Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности каудальной блокады и блокады подвздошно-подвздошно-подчревного нерва с помощью индекса перфузии (PI)

2 января 2024 г. обновлено: Aycan KURTARANGİL DOĞAN, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Оценка эффективности каудальной блокады и блокады подвздошно-подвздошно-подчревного нерва с использованием индекса перфузии (PI) при операциях по поводу паховой грыжи у детей под общей анестезией

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование. Основная цель заключалась в оценке эффективности каудальной блокады и блокады подвздошно-пахово-подвздошно-подчревного нерва с использованием PI и PVI при операциях по поводу паховых грыж у детей под общей анестезией. Вторичная цель – оценить потребление послеоперационного анальгетика и оценить корреляцию значений PI и PVI с гемодинамическими параметрами. В исследование будут включены педиатрические пациенты в возрасте от 2 до 8 лет, которым планируется плановая операция по поводу паховой грыжи. После поступления пациентов, которым предстоит операция по поводу паховой грыжи, в операционную, плановый мониторинг будет осуществляться в обычном режиме. В дополнение к обычному мониторингу к пальцу ноги будет прикреплен датчик Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Ирвайн, Калифорния, США) для мониторинга PI и PVI. Пациентам будут вводить обезболивающие препараты в обычном порядке. После ЛМА путем рандомизации методом закрытых конвертов опытный анестезиолог выполнит блокаду каудального или подвздошно-подвздошно-подчревного нерва, как это обычно делают исследователи у пациентов, не входящих в контрольную группу. Значения PI, PVI, пульса, сатурации, неинвазивного артериального давления будут регистрировать до индукции, после индукции, после ЛМА, до наложенного блока, после наложенного блока (после хирургического разреза) через 0, 5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут и в конце анестезии. В конце операции всем пациентам будет введен парацетамол в дозе 10 мг/кг внутривенно, который является обычным внутривенным (в/в) анальгетиком. В случае периоперационных осложнений их фиксируют.

Шкала боли Flacc (Лицо, Ноги, Активность, Крик, Утешение) будет применяться через 0, 2, 6 часов после операции. Послеоперационное использование анальгетиков и время выписки будут записываться. Шкала боли Флакка будет выполняться анестезиологом, не имеющим информации об исследовании.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование. Основная цель заключалась в оценке эффективности каудальной блокады и блокады подвздошно-пахово-подвздошно-подчревного нерва с использованием PI и PVI при операциях по поводу паховых грыж у детей под общей анестезией. Вторичная цель – оценить потребление послеоперационного анальгетика и оценить корреляцию значений PI и PVI с гемодинамическими параметрами. В исследование будут включены педиатрические пациенты в возрасте от 2 до 8 лет, которым планируется плановая операция по поводу паховой грыжи.

Пациенты ASA III-IV, пациенты с заболеваниями периферических сосудов, пациенты с сахарным диабетом, пациенты с нервно-мышечными заболеваниями, пациенты с нарушениями свертываемости крови, пациенты с инфекцией в месте блокады, пациенты с инфекцией в месте приклеивания зонда индекса перфузии, пациенты с двусторонней операцией паховой грыжи, пациенты с операцией паховой грыжи с обрезанием, пациенты с экстренной операцией, пациенты с задержкой умственного развития, пациенты, не говорящие по-турецки, пациенты с аллергией на местные анестетики, пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании, не будут быть включено.

После поступления пациентов, которым предстоит операция по поводу паховой грыжи, в операционную проводится плановый мониторинг, как в клинике. В дополнение к обычному мониторингу к пальцу ноги будет прикреплен датчик Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Ирвайн, Калифорния, США) для мониторинга PI и PVI и накрыт марлей для предотвращения воздействия окружающего света. Пациентам будут вводиться обезболивающие препараты в обычном режиме (пропофол 1-3 мг/кг, фентанил 1-2 мкг/кг), после чего будет установлен надгортанный воздуховод (LMA) соответствующего размера и поддержание анестезии кислородом, воздухом и севофлюраном. После ЛМА путем рандомизации методом закрытых конвертов опытный анестезиолог выполнит блокаду каудального или подвздошно-подвздошно-подчревного нерва, как это обычно делают исследователи у пациентов, не входящих в контрольную группу. Каудальную блокаду выполняют в положении лежа на левом боку после создания стерильных условий, пальпации крестцовых рогов и продвижения каудальной иглы 25 калибра (международная марка egemen 25g 30 мм) под углом 45 градусов. После того как игла попадает в крестец, угол уменьшают, отступив на несколько миллиметров, и достигают эпидуральной области в крестцовом канале. После контроля отсутствия крови и спинномозговой жидкости методом отрицательной аспирации назначают Бувазин® в дозе 0,25%, 0,5 мл/кг. Блокаду подвздошно-пахово-подвздошно-подчревного нерва проводят путем размещения линейного датчика поперечно-наискосок в направлении линии, соединяющей переднюю верхнюю подвздошно-подвздошную кость и пупок, под контролем УЗИ после создания стерильных условий в положении пациента на спине. Блокирующая игла (блокирующая игла Braun Stimplex Ultra 360) вводится в одной плоскости с ультразвуковым датчиком. Определяют наружные и внутренние косые мышцы и поперечную мышцу живота, мышечные слои и нервы, определяют локализацию кончика иглы, проводят аспирацию через частые промежутки времени и вводят по нейрофасциальному плану 0,25% Бувазин® 0,5 мл/кг. Значения PI, PVI, пульса, сатурации, неинвазивного артериального давления будут записываться до индукции, после индукции, после LMA, до примененной блокады, после примененной блокады (после хирургического разреза) в 0, 5, 10, 15, 20, 25 и 30. минут и в конце анестезии. В конце операции всем пациентам будет введен парацетамол в дозе 10 мг/кг внутривенно, который является обычным внутривенным (в/в) анальгетиком. В случае периоперационных осложнений их фиксируют.

Шкала боли Flacc (Лицо, Ноги, Активность, Крик, Утешение) будет применяться через 0, 2, 6 часов после операции. Послеоперационное использование анальгетиков и время выписки будут записываться. Шкала боли Флакка будет выполняться анестезиологом, не имеющим информации об исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aycan Kurtarangil Doğan
  • Номер телефона: +905055852761
  • Электронная почта: akurtarangil@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Canan Yılmaz
  • Номер телефона: +905059045989
  • Электронная почта: dr_cnnylmz@yahoo.com

Места учебы

      • Bursa, Турция
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
        • Контакт:
          • Kurtarangil Doğan
          • Номер телефона: +905055852761

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 2-8 лет
  • Плановая операция по поводу паховой грыжи
  • Пациенты ASA I-II

Критерий исключения:

  • от <2 лет до >8 лет
  • Пациенты с ASA III-IV
  • Заболевания периферических сосудов
  • Больной сахарным диабетом
  • Нервно-мышечные заболевания
  • Нарушение свертываемости крови
  • Инфекция в области, которую необходимо блокировать
  • Инфекция в месте прикрепления зонда индекса перфузии
  • Двусторонняя операция по поводу паховой грыжи
  • Операция паховой грыжи с обрезанием
  • Дела переданы в экстренную операцию
  • Умственная отсталость
  • Не зная турецкого
  • Аллергия на местные анестетики
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты этой группы не будут подвергаться какой-либо блокаде после LMA. Значения PI, PVI, пульса, сатурации, неинвазивного артериального давления будут записываться до индукции, после индукции, после LMA, через 0, 5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут после хирургического разреза и в конце анестезии. PI, PVI будут контролироваться с помощью датчика Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Ирвин, Калифорния, США).
Активный компаратор: группа каудального блока
Пациенты этой группы получат каудальную блокаду в положении лежа на боку после ЛМА 0,25% раствором Бувазина® 0,5 мл/кг. PI, PVI, пульс, сатурация, значения неинвазивного артериального давления до индукции, после индукции, после ЛМА, до наложенной блокады, после наложенной блокады (после хирургического разреза) 0, 5, 10, 15, 20, 25. Он будет зафиксирован на 30-й и 30-й минуте и в конце анестезии. PI, PVI будут контролироваться с помощью датчика Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Ирвин, Калифорния, США).
Измерения PI, PVI и гемодинамические данные будут сравниваться между группами.
Активный компаратор: группа блокады подвздошно-пахово-подвздошно-подчревного нерва
Пациентам этой группы проводят блокаду подвздошно-пахово-подвздошно-подчревного нерва в положении лежа на спине под контролем УЗИ после ЛМА 0,25% раствором Бувазина® 0,5 мл/кг. PI, PVI, пульс, сатурация, значения неинвазивного артериального давления до индукции, после индукции, после ЛМА, до наложенной блокады, после наложенной блокады (после хирургического разреза) 0, 5, 10, 15, 20, 25. Он будет зафиксирован на 30-й и 30-й минуте и в конце анестезии. PI, PVI будут контролироваться с помощью датчика Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Ирвин, Калифорния, США).
Измерения PI, PVI и гемодинамические данные будут сравниваться между группами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПИ и ПВИ
Временное ограничение: во время операции
PI и PVI будут измеряться с использованием датчика Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Ирвин, Калифорния, США). Данные PI, PVI и гемодинамики будут использоваться для оценки эффективности блокад и болевого статуса пациентов.
во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала боли FLACC
Временное ограничение: до шести часов
Шкала боли «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC) должна применяться в первые 6 часов после операции.
до шести часов
Использование анальгетиков
Временное ограничение: 1 день
Количество и количество анальгетиков, использованных после операции
1 день
Продолжительность разряда
Временное ограничение: 1 день
Время выписки после операции
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Aycan Kurtarangil Doğan, akurtarangil@gmail.com

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

18 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования группа каудального блока

Подписаться