- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06203743
Ocena skuteczności blokady ogonowej i blokady nerwu biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego ze wskaźnikiem perfuzji (PI)
Ocena skuteczności blokady ogonowej i nerwu biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego ze wskaźnikiem perfuzji (PI) podczas operacji przepukliny pachwinowej u dzieci w znieczuleniu ogólnym
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą. Głównym celem była ocena skuteczności blokady ogonowej oraz blokady nerwu biodrowo-pachwinowo- biodrowo-podbrzusznego za pomocą PI i PVI u dzieci i młodzieży po operacjach przepukliny pachwinowej w znieczuleniu ogólnym. Celem drugorzędnym jest ocena pooperacyjnego zużycia leków przeciwbólowych oraz ocena korelacji wartości PI i PVI z parametrami hemodynamicznymi. Do badania zostaną włączeni pacjenci pediatryczni w wieku od 2 do 8 lat, u których planowana jest planowa operacja przepukliny pachwinowej. Po przyjęciu na salę operacyjną pacjentów zakwalifikowanych do operacji przepukliny pachwinowej prowadzone będą rutynowe badania kontrolne. Oprócz rutynowego monitorowania, do palca stopy zostanie przymocowana sonda Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, Kalifornia, USA) w celu monitorowania PI i PVI. Pacjentom podawane będą leki znieczulające w sposób rutynowy. Po LMA metodą randomizacji metodą zamkniętej koperty doświadczony anestezjolog przeprowadzi blokadę nerwu ogonowego lub biodrowo-pachwinowo-biodrowo-podbrzusznego, tak jak badacze rutynowo wykonują u pacjentów innych niż grupa kontrolna. Wartości PI, PVI, tętna, saturacji i nieinwazyjnego ciśnienia tętniczego zostaną sprawdzone. rejestrować przed indukcją, po indukcji, po LMA, przed zastosowaniem bloku, po zastosowaniu bloku (po nacięciu chirurgicznym) po 0, 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minutach oraz na końcu znieczulenia. Na zakończenie operacji wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie paracetamol w dawce 10 mg/kg, będący rutynowym dożylnym (iv) lekiem przeciwbólowym. W przypadku powikłań okołooperacyjnych zostaną one odnotowane.
Skala bólu Flacc (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie) zostanie zastosowana 0, 2, 6 godzin po operacji. Pooperacyjne użycie środków przeciwbólowych i czas wypisu będą rejestrowane. Skalę bólu Flacc przeprowadzi anestezjolog nieświadomy badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą. Głównym celem była ocena skuteczności blokady ogonowej oraz blokady nerwu biodrowo-pachwinowo- biodrowo-podbrzusznego za pomocą PI i PVI u dzieci i młodzieży po operacjach przepukliny pachwinowej w znieczuleniu ogólnym. Celem drugorzędnym jest ocena pooperacyjnego zużycia leków przeciwbólowych oraz ocena korelacji wartości PI i PVI z parametrami hemodynamicznymi. Do badania zostaną włączeni pacjenci pediatryczni w wieku od 2 do 8 lat, u których planowana jest planowa operacja przepukliny pachwinowej.
pacjenci z ASA III-IV, pacjenci z chorobą naczyń obwodowych, pacjenci z cukrzycą, pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi, pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, pacjenci z infekcją w miejscu bloku, pacjenci z infekcją w miejscu przylegania sondy wskaźnika perfuzji, pacjenci z obustronną operacją przepukliny pachwinowej, pacjenci po operacji przepukliny pachwinowej z obrzezaniem, pacjenci z pilną operacją, pacjenci z upośledzeniem umysłowym, pacjenci niemówiący po turecku, pacjenci z alergią na środki miejscowo znieczulające, pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu nie będą być uwzględnionym.
Po przyjęciu na salę operacyjną pacjentów zakwalifikowanych do operacji przepukliny pachwinowej prowadzone będą rutynowe badania kontrolne, takie jak w klinice. Oprócz rutynowego monitorowania, do palca zostanie przymocowana sonda Radical-97TM Pulse CO-oksymetrTM (Masimo Corp, Irvine, Kalifornia, USA) w celu monitorowania PI i PVI oraz przykryta gazą, aby zapobiec ekspozycji na światło otoczenia. Pacjenci otrzymają rutynowo podawane leki znieczulające (propofol 1–3 mg/kg, fentanyl 1–2 mcg/kg), a następnie zostaną umieszczone nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych o odpowiedniej wielkości i podtrzymane znieczulenie tlenem, powietrzem i sewofluranem. Po LMA metodą randomizacji metodą zamkniętej koperty doświadczony anestezjolog przeprowadzi blokadę nerwu ogonowego lub biodrowo-pachwinowo-biodrowo-podbrzusznego, tak jak badacze rutynowo wykonują u pacjentów innych niż grupa kontrolna. Blokadę ogonową wykonuje się w pozycji leżącej na lewym boku, po zapewnieniu sterylnych warunków, palpacji rogów krzyżowych i wkłuciu igły ogonowej nr 25 (egemen International brand 25g 30 mm) pod kątem 45 stopni. Po wbiciu igły w kość krzyżową kąt ulega zmniejszeniu poprzez cofnięcie się o kilka milimetrów i dotarcie do obszaru nadtwardówkowego w kanale krzyżowym. Po kontrolowaniu braku krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego metodą aspiracji ujemnej, Buvasin® będzie podawany w dawce 0,25%, 0,5 ml/kg. Blokadę nerwu biodrowo- biodrowo-podbrzusznego wykonuje się poprzez umieszczenie sondy liniowej poprzecznie-ukośnie w kierunku linii łączącej kręgosłup biodrowy przedni górny z pępkiem pod kontrolą USG, po zapewnieniu sterylnych warunków i pacjentowi w pozycji leżącej. Igłę blokującą (igła blokowa marki braun stimpleks ultra 360 block) wprowadza się techniką in-plane w tej samej płaszczyźnie co sonda ultradźwiękowa. Określa się zewnętrzne i wewnętrzne mięśnie skośne oraz mięśnie poprzeczne brzucha. Określa się warstwy mięśni i nerwów, określa lokalizację końcówki igły, aspiruje w częstych odstępach czasu i podaje do planu neuropowięziowego 0,25% Buvasin® 0,5 ml/kg. Wartości PI, PVI, tętna, saturacji, nieinwazyjnego ciśnienia tętniczego będą rejestrowane przed indukcją, po indukcji, po LMA, przed nałożeniem blokady, po nałożeniu blokady (po nacięciu chirurgicznym) w godzinach 0, 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minut i na koniec znieczulenia. Na zakończenie operacji wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie paracetamol w dawce 10 mg/kg, będący rutynowym dożylnym (iv) lekiem przeciwbólowym. W przypadku powikłań okołooperacyjnych zostaną one odnotowane.
Skala bólu Flacc (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie) zostanie zastosowana 0, 2, 6 godzin po operacji. Pooperacyjne użycie środków przeciwbólowych i czas wypisu będą rejestrowane. Skalę bólu Flacc przeprowadzi anestezjolog nieświadomy badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aycan Kurtarangil Doğan
- Numer telefonu: +905055852761
- E-mail: akurtarangil@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Canan Yılmaz
- Numer telefonu: +905059045989
- E-mail: dr_cnnylmz@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Indyk
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Kurtarangil Doğan
- Numer telefonu: +905055852761
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 2-8 lat
- Planowa operacja przepukliny pachwinowej
- Pacjenci z ASA I-II
Kryteria wyłączenia:
- <2 lata do > 8 lat
- Pacjenci z ASA III-IV
- Choroba naczyń obwodowych
- Pacjent z cukrzycą
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Zaburzenie krwawienia
- Zakażenie w obszarze, który ma zostać zablokowany
- Zakażenie w miejscu przylegania sondy wskaźnika perfuzji
- Obustronna operacja przepukliny pachwinowej
- Operacja przepukliny pachwinowej z obrzezaniem
- Sprawy kierowane do pracy awaryjnej
- Upośledzenie umysłowe
- Nie znając tureckiego
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Odmowa udziału w badaniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie nie będą poddani żadnej blokadzie po LMA.
Wartości PI, PVI, tętna, saturacji, nieinwazyjnego ciśnienia tętniczego będą rejestrowane przed indukcją, po indukcji, po LMA, w 0, 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minutach po nacięciu chirurgicznym oraz na końcu znieczulenia.
PI, PVI będą monitorowane za pomocą sondy Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, Kalifornia, USA).
|
|
Aktywny komparator: grupa bloku ogonowego
Pacjenci w tej grupie otrzymają blokadę ogonową w pozycji bocznej po LMA z użyciem 0,25% Buvasin® 0,5ml/kg.
PI, PVI, tętno, saturacja, wartości nieinwazyjnego ciśnienia tętniczego przed indukcją, po indukcji, po LMA, przed nałożeniem blokady, po nałożeniu blokady (po nacięciu chirurgicznym) 0., 5., 10., 15., 20., 25.
Rejestrowany będzie w 30. i 30. minucie oraz na koniec znieczulenia.
PI, PVI będą monitorowane za pomocą sondy Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, Kalifornia, USA).
|
Pomiary PI, PVI i dane hemodynamiczne zostaną porównane pomiędzy grupami
|
Aktywny komparator: grupa blokady nerwu biodrowo-pachwinowo-iliopodbrzusznego
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani blokadzie nerwu biodrowo-pachwinowo-biodrowo-podbrzusznego w pozycji leżącej na plecach pod kontrolą USG po LMA z użyciem 0,25% Buvasin® 0,5 ml/kg.
PI, PVI, tętno, saturacja, wartości nieinwazyjnego ciśnienia tętniczego przed indukcją, po indukcji, po LMA, przed nałożeniem blokady, po nałożeniu blokady (po nacięciu chirurgicznym) 0., 5., 10., 15., 20., 25.
Rejestrowany będzie w 30. i 30. minucie oraz na koniec znieczulenia.
PI, PVI będą monitorowane za pomocą sondy Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, Kalifornia, USA).
|
Pomiary PI, PVI i dane hemodynamiczne zostaną porównane pomiędzy grupami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PI i PVI
Ramy czasowe: podczas operacji
|
PI i PVI będą mierzone przy użyciu sondy Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, Kalifornia, USA).
Dane PI, PVI i hemodynamiczne zostaną wykorzystane do oceny skuteczności blokad i stanu bólowego pacjentów.
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala bólu FLACC
Ramy czasowe: do sześciu godzin
|
Skala bólu Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Pocieszenie (FLACC) do stosowania w ciągu pierwszych 6 godzin po zabiegu
|
do sześciu godzin
|
Zastosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ilość i liczba leków przeciwbólowych stosowanych pooperacyjnie
|
1 dzień
|
Czas trwania wypisu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas wypisu po operacji
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aycan Kurtarangil Doğan, akurtarangil@gmail.com
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BYIEAH-AKD-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dziecko
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na grupa bloku ogonowego
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa II
-
Ain Shams UniversityZakończonyPozioma atrofia bezzębnego wyrostka zębodołowegoEgipt
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk