Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kaudal blokering og ilioinguinal-ilioohypogastrisk nerveblokeffektivitet med perfusionsindeks (PI)

18. februar 2025 opdateret af: Aycan KURTARANGİL DOĞAN, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Evaluering af kaudal blokering og ilioinguinal-ilioohypogastrisk nerveblokeffektivitet med perfusionsindeks (PI) ved pædiatriske lyskebrokoperationer under generel anæstesi

Studiet er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret dobbeltblindt klinisk forsøg. Det primære formål var at evaluere effektiviteten af ​​kaudal blokering og ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblok med PI og PVI ved pædiatriske lyskebrokoperationer under generel anæstesi. Det sekundære mål er at evaluere postoperativt analgetikaforbrug og at evaluere korrelationen mellem PI- og PVI-værdier med hæmodynamiske parametre. Pædiatriske patienter i alderen 2-8 år, som er planlagt til at gennemgå elektiv lyskebrokoperation, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Efter at de patienter, der er planlagt til lyskebrokoperation, er indlagt på operationsstuen, vil rutinemæssig monitorering blive udført som udført. Ud over rutineovervågning vil en Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) sonde blive fastgjort til tåen for at overvåge PI og PVI. Patienterne vil få anæstesimedicin som rutinemæssigt administreret. Efter LMA ved randomisering ved lukket kuvert metode, vil kaudal eller ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokering blive udført af en erfaren anæstesilæge, som efterforskerne rutinemæssigt udfører hos andre patienter end kontrolgruppen. registreres før induktion, efter induktion, efter LMA, før påført blokering, efter påført blokering (efter kirurgisk incision) ved 0, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter og ved slutningen af ​​anæstesien. Alle patienter vil få paracetamol 10 mg/kg iv, som er et rutinemæssigt intravenøst ​​(iv) analgetikum, efter operationen. Ved perioperative komplikationer vil komplikationerne blive registreret.

Flacc smerteskala (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst) vil blive påført 0, 2, 6 timer postoperativt. Postoperativ smertestillende brug og udskrivningstid vil blive registreret. Flacc smerteskala vil blive udført af en anæstesilæge, der er blindet for undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret dobbeltblindt klinisk forsøg. Det primære formål var at evaluere effektiviteten af ​​kaudal blokering og ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblok med PI og PVI ved pædiatriske lyskebrokoperationer under generel anæstesi. Det sekundære mål er at evaluere postoperativt analgetikaforbrug og at evaluere korrelationen mellem PI- og PVI-værdier med hæmodynamiske parametre. Pædiatriske patienter i alderen 2-8 år, som er planlagt til at gennemgå elektiv lyskebrokoperation, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

ASA III-IV-patienter, patienter med perifer vaskulær sygdom, patienter med diabetes mellitus, patienter med neuromuskulær sygdom, patienter med blødningsforstyrrelser, patienter med infektion på stedet for blokeringen, patienter med infektion på stedet for perfusionsindeksprobeadhæsion, patienter med bilateral lyskebrokoperation, patienter med lyskebrokoperation med omskæring, patienter med akut operation, patienter med mental retardering, patienter der ikke taler tyrkisk, patienter med lokalbedøvelsesallergi, patienter der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen vil ikke være med.

Efter at de patienter, der er planlagt til lyskebrokoperation, er indlagt på operationsstuen, vil der blive udført rutinemæssig monitorering som udført i klinikken. Ud over rutineovervågning vil en Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) sonde blive fastgjort til tåen for at overvåge PI og PVI og dækket med gaze for at forhindre eksponering for omgivende lys. Patienterne vil blive givet anæstetika som rutinemæssigt administreret (propofol 1-3 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg), efterfulgt af anbringelse af en passende størrelse supraglottisk luftvejsanordning (LMA) og vedligeholdelse af anæstesi med oxygen, luft og sevofluran. Efter LMA ved randomisering ved lukket kuvert metode, vil kaudal eller ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokering blive udført af en erfaren anæstesilæge, som efterforskerne rutinemæssigt udfører hos andre patienter end kontrolgruppen. Caudal blokering udføres i venstre lateral decubitusposition efter sterile forhold er tilvejebragt, de sakrale cornuas er palperet og en 25 gauge kaudal nål (egemen internationalt mærke 25g 30 mm) fremføres i en vinkel på 45 grader. Efter at nålen rammer korsbenet, reduceres vinklen ved at trække sig et par millimeter tilbage, og epiduralområdet nås i sakralkanalen. Efter at have kontrolleret fraværet af blod og cerebrospinalvæske ved negativ aspiration, vil Buvasin® blive administreret i en dosis på 0,25 %, 0,5 ml/kg. Ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokering vil blive udført ved at placere den lineære probe på tværs-skråt i retning af linjen, der forbinder spina iliaca anterior superior og navlen under ultralydsvejledning efter sterile forhold, mens patienten er i liggende stilling. Bloknålen (braun mærke stimplex ultra 360 bloknål) indsættes med in-plane teknik i samme plan som ultralydssonden. Ekstern og intern skrå muskel og transversus abdominus Muskellag og nerver bestemmes, nålespidslokalisering bestemmes, aspireres med hyppige intervaller og 0,25% Buvasin® 0,5ml/kg gives til den neurofasciale plan. PI, PVI, puls, mætning, ikke-invasive arterielle trykværdier vil blive registreret før induktion, efter induktion, efter LMA, før påført blokering, efter påført blokering (efter kirurgisk incision) ved 0, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter og ved slutningen af ​​anæstesien. Alle patienter vil få paracetamol 10 mg/kg iv, som er et rutinemæssigt intravenøst ​​(iv) analgetikum, efter operationen. Ved perioperative komplikationer vil komplikationerne blive registreret.

Flacc smerteskala (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst) vil blive påført 0, 2, 6 timer postoperativt. Postoperativ smertestillende brug og udskrivningstid vil blive registreret. Flacc smerteskala vil blive udført af en anæstesilæge, der er blindet for undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bursa, Kalkun
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2-8 år gammel
  • Elektiv lyskebrok operation
  • ASA I-II patienter

Ekskluderingskriterier:

  • <2 år for at være >8 år
  • ASA III-IV patienter
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Diabetes mellitus patient
  • Neuromuskulær sygdom
  • Blødningsforstyrrelse
  • Infektion i det område, der skal blokeres
  • Infektion ved perfusionsindeksprobens adhæsionssted
  • Bilateral lyskebrok operation
  • Lyskebrok operation med omskæring
  • Sager taget til nøddrift
  • Mental retardering
  • Kan ikke tyrkisk
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Afvisning af at deltage i forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe vil ikke gennemgå nogen blokering efter LMA. PI, PVI, puls, mætning, ikke-invasive arterielle trykværdier vil blive registreret før induktion, efter induktion, efter LMA, 0, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter det kirurgiske snit og ved slutningen af ​​anæstesien. PI, PVI vil blive overvåget med Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) sonde.
Aktiv komparator: caudal blokgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage en kaudal blokering i lateral decubitusposition efter LMA med 0,25 % Buvasin® 0,5 ml/kg. PI, PVI, puls, mætning, ikke-invasive arterielle trykværdier før induktion, efter induktion, efter LMA, før påført blokering, efter påført blokering (efter kirurgisk incision) 0., 5., 10., 15., 20., 25. Det vil blive optaget i det 30. og 30. minut og i slutningen af ​​anæstesien. PI, PVI vil blive overvåget med Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) sonde.
PI, PVI målinger og hæmodynamiske data vil blive sammenlignet mellem grupperne
Aktiv komparator: ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokgruppe
Patienter i denne gruppe vil gennemgå en ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokade i liggende stilling under ultralydsvejledning efter LMA med 0,25 % Buvasin® 0,5 ml/kg. PI, PVI, puls, mætning, ikke-invasive arterielle trykværdier før induktion, efter induktion, efter LMA, før påført blokering, efter påført blokering (efter kirurgisk incision) 0., 5., 10., 15., 20., 25. Det vil blive optaget i det 30. og 30. minut og i slutningen af ​​anæstesien. PI, PVI vil blive overvåget med Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) sonde.
PI, PVI målinger og hæmodynamiske data vil blive sammenlignet mellem grupperne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PI og PVI
Tidsramme: under operationen
PI og PVI vil blive målt ved hjælp af en Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) sonde. PI, PVI og hæmodynamiske data vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af ​​blokkene og patientens smertestatus.
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FLACC smerteskala
Tidsramme: op til seks timer
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) smerteskala, der skal administreres i de første 6 timer efter operationen
op til seks timer
Analgetisk brug
Tidsramme: 1 dag
Mængde og antal analgetika anvendt postoperativt
1 dag
Varighed af udskrivning
Tidsramme: 1 dag
Udskrivningstid efter operationen
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aycan Kurtarangil Doğan, akurtarangil@gmail.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barn

Kliniske forsøg med caudal blokgruppe

Abonner