- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06203743
Caudaal-blokauksen ja imusolmuke-ilioohypogastrisen hermoston tehon arviointi perfuusioindeksillä (PI)
Häntäkatkoksen ja Ilioinguinaalisen-ilioohypogastrisen hermoblokauksen tehokkuuden arviointi perfuusioindeksillä (PI) lasten nivustyräleikkauksissa yleisanestesiassa
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida PI:n ja PVI:n kanssa tehdyn kaudaalisalpauksen ja ilioinguinaal-iliohypogastrisen hermotukoksen tehokkuutta lasten nivustyräleikkauksissa yleisanestesiassa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida postoperatiivisen analgeettisen aineen kulutusta ja arvioida PI- ja PVI-arvojen korrelaatiota hemodynaamisten parametrien kanssa. Tutkimukseen otetaan mukaan 2-8-vuotiaat lapsipotilaat, joille suunnitellaan elektiivistä nivustyräleikkausta. Kun nivustyräleikkaukseen varatut potilaat saapuvat leikkaussaliin, suoritetaan rutiinitarkkailu suoritetulla tavalla. Rutiiniseurannan lisäksi varpaan kiinnitetään Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) anturi PI:n ja PVI:n tarkkailemiseksi. Potilaille annetaan anestesialääkkeitä rutiininomaisesti. Suljetun kirjekuoren menetelmällä tehdyn satunnaistuksen LMA:n jälkeen kokenut nukutuslääkäri suorittaa kaudaalisen tai ilioinguinaal-iliohypogastrisen hermon salpauksen, kuten tutkijat tekevät rutiininomaisesti muille potilaille kuin kontrolliryhmälle. PI, PVI, pulssi, saturaatio, noninvasiiviset valtimopainearvot kirjataan ennen induktiota, induktion jälkeen, LMA:n jälkeen, ennen blokausta, kiinnityksen jälkeen (kirurgisen viillon jälkeen) 0, 5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttia sekä anestesian lopussa. Kaikille potilaille annetaan parasetamolia 10 mg/kg iv, joka on rutiini laskimonsisäinen (iv) analgeetti, leikkauksen lopussa. Perioperatiivisten komplikaatioiden tapauksessa komplikaatiot kirjataan.
Flacc-kipuasteikko (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutus) asetetaan 0, 2, 6 tunnin kuluttua leikkauksesta. Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeen käyttö ja kotiutuksen aika kirjataan. Flacc-kipuasteikon suorittaa tutkimukselle sokeutunut anestesialääkäri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida PI:n ja PVI:n kanssa tehdyn kaudaalisalpauksen ja ilioinguinaal-iliohypogastrisen hermotukoksen tehokkuutta lasten nivustyräleikkauksissa yleisanestesiassa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida postoperatiivisen analgeettisen aineen kulutusta ja arvioida PI- ja PVI-arvojen korrelaatiota hemodynaamisten parametrien kanssa. Tutkimukseen otetaan mukaan 2-8-vuotiaat lapsipotilaat, joille suunnitellaan elektiivistä nivustyräleikkausta.
ASA III-IV -potilaat, potilaat, joilla on perifeerinen verisuonisairaus, potilaat, joilla on diabetes mellitus, potilaat, joilla on hermo-lihassairaus, potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä, potilaat, joilla on infektio tukoskohdassa, potilaat, joilla on infektio perfuusioindeksin anturin kiinnittymiskohdassa, potilaat molemminpuolinen nivustyräleikkaus, nivustyräleikkaus ympärileikkauksella, potilaat, joilla on hätäleikkaus, potilaat, joilla on kehitysvamma, potilaat, jotka eivät puhu turkkia, potilaat, joilla on paikallispuudutusallergia, potilaat, jotka eivät anna suostumusta osallistua tutkimukseen, eivät olla mukana.
Kun nivustyräleikkaukseen varatut potilaat saapuvat leikkaussaliin, suoritetaan rutiinitarkkailu klinikalla tehdyn mukaisesti. Rutiinivalvonnan lisäksi varpaan kiinnitetään Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) anturi PI:n ja PVI:n tarkkailemiseksi ja peitetään sideharsolla ympäristön valolle altistumisen estämiseksi. Potilaille annetaan anestesialääkkeitä rutiininomaisesti (propofoli 1-3mg/kg, fentanyyli 1-2mcg/kg), minkä jälkeen asetetaan sopivan kokoinen supraglottinen hengitystielaite (LMA) ja anestesian ylläpito hapella, ilmalla ja sevofluraanilla. Suljetun kirjekuoren menetelmällä tehdyn satunnaistuksen LMA:n jälkeen kokenut nukutuslääkäri suorittaa kaudaalisen tai ilioinguinaal-iliohypogastrisen hermon salpauksen, kuten tutkijat tekevät rutiininomaisesti muille potilaille kuin kontrolliryhmälle. Kaudaalinen salpaus suoritetaan vasemmassa lateraalisessa decubitus-asennossa sen jälkeen, kun steriilit olosuhteet on luotu, ristiluun sarveiskalvot tunnustetaan ja 25 gaugen hännän neula (egemen kansainvälinen tuotemerkki 25g 30 mm) työnnetään eteenpäin 45 asteen kulmassa. Kun neula osuu ristiluuhun, kulmaa pienennetään vetäytymällä muutama millimetri ja epiduraalialue saavutetaan ristiluussa. Kun veren ja aivo-selkäydinnesteen puuttuminen on kontrolloitu negatiivisella aspiraatiolla, Buvasin®-valmistetta annetaan 0,25 %, 0,5 ml/kg. Ilioinguinaalinen-iliohypogastrinen hermosalpaus suoritetaan asettamalla lineaarinen anturi poikittain vinosti spina iliaca anterior superiorin ja navan yhdistävän linjan suuntaan ultraääniohjauksessa sen jälkeen, kun steriilit olosuhteet on järjestetty potilaan ollessa makuuasennossa. Lohkoneula (braun tuotemerkin stimplex ultra 360 lohkoneula) työnnetään in-plane-tekniikalla samaan tasoon ultraäänianturin kanssa. Ulkoinen ja sisäinen vino lihas ja poikkivatsalihas Lihaskerrokset ja hermot määritetään, neulan kärjen sijainti määritetään, imetään säännöllisin väliajoin ja 0,25 % Buvasin® 0,5 ml/kg annetaan neurofascial-suunnitelmaan. PI-, PVI-, pulssi-, saturaatio-, ei-invasiiviset valtimopainearvot tallennetaan ennen induktiota, induktion jälkeen, LMA:n jälkeen, ennen estoa, kiinnityksen jälkeen (kirurgisen viillon jälkeen) arvoissa 0, 5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttia ja anestesian lopussa. Kaikille potilaille annetaan parasetamolia 10 mg/kg iv, joka on rutiini laskimonsisäinen (iv) analgeetti, leikkauksen lopussa. Perioperatiivisten komplikaatioiden tapauksessa komplikaatiot kirjataan.
Flacc-kipuasteikko (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutus) asetetaan 0, 2, 6 tunnin kuluttua leikkauksesta. Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeen käyttö ja kotiutuksen aika kirjataan. Flacc-kipuasteikon suorittaa tutkimukselle sokeutunut anestesialääkäri.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-8 vuotta vanha
- Elektiivinen nivustyräleikkaus
- ASA I-II -potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- <2 vuotta yli 8-vuotiaaksi
- ASA III-IV -potilaat
- Perifeerinen verisuonisairaus
- Diabetes mellitus -potilas
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Verenvuotohäiriö
- Infektio estettävällä alueella
- Infektio perfuusioindeksin anturin tarttumiskohdassa
- Kahdenvälinen nivustyräleikkaus
- Nivustyrä leikkaus ympärileikkauksella
- Tapaukset vietiin hätähoitoon
- Kehitysvammaisuus
- Ei osaa turkkia
- Allergia paikallispuudutteille
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaille ei tehdä mitään estoa LMA:n jälkeen.
PI-, PVI-, pulssi-, saturaatio-, ei-invasiiviset valtimopainearvot tallennetaan ennen induktiota, induktion jälkeen, LMA:n jälkeen, 0, 5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttia kirurgisen viillon jälkeen ja anestesian lopussa.
PI:tä, PVI:tä seurataan Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM -anturin (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) avulla.
|
|
|
Active Comparator: kaudaalilohkoryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat kaudaalitukoksen lateraalisessa makuuasennossa LMA:n jälkeen, jossa on 0,25 % Buvasin® 0,5 ml/kg.
PI, PVI, pulssi, saturaatio, noninvasiiviset valtimopainearvot ennen induktiota, induktion jälkeen, LMA:n jälkeen, ennen blokausta, kiinnityksen jälkeen (kirurgisen viillon jälkeen) 0., 5., 10., 15., 20., 25.
Se tallennetaan 30. ja 30. minuutilla sekä anestesian lopussa.
PI:tä, PVI:tä seurataan Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM -anturin (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) avulla.
|
PI-, PVI-mittauksia ja hemodynaamisia tietoja verrataan ryhmien välillä
|
|
Active Comparator: ilioinguinaalinen-iliohypogastrinen hermoblokkiryhmä
Tämän ryhmän potilaat läpikäyvät imusolmuke-iliohypogastrisen hermon salpauksen makuuasennossa ultraääniohjauksella LMA:n jälkeen, jossa on 0,25 % Buvasin® 0,5 ml/kg.
PI, PVI, pulssi, saturaatio, noninvasiiviset valtimopainearvot ennen induktiota, induktion jälkeen, LMA:n jälkeen, ennen blokausta, kiinnityksen jälkeen (kirurgisen viillon jälkeen) 0., 5., 10., 15., 20., 25.
Se tallennetaan 30. ja 30. minuutilla sekä anestesian lopussa.
PI:tä, PVI:tä seurataan Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM -anturin (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) avulla.
|
PI-, PVI-mittauksia ja hemodynaamisia tietoja verrataan ryhmien välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PI ja PVI
Aikaikkuna: operaation aikana
|
PI ja PVI mitataan käyttämällä Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM -anturia (Masimo Corp, Irvine, CA, USA).
PI-, PVI- ja hemodynaamisia tietoja käytetään lohkojen tehokkuuden ja potilaiden kiputilan arvioimiseen.
|
operaation aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FLACC-kipuasteikko
Aikaikkuna: jopa kuusi tuntia
|
Kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohdutuksen (FLACC) kipuasteikko, joka annetaan ensimmäisten 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
jopa kuusi tuntia
|
|
Analgeettinen käyttö
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leikkauksen jälkeen käytettyjen kipulääkkeiden määrä ja lukumäärä
|
1 päivä
|
|
Irtisanomisen kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Poistoaika leikkauksen jälkeen
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aycan Kurtarangil Doğan, akurtarangil@gmail.com
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BYIEAH-AKD-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .