- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06203743
Evaluación de la eficacia del bloqueo caudal y del nervio ilioinguinal-ilioohipogástrico con índice de perfusión (PI)
Evaluación de la eficacia del bloqueo caudal y del nervio ilioinguinal-ilioohipogástrico con índice de perfusión (PI) en operaciones pediátricas de hernia inguinal bajo anestesia general
El estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego. El objetivo principal fue evaluar la eficacia del bloqueo caudal y del nervio ilioinguinal-iliohipogástrico con PI y PVI en operaciones pediátricas de hernia inguinal bajo anestesia general. El objetivo secundario es evaluar el consumo posoperatorio de agentes analgésicos y evaluar la correlación de los valores de PI y PVI con los parámetros hemodinámicos. Se incluirán en el estudio pacientes pediátricos de entre 2 y 8 años de edad que se planea someter a una operación electiva de hernia inguinal. Después de que los pacientes programados para cirugía de hernia inguinal sean admitidos en el quirófano, se realizará un seguimiento de rutina según lo realizado. Además del monitoreo de rutina, se conectará una sonda Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, EE. UU.) al dedo del pie para monitorear PI y PVI. A los pacientes se les administrarán medicamentos anestésicos como se administran de forma rutinaria. Después de la LMA mediante aleatorización mediante el método de sobre cerrado, un anestesista experimentado realizará el bloqueo del nervio caudal o ilioinguinal-iliohipogástrico como lo hacen los investigadores de forma rutinaria en pacientes distintos del grupo de control. PI, PVI, pulso, saturación y valores de presión arterial no invasiva registrarse antes de la inducción, después de la inducción, después de la LMA, antes del bloqueo aplicado, después del bloqueo aplicado (después de la incisión quirúrgica) a los 0, 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos y al final de la anestesia. A todos los pacientes se les administrará paracetamol 10 mg/kg iv, que es un analgésico intravenoso (iv) de rutina, al final de la cirugía. En caso de complicaciones perioperatorias, se registrarán las complicaciones.
La escala de dolor Flacc (Rostro, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad) se aplicará a las 0, 2, 6 horas del postoperatorio. Se registrará el uso de analgésicos posoperatorios y el tiempo de alta. La escala de dolor Flacc será realizada por un anestesista ciego al estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego. El objetivo principal fue evaluar la eficacia del bloqueo caudal y del nervio ilioinguinal-iliohipogástrico con PI y PVI en operaciones pediátricas de hernia inguinal bajo anestesia general. El objetivo secundario es evaluar el consumo posoperatorio de agentes analgésicos y evaluar la correlación de los valores de PI y PVI con los parámetros hemodinámicos. Se incluirán en el estudio pacientes pediátricos de entre 2 y 8 años de edad que se planea someter a una operación electiva de hernia inguinal.
Pacientes ASA III-IV, pacientes con enfermedad vascular periférica, pacientes con diabetes mellitus, pacientes con enfermedad neuromuscular, pacientes con trastornos hemorrágicos, pacientes con infección en el sitio del bloqueo, pacientes con infección en el sitio de adhesión de la sonda de índice de perfusión, pacientes con operación de hernia inguinal bilateral, pacientes con operación de hernia inguinal con circuncisión, pacientes con operación de emergencia, pacientes con retraso mental, pacientes que no hablan turco, pacientes con alergia a anestésicos locales, pacientes que no dan su consentimiento para participar en el estudio no estar incluido.
Después de que los pacientes programados para cirugía de hernia inguinal sean admitidos en el quirófano, se realizará un seguimiento de rutina como se realiza en la clínica. Además del monitoreo de rutina, se colocará una sonda Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, EE. UU.) en el dedo del pie para monitorear PI y PVI y se cubrirá con una gasa para evitar la exposición a la luz ambiental. Los pacientes recibirán medicamentos anestésicos como se administran de forma rutinaria (propofol 1-3 mg/kg, fentanilo 1-2 mcg/kg), seguido de la colocación de un dispositivo de vía aérea supraglótica (LMA) de tamaño apropiado y el mantenimiento de la anestesia con oxígeno, aire y sevoflurano. Después de la LMA mediante aleatorización mediante el método de sobre cerrado, un anestesista experimentado realizará el bloqueo del nervio caudal o ilioinguinal-iliohipogástrico como lo hacen los investigadores de forma rutinaria en pacientes distintos del grupo de control. El bloqueo caudal se realiza en decúbito lateral izquierdo después de que se proporcionen condiciones estériles, se palpen los cuernos sacros y se avanza una aguja caudal de calibre 25 (marca egemen internacional 25 g 30 mm) en un ángulo de 45 grados. Después de que la aguja golpea el sacro, el ángulo se reduce retrocediendo unos milímetros y se alcanza la zona epidural en el canal sacro. Tras controlar la ausencia de sangre y líquido cefalorraquídeo mediante aspiración negativa, se administrará Buvasin® a dosis del 0,25%, 0,5 ml/kg. El bloqueo del nervio ilioinguinal-iliohipogástrico se realizará colocando la sonda lineal de manera transversal-oblicua en la dirección de la línea que conecta la espina iliaca anterior superior y el ombligo bajo guía ecográfica después de que se proporcionen condiciones estériles mientras el paciente está en posición supina. La aguja de bloqueo (aguja de bloqueo braun stimplex ultra 360) se inserta con técnica en plano en el mismo plano que la sonda de ultrasonido. Músculo oblicuo externo e interno y transverso del abdomen Se determinan las capas y los nervios del músculo, se determina la localización de la punta de la aguja, se aspira a intervalos frecuentes y se administra Buvasin® al 0,25% 0,5 ml/kg al plan neurofascial. Los valores de PI, PVI, pulso, saturación y presión arterial no invasiva se registrarán antes de la inducción, después de la inducción, después de la LMA, antes del bloqueo aplicado, después del bloqueo aplicado (después de la incisión quirúrgica) en 0, 5, 10, 15, 20, 25 y 30. minutos y al final de la anestesia. A todos los pacientes se les administrará paracetamol 10 mg/kg iv, que es un analgésico intravenoso (iv) de rutina, al final de la cirugía. En caso de complicaciones perioperatorias, se registrarán las complicaciones.
La escala de dolor Flacc (Rostro, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad) se aplicará a las 0, 2, 6 horas del postoperatorio. Se registrará el uso de analgésicos posoperatorios y el tiempo de alta. La escala de dolor Flacc será realizada por un anestesista ciego al estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aycan Kurtarangil Doğan
- Número de teléfono: +905055852761
- Correo electrónico: akurtarangil@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Canan Yılmaz
- Número de teléfono: +905059045989
- Correo electrónico: dr_cnnylmz@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bursa, Pavo
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
Contacto:
- Kurtarangil Doğan
- Número de teléfono: +905055852761
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2-8 años
- Operación electiva de hernia inguinal
- Pacientes ASA I-II
Criterio de exclusión:
- <2 años para tener >8 años
- Pacientes ASA III-IV
- Enfermedad vascular periférica
- Paciente con diabetes mellitus
- Enfermedad neuromuscular
- Desorden sangrante
- Infección en la zona a bloquear.
- Infección en el sitio de adhesión de la sonda del índice de perfusión
- Operación de hernia inguinal bilateral
- Operación de hernia inguinal con circuncisión.
- Casos llevados a operación de emergencia.
- Retraso mental
- Sin saber turco
- Alergia a los anestésicos locales.
- Negarse a participar en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: grupo de control
Los pacientes de este grupo no se someterán a ningún bloqueo después de la LMA.
Los valores de PI, PVI, pulso, saturación y presión arterial no invasiva se registrarán antes de la inducción, después de la inducción, después de la LMA, a los 0, 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos después de la incisión quirúrgica y al final de la anestesia.
PI, PVI se controlarán con la sonda Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, EE. UU.).
|
|
Comparador activo: grupo de bloqueo caudal
Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo caudal en decúbito lateral después de LMA con Buvasin® al 0,25%, 0,5 ml / kg.
PI, PVI, pulso, saturación, valores de presión arterial no invasiva antes de la inducción, después de la inducción, después de la LMA, antes del bloqueo aplicado, después del bloqueo aplicado (después de la incisión quirúrgica) 0., 5., 10., 15., 20., 25.
Se registrará a los minutos 30 y 30 y al final de la anestesia.
PI, PVI se controlarán con la sonda Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, EE. UU.).
|
Las mediciones de PI, PVI y los datos hemodinámicos se compararán entre grupos.
|
Comparador activo: grupo de bloqueo del nervio ilioinguinal-iliohipogástrico
Los pacientes de este grupo se someterán a un bloqueo del nervio ilioinguinal-iliohipogástrico en decúbito supino bajo guía ecográfica después de LMA con Buvasin® al 0,25% 0,5 ml / kg.
PI, PVI, pulso, saturación, valores de presión arterial no invasiva antes de la inducción, después de la inducción, después de la LMA, antes del bloqueo aplicado, después del bloqueo aplicado (después de la incisión quirúrgica) 0., 5., 10., 15., 20., 25.
Se registrará a los minutos 30 y 30 y al final de la anestesia.
PI, PVI se controlarán con la sonda Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, EE. UU.).
|
Las mediciones de PI, PVI y los datos hemodinámicos se compararán entre grupos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PI y PVI
Periodo de tiempo: Durante la operacion
|
PI y PVI se medirán utilizando una sonda Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, EE. UU.).
Se utilizarán datos de PI, PVI y hemodinámicos para evaluar la eficacia de los bloques y el estado del dolor de los pacientes.
|
Durante la operacion
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de dolor FLACC
Periodo de tiempo: hasta seis horas
|
Escala de dolor de Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC) que se administrará en las primeras 6 horas después de la cirugía.
|
hasta seis horas
|
Uso analgésico
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cantidad y número de analgésicos utilizados en el posoperatorio.
|
1 día
|
Duración del alta
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tiempo de alta después de la cirugía.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aycan Kurtarangil Doğan, akurtarangil@gmail.com
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BYIEAH-AKD-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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