- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06203743
Evaluering af kaudal blokering og ilioinguinal-ilioohypogastrisk nerveblokeffektivitet med perfusionsindeks (PI)
Evaluering af kaudal blokering og ilioinguinal-ilioohypogastrisk nerveblokeffektivitet med perfusionsindeks (PI) ved pædiatriske lyskebrokoperationer under generel anæstesi
Studiet er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret dobbeltblindt klinisk forsøg. Det primære formål var at evaluere effektiviteten af kaudal blokering og ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblok med PI og PVI ved pædiatriske lyskebrokoperationer under generel anæstesi. Det sekundære mål er at evaluere postoperativt analgetikaforbrug og at evaluere korrelationen mellem PI- og PVI-værdier med hæmodynamiske parametre. Pædiatriske patienter i alderen 2-8 år, som er planlagt til at gennemgå elektiv lyskebrokoperation, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Efter at de patienter, der er planlagt til lyskebrokoperation, er indlagt på operationsstuen, vil rutinemæssig monitorering blive udført som udført. Ud over rutineovervågning vil en Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) sonde blive fastgjort til tåen for at overvåge PI og PVI. Patienterne vil få anæstesimedicin som rutinemæssigt administreret. Efter LMA ved randomisering ved lukket kuvert metode, vil kaudal eller ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokering blive udført af en erfaren anæstesilæge, som efterforskerne rutinemæssigt udfører hos andre patienter end kontrolgruppen. registreres før induktion, efter induktion, efter LMA, før påført blokering, efter påført blokering (efter kirurgisk incision) ved 0, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter og ved slutningen af anæstesien. Alle patienter vil få paracetamol 10 mg/kg iv, som er et rutinemæssigt intravenøst (iv) analgetikum, efter operationen. Ved perioperative komplikationer vil komplikationerne blive registreret.
Flacc smerteskala (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst) vil blive påført 0, 2, 6 timer postoperativt. Postoperativ smertestillende brug og udskrivningstid vil blive registreret. Flacc smerteskala vil blive udført af en anæstesilæge, der er blindet for undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret dobbeltblindt klinisk forsøg. Det primære formål var at evaluere effektiviteten af kaudal blokering og ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblok med PI og PVI ved pædiatriske lyskebrokoperationer under generel anæstesi. Det sekundære mål er at evaluere postoperativt analgetikaforbrug og at evaluere korrelationen mellem PI- og PVI-værdier med hæmodynamiske parametre. Pædiatriske patienter i alderen 2-8 år, som er planlagt til at gennemgå elektiv lyskebrokoperation, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
ASA III-IV-patienter, patienter med perifer vaskulær sygdom, patienter med diabetes mellitus, patienter med neuromuskulær sygdom, patienter med blødningsforstyrrelser, patienter med infektion på stedet for blokeringen, patienter med infektion på stedet for perfusionsindeksprobeadhæsion, patienter med bilateral lyskebrokoperation, patienter med lyskebrokoperation med omskæring, patienter med akut operation, patienter med mental retardering, patienter der ikke taler tyrkisk, patienter med lokalbedøvelsesallergi, patienter der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen vil ikke være med.
Efter at de patienter, der er planlagt til lyskebrokoperation, er indlagt på operationsstuen, vil der blive udført rutinemæssig monitorering som udført i klinikken. Ud over rutineovervågning vil en Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) sonde blive fastgjort til tåen for at overvåge PI og PVI og dækket med gaze for at forhindre eksponering for omgivende lys. Patienterne vil blive givet anæstetika som rutinemæssigt administreret (propofol 1-3 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg), efterfulgt af anbringelse af en passende størrelse supraglottisk luftvejsanordning (LMA) og vedligeholdelse af anæstesi med oxygen, luft og sevofluran. Efter LMA ved randomisering ved lukket kuvert metode, vil kaudal eller ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokering blive udført af en erfaren anæstesilæge, som efterforskerne rutinemæssigt udfører hos andre patienter end kontrolgruppen. Caudal blokering udføres i venstre lateral decubitusposition efter sterile forhold er tilvejebragt, de sakrale cornuas er palperet og en 25 gauge kaudal nål (egemen internationalt mærke 25g 30 mm) fremføres i en vinkel på 45 grader. Efter at nålen rammer korsbenet, reduceres vinklen ved at trække sig et par millimeter tilbage, og epiduralområdet nås i sakralkanalen. Efter at have kontrolleret fraværet af blod og cerebrospinalvæske ved negativ aspiration, vil Buvasin® blive administreret i en dosis på 0,25 %, 0,5 ml/kg. Ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokering vil blive udført ved at placere den lineære probe på tværs-skråt i retning af linjen, der forbinder spina iliaca anterior superior og navlen under ultralydsvejledning efter sterile forhold, mens patienten er i liggende stilling. Bloknålen (braun mærke stimplex ultra 360 bloknål) indsættes med in-plane teknik i samme plan som ultralydssonden. Ekstern og intern skrå muskel og transversus abdominus Muskellag og nerver bestemmes, nålespidslokalisering bestemmes, aspireres med hyppige intervaller og 0,25% Buvasin® 0,5ml/kg gives til den neurofasciale plan. PI, PVI, puls, mætning, ikke-invasive arterielle trykværdier vil blive registreret før induktion, efter induktion, efter LMA, før påført blokering, efter påført blokering (efter kirurgisk incision) ved 0, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter og ved slutningen af anæstesien. Alle patienter vil få paracetamol 10 mg/kg iv, som er et rutinemæssigt intravenøst (iv) analgetikum, efter operationen. Ved perioperative komplikationer vil komplikationerne blive registreret.
Flacc smerteskala (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst) vil blive påført 0, 2, 6 timer postoperativt. Postoperativ smertestillende brug og udskrivningstid vil blive registreret. Flacc smerteskala vil blive udført af en anæstesilæge, der er blindet for undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Kalkun
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 2-8 år gammel
- Elektiv lyskebrok operation
- ASA I-II patienter
Ekskluderingskriterier:
- <2 år for at være >8 år
- ASA III-IV patienter
- Perifer vaskulær sygdom
- Diabetes mellitus patient
- Neuromuskulær sygdom
- Blødningsforstyrrelse
- Infektion i det område, der skal blokeres
- Infektion ved perfusionsindeksprobens adhæsionssted
- Bilateral lyskebrok operation
- Lyskebrok operation med omskæring
- Sager taget til nøddrift
- Mental retardering
- Kan ikke tyrkisk
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Afvisning af at deltage i forskningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe vil ikke gennemgå nogen blokering efter LMA.
PI, PVI, puls, mætning, ikke-invasive arterielle trykværdier vil blive registreret før induktion, efter induktion, efter LMA, 0, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter det kirurgiske snit og ved slutningen af anæstesien.
PI, PVI vil blive overvåget med Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) sonde.
|
|
|
Aktiv komparator: caudal blokgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage en kaudal blokering i lateral decubitusposition efter LMA med 0,25 % Buvasin® 0,5 ml/kg.
PI, PVI, puls, mætning, ikke-invasive arterielle trykværdier før induktion, efter induktion, efter LMA, før påført blokering, efter påført blokering (efter kirurgisk incision) 0., 5., 10., 15., 20., 25.
Det vil blive optaget i det 30. og 30. minut og i slutningen af anæstesien.
PI, PVI vil blive overvåget med Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) sonde.
|
PI, PVI målinger og hæmodynamiske data vil blive sammenlignet mellem grupperne
|
|
Aktiv komparator: ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokgruppe
Patienter i denne gruppe vil gennemgå en ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokade i liggende stilling under ultralydsvejledning efter LMA med 0,25 % Buvasin® 0,5 ml/kg.
PI, PVI, puls, mætning, ikke-invasive arterielle trykværdier før induktion, efter induktion, efter LMA, før påført blokering, efter påført blokering (efter kirurgisk incision) 0., 5., 10., 15., 20., 25.
Det vil blive optaget i det 30. og 30. minut og i slutningen af anæstesien.
PI, PVI vil blive overvåget med Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) sonde.
|
PI, PVI målinger og hæmodynamiske data vil blive sammenlignet mellem grupperne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PI og PVI
Tidsramme: under operationen
|
PI og PVI vil blive målt ved hjælp af en Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) sonde.
PI, PVI og hæmodynamiske data vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af blokkene og patientens smertestatus.
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FLACC smerteskala
Tidsramme: op til seks timer
|
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) smerteskala, der skal administreres i de første 6 timer efter operationen
|
op til seks timer
|
|
Analgetisk brug
Tidsramme: 1 dag
|
Mængde og antal analgetika anvendt postoperativt
|
1 dag
|
|
Varighed af udskrivning
Tidsramme: 1 dag
|
Udskrivningstid efter operationen
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aycan Kurtarangil Doğan, akurtarangil@gmail.com
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BYIEAH-AKD-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med caudal blokgruppe
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetAnæstesi, restitutionsperiodeForenede Stater
-
Ankara Etlik City HospitalIkke rekrutterer endnuGynækologisk laparoskopisk kirurgi | Regional anæstesiblokKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityKarabuk University; Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringLyskebrok | Postoperative smerterKalkun
-
Bursa City HospitalRekrutteringRegional blok til smertekontrol | Video assisteret thorakoskopisk kirurgi | Lungefunktioner | Regionale blokkeKalkun
-
Miray Gözde ÖzdemirAfsluttetAnalgesi | Caudal blok | Fentanyl | Pædiatrisk delirium | Pædiatriske urologiske operationerTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringKronisk migræne hovedpine | Myofasciale triggerpunkter | Større occipital nerveblokKina
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University; Huai'an First People... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAnæstesi induktion | Hypotension ved induktion | Thorax paravertebral blokKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttetBrystneoplasmer | AnalgesiEgypten