Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności blokady ogonowej i blokady nerwu biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego ze wskaźnikiem perfuzji (PI)

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Aycan KURTARANGİL DOĞAN, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Ocena skuteczności blokady ogonowej i nerwu biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego ze wskaźnikiem perfuzji (PI) podczas operacji przepukliny pachwinowej u dzieci w znieczuleniu ogólnym

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą. Głównym celem była ocena skuteczności blokady ogonowej oraz blokady nerwu biodrowo-pachwinowo- biodrowo-podbrzusznego za pomocą PI i PVI u dzieci i młodzieży po operacjach przepukliny pachwinowej w znieczuleniu ogólnym. Celem drugorzędnym jest ocena pooperacyjnego zużycia leków przeciwbólowych oraz ocena korelacji wartości PI i PVI z parametrami hemodynamicznymi. Do badania zostaną włączeni pacjenci pediatryczni w wieku od 2 do 8 lat, u których planowana jest planowa operacja przepukliny pachwinowej. Po przyjęciu na salę operacyjną pacjentów zakwalifikowanych do operacji przepukliny pachwinowej prowadzone będą rutynowe badania kontrolne. Oprócz rutynowego monitorowania, do palca stopy zostanie przymocowana sonda Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, Kalifornia, USA) w celu monitorowania PI i PVI. Pacjentom podawane będą leki znieczulające w sposób rutynowy. Po LMA metodą randomizacji metodą zamkniętej koperty doświadczony anestezjolog przeprowadzi blokadę nerwu ogonowego lub biodrowo-pachwinowo-biodrowo-podbrzusznego, tak jak badacze rutynowo wykonują u pacjentów innych niż grupa kontrolna. Wartości PI, PVI, tętna, saturacji i nieinwazyjnego ciśnienia tętniczego zostaną sprawdzone. rejestrować przed indukcją, po indukcji, po LMA, przed zastosowaniem bloku, po zastosowaniu bloku (po nacięciu chirurgicznym) po 0, 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minutach oraz na końcu znieczulenia. Na zakończenie operacji wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie paracetamol w dawce 10 mg/kg, będący rutynowym dożylnym (iv) lekiem przeciwbólowym. W przypadku powikłań okołooperacyjnych zostaną one odnotowane.

Skala bólu Flacc (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie) zostanie zastosowana 0, 2, 6 godzin po operacji. Pooperacyjne użycie środków przeciwbólowych i czas wypisu będą rejestrowane. Skalę bólu Flacc przeprowadzi anestezjolog nieświadomy badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą. Głównym celem była ocena skuteczności blokady ogonowej oraz blokady nerwu biodrowo-pachwinowo- biodrowo-podbrzusznego za pomocą PI i PVI u dzieci i młodzieży po operacjach przepukliny pachwinowej w znieczuleniu ogólnym. Celem drugorzędnym jest ocena pooperacyjnego zużycia leków przeciwbólowych oraz ocena korelacji wartości PI i PVI z parametrami hemodynamicznymi. Do badania zostaną włączeni pacjenci pediatryczni w wieku od 2 do 8 lat, u których planowana jest planowa operacja przepukliny pachwinowej.

pacjenci z ASA III-IV, pacjenci z chorobą naczyń obwodowych, pacjenci z cukrzycą, pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi, pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, pacjenci z infekcją w miejscu bloku, pacjenci z infekcją w miejscu przylegania sondy wskaźnika perfuzji, pacjenci z obustronną operacją przepukliny pachwinowej, pacjenci po operacji przepukliny pachwinowej z obrzezaniem, pacjenci z pilną operacją, pacjenci z upośledzeniem umysłowym, pacjenci niemówiący po turecku, pacjenci z alergią na środki miejscowo znieczulające, pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu nie będą być uwzględnionym.

Po przyjęciu na salę operacyjną pacjentów zakwalifikowanych do operacji przepukliny pachwinowej prowadzone będą rutynowe badania kontrolne, takie jak w klinice. Oprócz rutynowego monitorowania, do palca zostanie przymocowana sonda Radical-97TM Pulse CO-oksymetrTM (Masimo Corp, Irvine, Kalifornia, USA) w celu monitorowania PI i PVI oraz przykryta gazą, aby zapobiec ekspozycji na światło otoczenia. Pacjenci otrzymają rutynowo podawane leki znieczulające (propofol 1–3 mg/kg, fentanyl 1–2 mcg/kg), a następnie zostaną umieszczone nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych o odpowiedniej wielkości i podtrzymane znieczulenie tlenem, powietrzem i sewofluranem. Po LMA metodą randomizacji metodą zamkniętej koperty doświadczony anestezjolog przeprowadzi blokadę nerwu ogonowego lub biodrowo-pachwinowo-biodrowo-podbrzusznego, tak jak badacze rutynowo wykonują u pacjentów innych niż grupa kontrolna. Blokadę ogonową wykonuje się w pozycji leżącej na lewym boku, po zapewnieniu sterylnych warunków, palpacji rogów krzyżowych i wkłuciu igły ogonowej nr 25 (egemen International brand 25g 30 mm) pod kątem 45 stopni. Po wbiciu igły w kość krzyżową kąt ulega zmniejszeniu poprzez cofnięcie się o kilka milimetrów i dotarcie do obszaru nadtwardówkowego w kanale krzyżowym. Po kontrolowaniu braku krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego metodą aspiracji ujemnej, Buvasin® będzie podawany w dawce 0,25%, 0,5 ml/kg. Blokadę nerwu biodrowo- biodrowo-podbrzusznego wykonuje się poprzez umieszczenie sondy liniowej poprzecznie-ukośnie w kierunku linii łączącej kręgosłup biodrowy przedni górny z pępkiem pod kontrolą USG, po zapewnieniu sterylnych warunków i pacjentowi w pozycji leżącej. Igłę blokującą (igła blokowa marki braun stimpleks ultra 360 block) wprowadza się techniką in-plane w tej samej płaszczyźnie co sonda ultradźwiękowa. Określa się zewnętrzne i wewnętrzne mięśnie skośne oraz mięśnie poprzeczne brzucha. Określa się warstwy mięśni i nerwów, określa lokalizację końcówki igły, aspiruje w częstych odstępach czasu i podaje do planu neuropowięziowego 0,25% Buvasin® 0,5 ml/kg. Wartości PI, PVI, tętna, saturacji, nieinwazyjnego ciśnienia tętniczego będą rejestrowane przed indukcją, po indukcji, po LMA, przed nałożeniem blokady, po nałożeniu blokady (po nacięciu chirurgicznym) w godzinach 0, 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minut i na koniec znieczulenia. Na zakończenie operacji wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie paracetamol w dawce 10 mg/kg, będący rutynowym dożylnym (iv) lekiem przeciwbólowym. W przypadku powikłań okołooperacyjnych zostaną one odnotowane.

Skala bólu Flacc (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie) zostanie zastosowana 0, 2, 6 godzin po operacji. Pooperacyjne użycie środków przeciwbólowych i czas wypisu będą rejestrowane. Skalę bólu Flacc przeprowadzi anestezjolog nieświadomy badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Bursa, Indyk
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Kurtarangil Doğan
          • Numer telefonu: +905055852761

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 2-8 lat
  • Planowa operacja przepukliny pachwinowej
  • Pacjenci z ASA I-II

Kryteria wyłączenia:

  • <2 lata do > 8 lat
  • Pacjenci z ASA III-IV
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Pacjent z cukrzycą
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Zaburzenie krwawienia
  • Zakażenie w obszarze, który ma zostać zablokowany
  • Zakażenie w miejscu przylegania sondy wskaźnika perfuzji
  • Obustronna operacja przepukliny pachwinowej
  • Operacja przepukliny pachwinowej z obrzezaniem
  • Sprawy kierowane do pracy awaryjnej
  • Upośledzenie umysłowe
  • Nie znając tureckiego
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Odmowa udziału w badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie nie będą poddani żadnej blokadzie po LMA. Wartości PI, PVI, tętna, saturacji, nieinwazyjnego ciśnienia tętniczego będą rejestrowane przed indukcją, po indukcji, po LMA, w 0, 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minutach po nacięciu chirurgicznym oraz na końcu znieczulenia. PI, PVI będą monitorowane za pomocą sondy Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, Kalifornia, USA).
Aktywny komparator: grupa bloku ogonowego
Pacjenci w tej grupie otrzymają blokadę ogonową w pozycji bocznej po LMA z użyciem 0,25% Buvasin® 0,5ml/kg. PI, PVI, tętno, saturacja, wartości nieinwazyjnego ciśnienia tętniczego przed indukcją, po indukcji, po LMA, przed nałożeniem blokady, po nałożeniu blokady (po nacięciu chirurgicznym) 0., 5., 10., 15., 20., 25. Rejestrowany będzie w 30. i 30. minucie oraz na koniec znieczulenia. PI, PVI będą monitorowane za pomocą sondy Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, Kalifornia, USA).
Pomiary PI, PVI i dane hemodynamiczne zostaną porównane pomiędzy grupami
Aktywny komparator: grupa blokady nerwu biodrowo-pachwinowo-iliopodbrzusznego
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani blokadzie nerwu biodrowo-pachwinowo-biodrowo-podbrzusznego w pozycji leżącej na plecach pod kontrolą USG po LMA z użyciem 0,25% Buvasin® 0,5 ml/kg. PI, PVI, tętno, saturacja, wartości nieinwazyjnego ciśnienia tętniczego przed indukcją, po indukcji, po LMA, przed nałożeniem blokady, po nałożeniu blokady (po nacięciu chirurgicznym) 0., 5., 10., 15., 20., 25. Rejestrowany będzie w 30. i 30. minucie oraz na koniec znieczulenia. PI, PVI będą monitorowane za pomocą sondy Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, Kalifornia, USA).
Pomiary PI, PVI i dane hemodynamiczne zostaną porównane pomiędzy grupami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PI i PVI
Ramy czasowe: podczas operacji
PI i PVI będą mierzone przy użyciu sondy Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, Kalifornia, USA). Dane PI, PVI i hemodynamiczne zostaną wykorzystane do oceny skuteczności blokad i stanu bólowego pacjentów.
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu FLACC
Ramy czasowe: do sześciu godzin
Skala bólu Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Pocieszenie (FLACC) do stosowania w ciągu pierwszych 6 godzin po zabiegu
do sześciu godzin
Zastosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 1 dzień
Ilość i liczba leków przeciwbólowych stosowanych pooperacyjnie
1 dzień
Czas trwania wypisu
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas wypisu po operacji
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aycan Kurtarangil Doğan, akurtarangil@gmail.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecko

Badania kliniczne na grupa bloku ogonowego

3
Subskrybuj