- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06203743
Evaluering av Caudal Block og Ilioinguinal-ilioohypogastrisk nerveblokkeffektivitet med perfusjonsindeks (PI)
Evaluering av kaudal blokkering og ilioinguinal-ilioohypogastrisk nerveblokkeffektivitet med perfusjonsindeks (PI) i pediatriske lyskebrokkoperasjoner under generell anestesi
Studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert dobbeltblind klinisk studie. Hovedmålet var å evaluere effekten av kaudal blokkering og ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokk med PI og PVI i pediatriske lyskebrokkoperasjoner under generell anestesi. Det sekundære målet er å evaluere postoperativt forbruk av analgetika og å evaluere korrelasjonen mellom PI- og PVI-verdier med hemodynamiske parametere. Pediatriske pasienter i alderen 2-8 år som planlegges å gjennomgå elektiv lyskebrokkoperasjon vil bli inkludert i studien. Etter at pasientene som er planlagt for lyskebrokkoperasjon er innlagt på operasjonsstuen, vil rutinemessig overvåking bli utført som utført. I tillegg til rutinemessig overvåking, vil en Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA)-sonde festes til tåen for å overvåke PI og PVI. Pasienter vil bli gitt anestesimidler som rutinemessig administrert. Etter LMA ved randomisering ved lukket konvolutt-metode, vil kaudal eller ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokkering utføres av en erfaren anestesilege som etterforskerne rutinemessig utfører hos andre pasienter enn kontrollgruppen. PI, PVI, puls, metning, ikke-invasive arterielle trykkverdier vil registreres før induksjon, etter induksjon, etter LMA, før påført blokkering, etter påført blokkering (etter kirurgisk snitt) ved 0, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter og ved slutten av anestesi. Alle pasienter vil få paracetamol 10 mg/kg iv, som er et rutinemessig intravenøst (iv) smertestillende middel, ved slutten av operasjonen. Ved perioperative komplikasjoner vil komplikasjonene bli registrert.
Flacc smerteskala (ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst) vil bli brukt 0, 2, 6 timer postoperativt. Postoperativ smertestillende bruk og utskrivningstid vil bli registrert. Flacc smerteskala vil bli utført av en anestesilege som er blindet for studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert dobbeltblind klinisk studie. Hovedmålet var å evaluere effekten av kaudal blokkering og ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokk med PI og PVI i pediatriske lyskebrokkoperasjoner under generell anestesi. Det sekundære målet er å evaluere postoperativt forbruk av analgetika og å evaluere korrelasjonen mellom PI- og PVI-verdier med hemodynamiske parametere. Pediatriske pasienter i alderen 2-8 år som planlegges å gjennomgå elektiv lyskebrokkoperasjon vil bli inkludert i studien.
ASA III-IV-pasienter, pasienter med perifer vaskulær sykdom, pasienter med diabetes mellitus, pasienter med nevromuskulær sykdom, pasienter med blødningsforstyrrelser, pasienter med infeksjon på stedet for blokken, pasienter med infeksjon på stedet for perfusjonsindeksprobeadhesjon, pasienter med bilateral lyskebrokkoperasjon, pasienter med lyskebrokkoperasjon med omskjæring, pasienter med akuttoperasjon, pasienter med psykisk utviklingshemming, pasienter som ikke snakker tyrkisk, pasienter med lokalbedøvelsesallergi, pasienter som ikke gir samtykke til å delta i studien vil ikke inkluderes.
Etter at pasientene som er planlagt for lyskebrokkoperasjon er innlagt på operasjonsstuen, vil det bli utført rutinemessig overvåking som utført i klinikken. I tillegg til rutinemessig overvåking, vil en Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA)-sonde festes til tåen for å overvåke PI og PVI og dekkes med gasbind for å forhindre eksponering for omgivelseslys. Pasienter vil bli gitt anestesimidler som rutinemessig administrert (propofol 1-3 mg/kg, fentanyl 1-2mcg/kg), etterfulgt av plassering av en passende størrelse supraglottisk luftveisanordning (LMA) og vedlikehold av anestesi med oksygen, luft og sevofluran. Etter LMA ved randomisering ved lukket konvolutt-metode, vil kaudal eller ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokkering utføres av en erfaren anestesilege, slik etterforskerne rutinemessig utfører hos andre pasienter enn kontrollgruppen. Caudal blokkering utføres i venstre lateral decubitus-posisjon etter at sterile forhold er gitt, sakrale cornuas er palpert og en 25 gauge caudal nål (egemen internasjonalt merke 25g 30 mm) føres frem i en vinkel på 45 grader. Etter at nålen treffer korsbenet, reduseres vinkelen ved å trekke seg tilbake noen millimeter og epiduralområdet nås i sakralkanalen. Etter å ha kontrollert fraværet av blod og cerebrospinalvæske ved negativ aspirasjon, vil Buvasin® administreres i en dose på 0,25 %, 0,5 ml/kg. Ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokkering vil bli utført ved å plassere den lineære sonden på tvers-skrå i retning av linjen som forbinder spina iliaca anterior superior og navlen under ultralydveiledning etter sterile forhold mens pasienten er i ryggleie. Blokknålen (braun merke stimplex ultra 360 blokknål) settes inn med in-plane teknikk i samme plan som ultralydsonden. Ekstern og intern skråmuskel og transversus abdominus Muskellag og nerver bestemmes, lokalisering av nålespissen bestemmes, aspireres med hyppige intervaller og 0,25 % Buvasin® 0,5 ml/kg gis til den nevrofasciale planen. PI, PVI, puls, metning, ikke-invasive arterielle trykkverdier vil bli registrert før induksjon, etter induksjon, etter LMA, før påført blokkering, etter påført blokkering (etter kirurgisk snitt) ved 0, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter og ved slutten av anestesi. Alle pasienter vil få paracetamol 10 mg/kg iv, som er et rutinemessig intravenøst (iv) smertestillende middel, ved slutten av operasjonen. Ved perioperative komplikasjoner vil komplikasjonene bli registrert.
Flacc smerteskala (ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst) vil bli brukt 0, 2, 6 timer postoperativt. Postoperativ smertestillende bruk og utskrivningstid vil bli registrert. Flacc smerteskala vil bli utført av en anestesilege som er blindet for studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aycan Kurtarangil Doğan
- Telefonnummer: +905055852761
- E-post: akurtarangil@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Canan Yılmaz
- Telefonnummer: +905059045989
- E-post: dr_cnnylmz@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kurtarangil Doğan
- Telefonnummer: +905055852761
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 2-8 år gammel
- Elektiv lyskebrokkoperasjon
- ASA I-II pasienter
Ekskluderingskriterier:
- <2 år for å være >8 år gammel
- ASA III-IV pasienter
- Perifer vaskulær sykdom
- Diabetes mellitus pasient
- Nevromuskulær sykdom
- Blødningsforstyrrelse
- Infeksjon i området som skal blokkeres
- Infeksjon ved adhesjonsstedet for perfusjonsindekssonden
- Bilateral lyskebrokkoperasjon
- Lyskebrokkoperasjon med omskjæring
- Saker tatt til nøddrift
- Mental retardasjon
- Kan ikke tyrkisk
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Nekter å delta i forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil ikke gjennomgå noen blokkering etter LMA.
PI, PVI, puls, metning, ikke-invasive arterielle trykkverdier vil bli registrert før induksjon, etter induksjon, etter LMA, 0, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter det kirurgiske snittet og ved slutten av anestesi.
PI, PVI vil bli overvåket med Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) sonde.
|
|
Aktiv komparator: caudal blokkgruppe
Pasienter i denne gruppen vil få en kaudal blokkering i lateral decubitusstilling etter LMA med 0,25 % Buvasin® 0,5 ml/kg.
PI, PVI, puls, metning, ikke-invasive arterielle trykkverdier før induksjon, etter induksjon, etter LMA, før påført blokkering, etter påført blokkering (etter kirurgisk snitt) 0., 5., 10., 15., 20., 25.
Det vil bli registrert ved 30. og 30. minutt og ved slutten av anestesi.
PI, PVI vil bli overvåket med Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) sonde.
|
PI, PVI målinger og hemodynamiske data vil bli sammenlignet mellom grupper
|
Aktiv komparator: ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokkgruppe
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå en ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokk i ryggleie under ultralydveiledning etter LMA med 0,25 % Buvasin® 0,5 ml/kg.
PI, PVI, puls, metning, ikke-invasive arterielle trykkverdier før induksjon, etter induksjon, etter LMA, før påført blokkering, etter påført blokkering (etter kirurgisk snitt) 0., 5., 10., 15., 20., 25.
Det vil bli registrert ved 30. og 30. minutt og ved slutten av anestesi.
PI, PVI vil bli overvåket med Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) sonde.
|
PI, PVI målinger og hemodynamiske data vil bli sammenlignet mellom grupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PI og PVI
Tidsramme: under operasjonen
|
PI og PVI vil bli målt ved hjelp av en Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) sonde.
PI, PVI og hemodynamiske data vil bli brukt for å evaluere effekten av blokkene og smertestatusen til pasientene.
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FLACC smerteskala
Tidsramme: opptil seks timer
|
Ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) smerteskala som skal administreres i løpet av de første 6 timene etter operasjonen
|
opptil seks timer
|
Analgetisk bruk
Tidsramme: 1 dag
|
Mengde og antall analgetika brukt postoperativt
|
1 dag
|
Varighet av utskrivning
Tidsramme: 1 dag
|
Utskrivningstid etter operasjon
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aycan Kurtarangil Doğan, akurtarangil@gmail.com
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BYIEAH-AKD-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Stadium III hepatocellulært karsinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stadium IV hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium...Forente stater
-
AstraZenecaAvsluttetMagekreft | Avanserte solide maligniteter | Solid svulst | Child-Pugh A til B7 avansert hepatocellulært karsinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarsinomKorea, Republikken
Kliniske studier på caudal blokkgruppe
-
Nemours Children's ClinicFullførtAnestesi, restitusjonsperiodeForente stater
-
Abant Izzet Baysal UniversityKarabuk University; Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringLyskebrokk | Postoperativ smerteTyrkia
-
National Cancer Institute, EgyptFullførtBrystneoplasmer | AnalgesiEgypt
-
Ain Shams UniversityFullført
-
University of Massachusetts, WorcesterHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte
-
Fayoum University HospitalCairo UniversityFullførtSmerter, postoperativtEgypt
-
Tanta UniversityRekrutteringHoftekirurgi | Perikapsulær nerve | Fascia IliacaEgypt
-
Ataturk UniversityFullført
-
TC Erciyes UniversityUkjent
-
Gulhane School of MedicineFullførtAnalgesi | Spinalfrakturer | Anestesi, Regional | Anestesimidler, lokalTyrkia