- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06203743
Hodnocení účinnosti kaudálního bloku a ilioinguinálně-ilioohypogastrického nervového bloku s perfuzním indexem (PI)
Hodnocení účinnosti kaudálního bloku a ilioinguinálně-ilioohypogastrického nervového bloku s perfuzním indexem (PI) u dětských operací tříselné kýly v celkové anestezii
Studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie. Primárním cílem bylo zhodnotit účinnost kaudální blokády a blokády ilioinguinálně-iliohypogastrického nervu s PI a PVI u dětských operací tříselné kýly v celkové anestezii. Sekundárním cílem je zhodnotit pooperační spotřebu analgetik a vyhodnotit korelaci hodnot PI a PVI s hemodynamickými parametry. Do studie budou zařazeni dětští pacienti ve věku 2-8 let, u kterých je plánována elektivní operace tříselné kýly. Poté, co jsou pacienti plánovaní na operaci tříselné kýly přijati na operační sál, bude prováděno běžné monitorování. Kromě rutinního monitorování bude ke špičce připojena sonda Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) pro monitorování PI a PVI. Pacientům budou podávána anestetika jako běžně podávaná. Po LMA randomizací metodou uzavřené obálky provede zkušený anesteziolog blokádu kaudálního nebo ilioinguinálně-iliohypogastrického nervu, jak to vyšetřovatelé běžně provádějí u jiných pacientů než kontrolní skupiny. Hodnoty PI, PVI, pulz, saturace, neinvazivní arteriální tlak zaznamenat před indukcí, po indukci, po LMA, před aplikovaným blokem, po aplikovaném bloku (po chirurgické incizi) v 0, 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minutách a na konci anestezie. Všem pacientům bude na konci operace podán paracetamol 10 mg/kg iv, což je rutinní intravenózní (iv) analgetikum. V případě perioperačních komplikací budou komplikace zaznamenány.
Stupnice bolesti Flacc (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha) bude aplikována 0, 2, 6 hodin po operaci. Bude zaznamenáno pooperační použití analgetik a doba propuštění. Stupnice bolesti Flacc bude provedena anesteziologem zaslepeným do studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie. Primárním cílem bylo zhodnotit účinnost kaudální blokády a blokády ilioinguinálně-iliohypogastrického nervu s PI a PVI u dětských operací tříselné kýly v celkové anestezii. Sekundárním cílem je zhodnotit pooperační spotřebu analgetik a vyhodnotit korelaci hodnot PI a PVI s hemodynamickými parametry. Do studie budou zařazeni dětští pacienti ve věku 2-8 let, u kterých je plánována elektivní operace tříselné kýly.
pacienti s ASA III-IV, pacienti s onemocněním periferních cév, pacienti s diabetes mellitus, pacienti s nervosvalovým onemocněním, pacienti s poruchami krvácení, pacienti s infekcí v místě bloku, pacienti s infekcí v místě adheze sondy perfuzního indexu, pacienti s oboustrannou operací tříselné kýly, pacienti s operací tříselné kýly s obřízkou, pacienti s urgentní operací, pacienti s mentální retardací, pacienti nemluvící turecky, pacienti s alergií na lokální anestetikum, pacienti, kteří nedají souhlas k účasti ve studii být zahrnut.
Poté, co jsou pacienti plánovaní na operaci tříselné kýly přijati na operační sál, bude prováděno rutinní monitorování jako na klinice. Kromě běžného monitorování bude ke špičce připojena sonda Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) pro monitorování PI a PVI a překryta gázou, aby se zabránilo vystavení okolnímu světlu. Pacientům budou podávána anestetika jako běžně podávaná (propofol 1–3 mg/kg, fentanyl 1–2 mcg/kg), poté bude umístěno supraglotické zařízení pro dýchací cesty (LMA) odpovídající velikosti a bude udržována anestezie kyslíkem, vzduchem a sevofluranem. Po LMA randomizací metodou uzavřené obálky bude zkušeným anesteziologem provedena blokáda kaudálního nebo ilioinguinálně-iliohypogastrického nervu, jak to vyšetřovatelé běžně provádějí u pacientů jiných než kontrolní skupina. Kaudální blokáda se provádí v levé laterální poloze dekubitu po zajištění sterilních podmínek, palpace sakrálních rohovin a kaudální jehla 25 gauge (mezinárodní značka egemen 25g 30 mm) je posunuta pod úhlem 45 stupňů. Poté, co jehla zasáhne křížovou kost, se úhel zmenší ústupem o několik milimetrů a epidurální oblasti se dosáhne v sakrálním kanálu. Po kontrole nepřítomnosti krve a mozkomíšního moku negativní aspirací bude Buvasin® podáván v dávce 0,25 %, 0,5 ml/kg. Blokáda ilioingvinálně-iliohypogastrického nervu bude provedena umístěním lineární sondy příčně šikmo ve směru linie spojující spina iliaca anterior superior a pupek pod ultrazvukovou kontrolou po zajištění sterilních podmínek v poloze na zádech. Bloková jehla (bloková jehla značky Braun stimplex ultra 360) se zavádí technikou in-plane ve stejné rovině s ultrazvukovou sondou. Zevní a vnitřní šikmý sval a příčný břišní sval Stanoví se svalové vrstvy a nervy, určí se lokalizace hrotu jehly, v častých intervalech se odsaje a do neurofasciálního plánu se podá 0,25% Buvasin® 0,5 ml/kg. Hodnoty PI, PVI, pulz, saturace, neinvazivní arteriální tlak budou zaznamenávány před indukcí, po indukci, po LMA, před aplikovaným blokem, po aplikovaném bloku (po chirurgické incizi) v 0, 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut a na konci anestezie. Všem pacientům bude na konci operace podán paracetamol 10 mg/kg iv, což je rutinní intravenózní (iv) analgetikum. V případě perioperačních komplikací budou komplikace zaznamenány.
Stupnice bolesti Flacc (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha) bude aplikována 0, 2, 6 hodin po operaci. Bude zaznamenáno pooperační použití analgetik a doba propuštění. Stupnice bolesti Flacc bude provedena anesteziologem zaslepeným do studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 2-8 let starý
- Volitelná operace tříselné kýly
- Pacienti s ASA I-II
Kritéria vyloučení:
- <2 roky do >8 let
- Pacienti s ASA III-IV
- Onemocnění periferních cév
- Pacient s cukrovkou
- Neuromuskulární onemocnění
- Porucha krvácení
- Infekce v oblasti, která má být zablokována
- Infekce v místě adheze sondy perfuzního indexu
- Operace oboustranné tříselné kýly
- Operace tříselné kýly s obřízkou
- Případy převezeny do nouzového provozu
- Mentální retardace
- Neznalost turečtiny
- Alergie na lokální anestetika
- Odmítnutí účasti na výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti v této skupině nepodstoupí po LMA žádný blok.
Hodnoty PI, PVI, pulzu, saturace a neinvazivního arteriálního tlaku budou zaznamenávány před indukcí, po indukci, po LMA, 0, 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po chirurgickém řezu a na konci anestezie.
PI, PVI budou monitorovány pomocí sondy Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA).
|
|
|
Aktivní komparátor: skupina kaudálního bloku
Pacienti v této skupině dostanou kaudální blok v poloze proleženiny na boku po LMA s 0,25% Buvasinem® 0,5 ml/kg.
PI, PVI, pulz, saturace, hodnoty neinvazivního arteriálního tlaku před indukcí, po indukci, po LMA, před aplikovaným blokem, po aplikovaném bloku (po chirurgickém řezu) 0., 5., 10., 15., 20., 25.
Zaznamená se ve 30. a 30. minutě a na konci anestezie.
PI, PVI budou monitorovány pomocí sondy Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA).
|
Mezi skupinami budou porovnána měření PI, PVI a hemodynamická data
|
|
Aktivní komparátor: skupina ilioinguinálně-iliohypogastrických nervových bloků
Pacienti v této skupině podstoupí blokádu ilioingvinálně-iliohypogastrického nervu v poloze na zádech pod ultrazvukovou kontrolou po LMA s 0,25% Buvasin® 0,5 ml/kg.
PI, PVI, pulz, saturace, hodnoty neinvazivního arteriálního tlaku před indukcí, po indukci, po LMA, před aplikovaným blokem, po aplikovaném bloku (po chirurgickém řezu) 0., 5., 10., 15., 20., 25.
Zaznamená se ve 30. a 30. minutě a na konci anestezie.
PI, PVI budou monitorovány pomocí sondy Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA).
|
Mezi skupinami budou porovnána měření PI, PVI a hemodynamická data
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PI a PVI
Časové okno: během operace
|
PI a PVI budou měřeny pomocí sondy Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA).
PI, PVI a hemodynamická data budou použita k vyhodnocení účinnosti bloků a bolestivých stavů pacientů.
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FLACC stupnice bolesti
Časové okno: až šest hodin
|
Stupnice bolesti obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy (FLACC), která se aplikuje během prvních 6 hodin po operaci
|
až šest hodin
|
|
Analgetické použití
Časové okno: 1 den
|
Množství a počet analgetik používaných po operaci
|
1 den
|
|
Délka vypouštění
Časové okno: 1 den
|
Doba propuštění po operaci
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aycan Kurtarangil Doğan, akurtarangil@gmail.com
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BYIEAH-AKD-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dítě
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na skupina kaudálního bloku
-
Bursa City HospitalNáborRegionální blok pro kontrolu bolesti | Video asistovaná torakoskopická chirurgie | Plicní funkce | Regionální blokyKrocan
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Foundation University IslamabadNáborCervikogenní bolest hlavyPákistán
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Gulhane School of MedicineDokončenoAnalgezie | Zlomeniny páteře | Anestezie, regionální | Anestetika, lokálníKrocan
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Ain Shams UniversityZápis na pozvánku
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)