Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Caudal Block og Ilioinguinal-ilioohypogastrisk nerveblokkeffektivitet med perfusjonsindeks (PI)

2. januar 2024 oppdatert av: Aycan KURTARANGİL DOĞAN, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Evaluering av kaudal blokkering og ilioinguinal-ilioohypogastrisk nerveblokkeffektivitet med perfusjonsindeks (PI) i pediatriske lyskebrokkoperasjoner under generell anestesi

Studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert dobbeltblind klinisk studie. Hovedmålet var å evaluere effekten av kaudal blokkering og ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokk med PI og PVI i pediatriske lyskebrokkoperasjoner under generell anestesi. Det sekundære målet er å evaluere postoperativt forbruk av analgetika og å evaluere korrelasjonen mellom PI- og PVI-verdier med hemodynamiske parametere. Pediatriske pasienter i alderen 2-8 år som planlegges å gjennomgå elektiv lyskebrokkoperasjon vil bli inkludert i studien. Etter at pasientene som er planlagt for lyskebrokkoperasjon er innlagt på operasjonsstuen, vil rutinemessig overvåking bli utført som utført. I tillegg til rutinemessig overvåking, vil en Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA)-sonde festes til tåen for å overvåke PI og PVI. Pasienter vil bli gitt anestesimidler som rutinemessig administrert. Etter LMA ved randomisering ved lukket konvolutt-metode, vil kaudal eller ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokkering utføres av en erfaren anestesilege som etterforskerne rutinemessig utfører hos andre pasienter enn kontrollgruppen. PI, PVI, puls, metning, ikke-invasive arterielle trykkverdier vil registreres før induksjon, etter induksjon, etter LMA, før påført blokkering, etter påført blokkering (etter kirurgisk snitt) ved 0, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter og ved slutten av anestesi. Alle pasienter vil få paracetamol 10 mg/kg iv, som er et rutinemessig intravenøst ​​(iv) smertestillende middel, ved slutten av operasjonen. Ved perioperative komplikasjoner vil komplikasjonene bli registrert.

Flacc smerteskala (ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst) vil bli brukt 0, 2, 6 timer postoperativt. Postoperativ smertestillende bruk og utskrivningstid vil bli registrert. Flacc smerteskala vil bli utført av en anestesilege som er blindet for studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert dobbeltblind klinisk studie. Hovedmålet var å evaluere effekten av kaudal blokkering og ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokk med PI og PVI i pediatriske lyskebrokkoperasjoner under generell anestesi. Det sekundære målet er å evaluere postoperativt forbruk av analgetika og å evaluere korrelasjonen mellom PI- og PVI-verdier med hemodynamiske parametere. Pediatriske pasienter i alderen 2-8 år som planlegges å gjennomgå elektiv lyskebrokkoperasjon vil bli inkludert i studien.

ASA III-IV-pasienter, pasienter med perifer vaskulær sykdom, pasienter med diabetes mellitus, pasienter med nevromuskulær sykdom, pasienter med blødningsforstyrrelser, pasienter med infeksjon på stedet for blokken, pasienter med infeksjon på stedet for perfusjonsindeksprobeadhesjon, pasienter med bilateral lyskebrokkoperasjon, pasienter med lyskebrokkoperasjon med omskjæring, pasienter med akuttoperasjon, pasienter med psykisk utviklingshemming, pasienter som ikke snakker tyrkisk, pasienter med lokalbedøvelsesallergi, pasienter som ikke gir samtykke til å delta i studien vil ikke inkluderes.

Etter at pasientene som er planlagt for lyskebrokkoperasjon er innlagt på operasjonsstuen, vil det bli utført rutinemessig overvåking som utført i klinikken. I tillegg til rutinemessig overvåking, vil en Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA)-sonde festes til tåen for å overvåke PI og PVI og dekkes med gasbind for å forhindre eksponering for omgivelseslys. Pasienter vil bli gitt anestesimidler som rutinemessig administrert (propofol 1-3 mg/kg, fentanyl 1-2mcg/kg), etterfulgt av plassering av en passende størrelse supraglottisk luftveisanordning (LMA) og vedlikehold av anestesi med oksygen, luft og sevofluran. Etter LMA ved randomisering ved lukket konvolutt-metode, vil kaudal eller ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokkering utføres av en erfaren anestesilege, slik etterforskerne rutinemessig utfører hos andre pasienter enn kontrollgruppen. Caudal blokkering utføres i venstre lateral decubitus-posisjon etter at sterile forhold er gitt, sakrale cornuas er palpert og en 25 gauge caudal nål (egemen internasjonalt merke 25g 30 mm) føres frem i en vinkel på 45 grader. Etter at nålen treffer korsbenet, reduseres vinkelen ved å trekke seg tilbake noen millimeter og epiduralområdet nås i sakralkanalen. Etter å ha kontrollert fraværet av blod og cerebrospinalvæske ved negativ aspirasjon, vil Buvasin® administreres i en dose på 0,25 %, 0,5 ml/kg. Ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokkering vil bli utført ved å plassere den lineære sonden på tvers-skrå i retning av linjen som forbinder spina iliaca anterior superior og navlen under ultralydveiledning etter sterile forhold mens pasienten er i ryggleie. Blokknålen (braun merke stimplex ultra 360 blokknål) settes inn med in-plane teknikk i samme plan som ultralydsonden. Ekstern og intern skråmuskel og transversus abdominus Muskellag og nerver bestemmes, lokalisering av nålespissen bestemmes, aspireres med hyppige intervaller og 0,25 % Buvasin® 0,5 ml/kg gis til den nevrofasciale planen. PI, PVI, puls, metning, ikke-invasive arterielle trykkverdier vil bli registrert før induksjon, etter induksjon, etter LMA, før påført blokkering, etter påført blokkering (etter kirurgisk snitt) ved 0, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter og ved slutten av anestesi. Alle pasienter vil få paracetamol 10 mg/kg iv, som er et rutinemessig intravenøst ​​(iv) smertestillende middel, ved slutten av operasjonen. Ved perioperative komplikasjoner vil komplikasjonene bli registrert.

Flacc smerteskala (ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst) vil bli brukt 0, 2, 6 timer postoperativt. Postoperativ smertestillende bruk og utskrivningstid vil bli registrert. Flacc smerteskala vil bli utført av en anestesilege som er blindet for studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bursa, Tyrkia
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kurtarangil Doğan
          • Telefonnummer: +905055852761

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2-8 år gammel
  • Elektiv lyskebrokkoperasjon
  • ASA I-II pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • <2 år for å være >8 år gammel
  • ASA III-IV pasienter
  • Perifer vaskulær sykdom
  • Diabetes mellitus pasient
  • Nevromuskulær sykdom
  • Blødningsforstyrrelse
  • Infeksjon i området som skal blokkeres
  • Infeksjon ved adhesjonsstedet for perfusjonsindekssonden
  • Bilateral lyskebrokkoperasjon
  • Lyskebrokkoperasjon med omskjæring
  • Saker tatt til nøddrift
  • Mental retardasjon
  • Kan ikke tyrkisk
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Nekter å delta i forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil ikke gjennomgå noen blokkering etter LMA. PI, PVI, puls, metning, ikke-invasive arterielle trykkverdier vil bli registrert før induksjon, etter induksjon, etter LMA, 0, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter det kirurgiske snittet og ved slutten av anestesi. PI, PVI vil bli overvåket med Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) sonde.
Aktiv komparator: caudal blokkgruppe
Pasienter i denne gruppen vil få en kaudal blokkering i lateral decubitusstilling etter LMA med 0,25 % Buvasin® 0,5 ml/kg. PI, PVI, puls, metning, ikke-invasive arterielle trykkverdier før induksjon, etter induksjon, etter LMA, før påført blokkering, etter påført blokkering (etter kirurgisk snitt) 0., 5., 10., 15., 20., 25. Det vil bli registrert ved 30. og 30. minutt og ved slutten av anestesi. PI, PVI vil bli overvåket med Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) sonde.
PI, PVI målinger og hemodynamiske data vil bli sammenlignet mellom grupper
Aktiv komparator: ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokkgruppe
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå en ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokk i ryggleie under ultralydveiledning etter LMA med 0,25 % Buvasin® 0,5 ml/kg. PI, PVI, puls, metning, ikke-invasive arterielle trykkverdier før induksjon, etter induksjon, etter LMA, før påført blokkering, etter påført blokkering (etter kirurgisk snitt) 0., 5., 10., 15., 20., 25. Det vil bli registrert ved 30. og 30. minutt og ved slutten av anestesi. PI, PVI vil bli overvåket med Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) sonde.
PI, PVI målinger og hemodynamiske data vil bli sammenlignet mellom grupper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PI og PVI
Tidsramme: under operasjonen
PI og PVI vil bli målt ved hjelp av en Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) sonde. PI, PVI og hemodynamiske data vil bli brukt for å evaluere effekten av blokkene og smertestatusen til pasientene.
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FLACC smerteskala
Tidsramme: opptil seks timer
Ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) smerteskala som skal administreres i løpet av de første 6 timene etter operasjonen
opptil seks timer
Analgetisk bruk
Tidsramme: 1 dag
Mengde og antall analgetika brukt postoperativt
1 dag
Varighet av utskrivning
Tidsramme: 1 dag
Utskrivningstid etter operasjon
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aycan Kurtarangil Doğan, akurtarangil@gmail.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

18. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barn

Kliniske studier på caudal blokkgruppe

3
Abonnere