 모니터링을 실시합니다. 일상적인 모니터링 외에도 Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM(Masimo Corp, Irvine, CA, USA) 프로브를 발가락에 부착하여 PI 및 PVI를 모니터링하고 거즈로 덮어 주변광에 대한 노출을 방지합니다. 환자에게는 정기적으로 마취제(프로포폴 1-3mg/kg, 펜타닐 1-2mcg/kg)를 투여한 후 적절한 크기의 성문위 기도 장치(LMA)를 배치하고 산소, 공기 및 세보플루란을 사용하여 마취를 유지합니다. 닫힌 봉투 방법에 의한 무작위 배정에 의한 LMA 후, 연구자가 대조군이 아닌 환자에게 일상적으로 수행하는 것처럼 꼬리 또는 장골-장골하복부 신경 차단이 숙련된 마취의에 의해 수행됩니다. 멸균 조건을 제공한 후 왼쪽 측면 와위 위치에서 꼬리 블록을 수행하고, 천골 각질을 촉진하고 25게이지 꼬리 바늘(egemen 국제 브랜드 25g 30 mm)을 45도 각도로 전진시킵니다. 바늘이 천골에 닿은 후 몇 밀리미터 후퇴하여 각도가 줄어들고 천골관의 경막외 부위에 도달합니다. 음성 흡인으로 혈액 및 뇌척수액의 결핍을 조절한 후 Buvasin®을 0.25%, 0.5 ml/kg의 용량으로 투여합니다. 장골서혜부-장골하복부 신경 차단술은 환자가 바로 누운 자세에서 멸균 상태를 제공한 후 초음파 유도 하에 장골 전상부와 배꼽을 연결하는 선 방향으로 선형 프로브를 횡-비스듬하게 배치하여 수행됩니다. 블록 바늘(브라운 브랜드 stiplex ultra 360 블록 바늘)은 in-plane 기술을 사용하여 초음파 프로브와 동일한 평면에 삽입됩니다. 외부 및 내부 경사근과 복횡근층 및 신경을 결정하고, 바늘 끝 위치를 결정하고, 빈번한 간격으로 흡인하고, 0.25% Buvasin® 0.5ml/kg을 신경근막 계획에 제공합니다. PI, PVI, 맥박, 포화도, 비침습적 동맥압 값은 유도 전, 유도 후, LMA 후, 차단 적용 전, 차단 적용 후(수술 절개 후) 0, 5, 10, 15, 20, 25 및 30에 기록됩니다. 분 및 마취가 끝날 때. 모든 환자에게는 수술이 끝날 때 일상적인 정맥 내(iv) 진통제인 파라세타몰 10mg/kg을 정맥 주사합니다. 수술 전후 합병증의 경우 합병증이 기록됩니다.
Flacc 통증 척도(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안)는 수술 후 0, 2, 6시간에 적용됩니다. 수술 후 진통제 사용 및 퇴원 시간을 기록합니다. Flacc 통증 척도는 연구에 대해 알지 못하는 마취의에 의해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aycan Kurtarangil Doğan
- 전화번호: +905055852761
- 이메일: akurtarangil@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Canan Yılmaz
- 전화번호: +905059045989
- 이메일: dr_cnnylmz@yahoo.com
연구 장소
-
-
-
Bursa, 칠면조
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
연락하다:
- Kurtarangil Doğan
- 전화번호: +905055852761
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2~8세
- 선택적 서혜부 탈장 수술
- ASA I-II 환자
제외 기준:
- <2년 ~ >8세
- ASA III-IV 환자
- 말초혈관질환
- 당뇨병 환자
- 신경근육질환
- 출혈 장애
- 차단할 부위의 감염
- 관류 지수 프로브 접착 부위의 감염
- 양측 서혜부 탈장 수술
- 포경수술을 통한 서혜부 탈장 수술
- 긴급조치로 취한 사례
- 정신 지체
- 터키어를 모르다
- 국소마취제에 대한 알레르기
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
이 그룹의 환자는 LMA 이후 어떠한 차단도 겪지 않습니다.
PI, PVI, 맥박, 포화도, 비침습적 동맥압 값은 유도 전, 유도 후, LMA 후, 수술 절개 후 0, 5, 10, 15, 20, 25 및 30분 후, 마취 종료 시 기록됩니다.
PI, PVI는 Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM(Masimo Corp, Irvine, CA, USA) 프로브로 모니터링됩니다.
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활성 비교기: 꼬리 블록 그룹
이 그룹의 환자는 0.25% Buvasin® 0.5ml/kg을 사용하여 LMA 후 측면 와위 위치에서 꼬리 블록을 받게 됩니다.
PI, PVI, 맥박, 포화도, 비침습적 동맥압 값 유도 전, 유도 후, LMA 후, 차단 적용 전, 차단 적용 후(수술 절개 후) 0., 5., 10., 15., 20., 25.
30분, 30분과 마취가 끝날 때 기록됩니다.
PI, PVI는 Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM(Masimo Corp, Irvine, CA, USA) 프로브로 모니터링됩니다.
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PI, PVI 측정값 및 혈역학 데이터를 그룹 간에 비교합니다.
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활성 비교기: 장골 서혜부-장골하복부 신경 차단군
이 그룹의 환자는 0.25% Buvasin® 0.5ml/kg을 사용한 LMA 후 초음파 유도 하에 바로 누운 자세에서 장골서혜부-장골하복부 신경 차단을 받게 됩니다.
PI, PVI, 맥박, 포화도, 비침습적 동맥압 값 유도 전, 유도 후, LMA 후, 차단 적용 전, 차단 적용 후(수술 절개 후) 0., 5., 10., 15., 20., 25.
30분, 30분과 마취가 끝날 때 기록됩니다.
PI, PVI는 Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM(Masimo Corp, Irvine, CA, USA) 프로브로 모니터링됩니다.
|
PI, PVI 측정값 및 혈역학 데이터를 그룹 간에 비교합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PI와 VIP
기간: 수술 중
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PI 및 PVI는 Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM(Masimo Corp, Irvine, CA, USA) 프로브를 사용하여 측정됩니다.
PI, PVI 및 혈역학 데이터를 사용하여 차단의 효능과 환자의 통증 상태를 평가합니다.
|
수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FLACC 통증 척도
기간: 최대 6시간
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FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 통증 척도는 수술 후 첫 6시간 내에 투여됩니다.
|
최대 6시간
|
진통제 사용
기간: 1 일
|
수술 후 사용되는 진통제의 양과 개수
|
1 일
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퇴원 기간
기간: 1 일
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수술 후 퇴원 시간
|
1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aycan Kurtarangil Doğan, akurtarangil@gmail.com
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BYIEAH-AKD-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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