Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti kaudálního bloku a ilioinguinálně-ilioohypogastrického nervového bloku s perfuzním indexem (PI)

18. února 2025 aktualizováno: Aycan KURTARANGİL DOĞAN, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Hodnocení účinnosti kaudálního bloku a ilioinguinálně-ilioohypogastrického nervového bloku s perfuzním indexem (PI) u dětských operací tříselné kýly v celkové anestezii

Studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie. Primárním cílem bylo zhodnotit účinnost kaudální blokády a blokády ilioinguinálně-iliohypogastrického nervu s PI a PVI u dětských operací tříselné kýly v celkové anestezii. Sekundárním cílem je zhodnotit pooperační spotřebu analgetik a vyhodnotit korelaci hodnot PI a PVI s hemodynamickými parametry. Do studie budou zařazeni dětští pacienti ve věku 2-8 let, u kterých je plánována elektivní operace tříselné kýly. Poté, co jsou pacienti plánovaní na operaci tříselné kýly přijati na operační sál, bude prováděno běžné monitorování. Kromě rutinního monitorování bude ke špičce připojena sonda Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) pro monitorování PI a PVI. Pacientům budou podávána anestetika jako běžně podávaná. Po LMA randomizací metodou uzavřené obálky provede zkušený anesteziolog blokádu kaudálního nebo ilioinguinálně-iliohypogastrického nervu, jak to vyšetřovatelé běžně provádějí u jiných pacientů než kontrolní skupiny. Hodnoty PI, PVI, pulz, saturace, neinvazivní arteriální tlak zaznamenat před indukcí, po indukci, po LMA, před aplikovaným blokem, po aplikovaném bloku (po chirurgické incizi) v 0, 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minutách a na konci anestezie. Všem pacientům bude na konci operace podán paracetamol 10 mg/kg iv, což je rutinní intravenózní (iv) analgetikum. V případě perioperačních komplikací budou komplikace zaznamenány.

Stupnice bolesti Flacc (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha) bude aplikována 0, 2, 6 hodin po operaci. Bude zaznamenáno pooperační použití analgetik a doba propuštění. Stupnice bolesti Flacc bude provedena anesteziologem zaslepeným do studie.

Přehled studie

Detailní popis

Studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie. Primárním cílem bylo zhodnotit účinnost kaudální blokády a blokády ilioinguinálně-iliohypogastrického nervu s PI a PVI u dětských operací tříselné kýly v celkové anestezii. Sekundárním cílem je zhodnotit pooperační spotřebu analgetik a vyhodnotit korelaci hodnot PI a PVI s hemodynamickými parametry. Do studie budou zařazeni dětští pacienti ve věku 2-8 let, u kterých je plánována elektivní operace tříselné kýly.

pacienti s ASA III-IV, pacienti s onemocněním periferních cév, pacienti s diabetes mellitus, pacienti s nervosvalovým onemocněním, pacienti s poruchami krvácení, pacienti s infekcí v místě bloku, pacienti s infekcí v místě adheze sondy perfuzního indexu, pacienti s oboustrannou operací tříselné kýly, pacienti s operací tříselné kýly s obřízkou, pacienti s urgentní operací, pacienti s mentální retardací, pacienti nemluvící turecky, pacienti s alergií na lokální anestetikum, pacienti, kteří nedají souhlas k účasti ve studii být zahrnut.

Poté, co jsou pacienti plánovaní na operaci tříselné kýly přijati na operační sál, bude prováděno rutinní monitorování jako na klinice. Kromě běžného monitorování bude ke špičce připojena sonda Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) pro monitorování PI a PVI a překryta gázou, aby se zabránilo vystavení okolnímu světlu. Pacientům budou podávána anestetika jako běžně podávaná (propofol 1–3 mg/kg, fentanyl 1–2 mcg/kg), poté bude umístěno supraglotické zařízení pro dýchací cesty (LMA) odpovídající velikosti a bude udržována anestezie kyslíkem, vzduchem a sevofluranem. Po LMA randomizací metodou uzavřené obálky bude zkušeným anesteziologem provedena blokáda kaudálního nebo ilioinguinálně-iliohypogastrického nervu, jak to vyšetřovatelé běžně provádějí u pacientů jiných než kontrolní skupina. Kaudální blokáda se provádí v levé laterální poloze dekubitu po zajištění sterilních podmínek, palpace sakrálních rohovin a kaudální jehla 25 gauge (mezinárodní značka egemen 25g 30 mm) je posunuta pod úhlem 45 stupňů. Poté, co jehla zasáhne křížovou kost, se úhel zmenší ústupem o několik milimetrů a epidurální oblasti se dosáhne v sakrálním kanálu. Po kontrole nepřítomnosti krve a mozkomíšního moku negativní aspirací bude Buvasin® podáván v dávce 0,25 %, 0,5 ml/kg. Blokáda ilioingvinálně-iliohypogastrického nervu bude provedena umístěním lineární sondy příčně šikmo ve směru linie spojující spina iliaca anterior superior a pupek pod ultrazvukovou kontrolou po zajištění sterilních podmínek v poloze na zádech. Bloková jehla (bloková jehla značky Braun stimplex ultra 360) se zavádí technikou in-plane ve stejné rovině s ultrazvukovou sondou. Zevní a vnitřní šikmý sval a příčný břišní sval Stanoví se svalové vrstvy a nervy, určí se lokalizace hrotu jehly, v častých intervalech se odsaje a do neurofasciálního plánu se podá 0,25% Buvasin® 0,5 ml/kg. Hodnoty PI, PVI, pulz, saturace, neinvazivní arteriální tlak budou zaznamenávány před indukcí, po indukci, po LMA, před aplikovaným blokem, po aplikovaném bloku (po chirurgické incizi) v 0, 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut a na konci anestezie. Všem pacientům bude na konci operace podán paracetamol 10 mg/kg iv, což je rutinní intravenózní (iv) analgetikum. V případě perioperačních komplikací budou komplikace zaznamenány.

Stupnice bolesti Flacc (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha) bude aplikována 0, 2, 6 hodin po operaci. Bude zaznamenáno pooperační použití analgetik a doba propuštění. Stupnice bolesti Flacc bude provedena anesteziologem zaslepeným do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bursa, Krocan
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2-8 let starý
  • Volitelná operace tříselné kýly
  • Pacienti s ASA I-II

Kritéria vyloučení:

  • <2 roky do >8 let
  • Pacienti s ASA III-IV
  • Onemocnění periferních cév
  • Pacient s cukrovkou
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Porucha krvácení
  • Infekce v oblasti, která má být zablokována
  • Infekce v místě adheze sondy perfuzního indexu
  • Operace oboustranné tříselné kýly
  • Operace tříselné kýly s obřízkou
  • Případy převezeny do nouzového provozu
  • Mentální retardace
  • Neznalost turečtiny
  • Alergie na lokální anestetika
  • Odmítnutí účasti na výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti v této skupině nepodstoupí po LMA žádný blok. Hodnoty PI, PVI, pulzu, saturace a neinvazivního arteriálního tlaku budou zaznamenávány před indukcí, po indukci, po LMA, 0, 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po chirurgickém řezu a na konci anestezie. PI, PVI budou monitorovány pomocí sondy Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA).
Aktivní komparátor: skupina kaudálního bloku
Pacienti v této skupině dostanou kaudální blok v poloze proleženiny na boku po LMA s 0,25% Buvasinem® 0,5 ml/kg. PI, PVI, pulz, saturace, hodnoty neinvazivního arteriálního tlaku před indukcí, po indukci, po LMA, před aplikovaným blokem, po aplikovaném bloku (po chirurgickém řezu) 0., 5., 10., 15., 20., 25. Zaznamená se ve 30. a 30. minutě a na konci anestezie. PI, PVI budou monitorovány pomocí sondy Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA).
Mezi skupinami budou porovnána měření PI, PVI a hemodynamická data
Aktivní komparátor: skupina ilioinguinálně-iliohypogastrických nervových bloků
Pacienti v této skupině podstoupí blokádu ilioingvinálně-iliohypogastrického nervu v poloze na zádech pod ultrazvukovou kontrolou po LMA s 0,25% Buvasin® 0,5 ml/kg. PI, PVI, pulz, saturace, hodnoty neinvazivního arteriálního tlaku před indukcí, po indukci, po LMA, před aplikovaným blokem, po aplikovaném bloku (po chirurgickém řezu) 0., 5., 10., 15., 20., 25. Zaznamená se ve 30. a 30. minutě a na konci anestezie. PI, PVI budou monitorovány pomocí sondy Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA).
Mezi skupinami budou porovnána měření PI, PVI a hemodynamická data

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PI a PVI
Časové okno: během operace
PI a PVI budou měřeny pomocí sondy Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA). PI, PVI a hemodynamická data budou použita k vyhodnocení účinnosti bloků a bolestivých stavů pacientů.
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FLACC stupnice bolesti
Časové okno: až šest hodin
Stupnice bolesti obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy (FLACC), která se aplikuje během prvních 6 hodin po operaci
až šest hodin
Analgetické použití
Časové okno: 1 den
Množství a počet analgetik používaných po operaci
1 den
Délka vypouštění
Časové okno: 1 den
Doba propuštění po operaci
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aycan Kurtarangil Doğan, akurtarangil@gmail.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě

Klinické studie na skupina kaudálního bloku

Předplatit