Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Caudaal-blokauksen ja imusolmuke-ilioohypogastrisen hermoston tehon arviointi perfuusioindeksillä (PI)

tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Aycan KURTARANGİL DOĞAN, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Häntäkatkoksen ja Ilioinguinaalisen-ilioohypogastrisen hermoblokauksen tehokkuuden arviointi perfuusioindeksillä (PI) lasten nivustyräleikkauksissa yleisanestesiassa

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida PI:n ja PVI:n kanssa tehdyn kaudaalisalpauksen ja ilioinguinaal-iliohypogastrisen hermotukoksen tehokkuutta lasten nivustyräleikkauksissa yleisanestesiassa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida postoperatiivisen analgeettisen aineen kulutusta ja arvioida PI- ja PVI-arvojen korrelaatiota hemodynaamisten parametrien kanssa. Tutkimukseen otetaan mukaan 2-8-vuotiaat lapsipotilaat, joille suunnitellaan elektiivistä nivustyräleikkausta. Kun nivustyräleikkaukseen varatut potilaat saapuvat leikkaussaliin, suoritetaan rutiinitarkkailu suoritetulla tavalla. Rutiiniseurannan lisäksi varpaan kiinnitetään Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) anturi PI:n ja PVI:n tarkkailemiseksi. Potilaille annetaan anestesialääkkeitä rutiininomaisesti. Suljetun kirjekuoren menetelmällä tehdyn satunnaistuksen LMA:n jälkeen kokenut nukutuslääkäri suorittaa kaudaalisen tai ilioinguinaal-iliohypogastrisen hermon salpauksen, kuten tutkijat tekevät rutiininomaisesti muille potilaille kuin kontrolliryhmälle. PI, PVI, pulssi, saturaatio, noninvasiiviset valtimopainearvot kirjataan ennen induktiota, induktion jälkeen, LMA:n jälkeen, ennen blokausta, kiinnityksen jälkeen (kirurgisen viillon jälkeen) 0, 5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttia sekä anestesian lopussa. Kaikille potilaille annetaan parasetamolia 10 mg/kg iv, joka on rutiini laskimonsisäinen (iv) analgeetti, leikkauksen lopussa. Perioperatiivisten komplikaatioiden tapauksessa komplikaatiot kirjataan.

Flacc-kipuasteikko (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutus) asetetaan 0, 2, 6 tunnin kuluttua leikkauksesta. Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeen käyttö ja kotiutuksen aika kirjataan. Flacc-kipuasteikon suorittaa tutkimukselle sokeutunut anestesialääkäri.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida PI:n ja PVI:n kanssa tehdyn kaudaalisalpauksen ja ilioinguinaal-iliohypogastrisen hermotukoksen tehokkuutta lasten nivustyräleikkauksissa yleisanestesiassa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida postoperatiivisen analgeettisen aineen kulutusta ja arvioida PI- ja PVI-arvojen korrelaatiota hemodynaamisten parametrien kanssa. Tutkimukseen otetaan mukaan 2-8-vuotiaat lapsipotilaat, joille suunnitellaan elektiivistä nivustyräleikkausta.

ASA III-IV -potilaat, potilaat, joilla on perifeerinen verisuonisairaus, potilaat, joilla on diabetes mellitus, potilaat, joilla on hermo-lihassairaus, potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä, potilaat, joilla on infektio tukoskohdassa, potilaat, joilla on infektio perfuusioindeksin anturin kiinnittymiskohdassa, potilaat molemminpuolinen nivustyräleikkaus, nivustyräleikkaus ympärileikkauksella, potilaat, joilla on hätäleikkaus, potilaat, joilla on kehitysvamma, potilaat, jotka eivät puhu turkkia, potilaat, joilla on paikallispuudutusallergia, potilaat, jotka eivät anna suostumusta osallistua tutkimukseen, eivät olla mukana.

Kun nivustyräleikkaukseen varatut potilaat saapuvat leikkaussaliin, suoritetaan rutiinitarkkailu klinikalla tehdyn mukaisesti. Rutiinivalvonnan lisäksi varpaan kiinnitetään Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) anturi PI:n ja PVI:n tarkkailemiseksi ja peitetään sideharsolla ympäristön valolle altistumisen estämiseksi. Potilaille annetaan anestesialääkkeitä rutiininomaisesti (propofoli 1-3mg/kg, fentanyyli 1-2mcg/kg), minkä jälkeen asetetaan sopivan kokoinen supraglottinen hengitystielaite (LMA) ja anestesian ylläpito hapella, ilmalla ja sevofluraanilla. Suljetun kirjekuoren menetelmällä tehdyn satunnaistuksen LMA:n jälkeen kokenut nukutuslääkäri suorittaa kaudaalisen tai ilioinguinaal-iliohypogastrisen hermon salpauksen, kuten tutkijat tekevät rutiininomaisesti muille potilaille kuin kontrolliryhmälle. Kaudaalinen salpaus suoritetaan vasemmassa lateraalisessa decubitus-asennossa sen jälkeen, kun steriilit olosuhteet on luotu, ristiluun sarveiskalvot tunnustetaan ja 25 gaugen hännän neula (egemen kansainvälinen tuotemerkki 25g 30 mm) työnnetään eteenpäin 45 asteen kulmassa. Kun neula osuu ristiluuhun, kulmaa pienennetään vetäytymällä muutama millimetri ja epiduraalialue saavutetaan ristiluussa. Kun veren ja aivo-selkäydinnesteen puuttuminen on kontrolloitu negatiivisella aspiraatiolla, Buvasin®-valmistetta annetaan 0,25 %, 0,5 ml/kg. Ilioinguinaalinen-iliohypogastrinen hermosalpaus suoritetaan asettamalla lineaarinen anturi poikittain vinosti spina iliaca anterior superiorin ja navan yhdistävän linjan suuntaan ultraääniohjauksessa sen jälkeen, kun steriilit olosuhteet on järjestetty potilaan ollessa makuuasennossa. Lohkoneula (braun tuotemerkin stimplex ultra 360 lohkoneula) työnnetään in-plane-tekniikalla samaan tasoon ultraäänianturin kanssa. Ulkoinen ja sisäinen vino lihas ja poikkivatsalihas Lihaskerrokset ja hermot määritetään, neulan kärjen sijainti määritetään, imetään säännöllisin väliajoin ja 0,25 % Buvasin® 0,5 ml/kg annetaan neurofascial-suunnitelmaan. PI-, PVI-, pulssi-, saturaatio-, ei-invasiiviset valtimopainearvot tallennetaan ennen induktiota, induktion jälkeen, LMA:n jälkeen, ennen estoa, kiinnityksen jälkeen (kirurgisen viillon jälkeen) arvoissa 0, 5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttia ja anestesian lopussa. Kaikille potilaille annetaan parasetamolia 10 mg/kg iv, joka on rutiini laskimonsisäinen (iv) analgeetti, leikkauksen lopussa. Perioperatiivisten komplikaatioiden tapauksessa komplikaatiot kirjataan.

Flacc-kipuasteikko (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutus) asetetaan 0, 2, 6 tunnin kuluttua leikkauksesta. Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeen käyttö ja kotiutuksen aika kirjataan. Flacc-kipuasteikon suorittaa tutkimukselle sokeutunut anestesialääkäri.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bursa, Turkki
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2-8 vuotta vanha
  • Elektiivinen nivustyräleikkaus
  • ASA I-II -potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • <2 vuotta yli 8-vuotiaaksi
  • ASA III-IV -potilaat
  • Perifeerinen verisuonisairaus
  • Diabetes mellitus -potilas
  • Neuromuskulaarinen sairaus
  • Verenvuotohäiriö
  • Infektio estettävällä alueella
  • Infektio perfuusioindeksin anturin tarttumiskohdassa
  • Kahdenvälinen nivustyräleikkaus
  • Nivustyrä leikkaus ympärileikkauksella
  • Tapaukset vietiin hätähoitoon
  • Kehitysvammaisuus
  • Ei osaa turkkia
  • Allergia paikallispuudutteille
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaille ei tehdä mitään estoa LMA:n jälkeen. PI-, PVI-, pulssi-, saturaatio-, ei-invasiiviset valtimopainearvot tallennetaan ennen induktiota, induktion jälkeen, LMA:n jälkeen, 0, 5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttia kirurgisen viillon jälkeen ja anestesian lopussa. PI:tä, PVI:tä seurataan Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM -anturin (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) avulla.
Active Comparator: kaudaalilohkoryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat kaudaalitukoksen lateraalisessa makuuasennossa LMA:n jälkeen, jossa on 0,25 % Buvasin® 0,5 ml/kg. PI, PVI, pulssi, saturaatio, noninvasiiviset valtimopainearvot ennen induktiota, induktion jälkeen, LMA:n jälkeen, ennen blokausta, kiinnityksen jälkeen (kirurgisen viillon jälkeen) 0., 5., 10., 15., 20., 25. Se tallennetaan 30. ja 30. minuutilla sekä anestesian lopussa. PI:tä, PVI:tä seurataan Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM -anturin (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) avulla.
PI-, PVI-mittauksia ja hemodynaamisia tietoja verrataan ryhmien välillä
Active Comparator: ilioinguinaalinen-iliohypogastrinen hermoblokkiryhmä
Tämän ryhmän potilaat läpikäyvät imusolmuke-iliohypogastrisen hermon salpauksen makuuasennossa ultraääniohjauksella LMA:n jälkeen, jossa on 0,25 % Buvasin® 0,5 ml/kg. PI, PVI, pulssi, saturaatio, noninvasiiviset valtimopainearvot ennen induktiota, induktion jälkeen, LMA:n jälkeen, ennen blokausta, kiinnityksen jälkeen (kirurgisen viillon jälkeen) 0., 5., 10., 15., 20., 25. Se tallennetaan 30. ja 30. minuutilla sekä anestesian lopussa. PI:tä, PVI:tä seurataan Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM -anturin (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) avulla.
PI-, PVI-mittauksia ja hemodynaamisia tietoja verrataan ryhmien välillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PI ja PVI
Aikaikkuna: operaation aikana
PI ja PVI mitataan käyttämällä Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM -anturia (Masimo Corp, Irvine, CA, USA). PI-, PVI- ja hemodynaamisia tietoja käytetään lohkojen tehokkuuden ja potilaiden kiputilan arvioimiseen.
operaation aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FLACC-kipuasteikko
Aikaikkuna: jopa kuusi tuntia
Kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohdutuksen (FLACC) kipuasteikko, joka annetaan ensimmäisten 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
jopa kuusi tuntia
Analgeettinen käyttö
Aikaikkuna: 1 päivä
Leikkauksen jälkeen käytettyjen kipulääkkeiden määrä ja lukumäärä
1 päivä
Irtisanomisen kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
Poistoaika leikkauksen jälkeen
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aycan Kurtarangil Doğan, akurtarangil@gmail.com

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa