- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06203743
Évaluation de l'efficacité du bloc caudal et du bloc nerveux ilio-inguinal-ilioohypogastrique avec l'indice de perfusion (IP)
Évaluation de l'efficacité du bloc caudal et du bloc nerveux ilio-ilioohypogastrique avec l'indice de perfusion (IP) dans les opérations pédiatriques de hernie inguinale sous anesthésie générale
L'étude est un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé en double aveugle. L'objectif principal était d'évaluer l'efficacité du bloc caudal et du bloc nerveux ilio-inguinal-iliohypogastrique avec PI et PVI dans les opérations pédiatriques de hernie inguinale sous anesthésie générale. L'objectif secondaire est d'évaluer la consommation postopératoire d'agent analgésique et d'évaluer la corrélation des valeurs PI et PVI avec les paramètres hémodynamiques. Les patients pédiatriques âgés de 2 à 8 ans qui doivent subir une opération élective de hernie inguinale seront inclus dans l'étude. Une fois les patients devant subir une chirurgie de hernie inguinale admis en salle d'opération, une surveillance de routine sera effectuée comme effectué. En plus de la surveillance de routine, une sonde Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) sera fixée à l'orteil pour surveiller PI et PVI. Les patients recevront des médicaments anesthésiques tels qu'administrés systématiquement. Après LMA par randomisation par méthode à enveloppe fermée, un bloc nerveux caudal ou ilio-inguinal-iliohypogastrique sera réalisé par un anesthésiste expérimenté comme le font régulièrement les enquêteurs chez des patients autres que le groupe témoin. Les valeurs de l'IP, du PVI, du pouls, de la saturation et de la pression artérielle non invasive seront être enregistré avant l'induction, après l'induction, après LMA, avant le bloc appliqué, après le bloc appliqué (après incision chirurgicale) à 0, 5, 10, 15, 20, 25 et 30 minutes et à la fin de l'anesthésie. Tous les patients recevront 10 mg/kg de paracétamol iv, qui est un analgésique intraveineux (iv) de routine, à la fin de la chirurgie. En cas de complications périopératoires, les complications seront enregistrées.
L'échelle de douleur Flacc (Visage, Jambes, Activité, Cri, Consolabilité) sera appliquée à 0, 2, 6 heures après l'opération. L'utilisation d'analgésiques postopératoires et le temps de décharge seront enregistrés. L'échelle de douleur Flacc sera réalisée par un anesthésiste aveugle à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé en double aveugle. L'objectif principal était d'évaluer l'efficacité du bloc caudal et du bloc nerveux ilio-inguinal-iliohypogastrique avec PI et PVI dans les opérations pédiatriques de hernie inguinale sous anesthésie générale. L'objectif secondaire est d'évaluer la consommation postopératoire d'agent analgésique et d'évaluer la corrélation des valeurs PI et PVI avec les paramètres hémodynamiques. Les patients pédiatriques âgés de 2 à 8 ans qui doivent subir une opération élective de hernie inguinale seront inclus dans l'étude.
Patients ASA III-IV, patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique, patients atteints de diabète sucré, patients atteints d'une maladie neuromusculaire, patients souffrant de troubles de la coagulation, patients présentant une infection au site du bloc, patients présentant une infection au site d'adhésion de la sonde d'indice de perfusion, patients avec opération de hernie inguinale bilatérale, patients opérés d'une hernie inguinale avec circoncision, patients opérés en urgence, patients présentant un retard mental, patients qui ne parlent pas turc, patients présentant une allergie à un anesthésique local, les patients qui ne donnent pas leur consentement pour participer à l'étude ne le feront pas être compris.
Une fois que les patients devant subir une chirurgie de hernie inguinale sont admis en salle d'opération, une surveillance de routine sera effectuée comme en clinique. En plus de la surveillance de routine, une sonde Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) sera fixée à l'orteil pour surveiller PI et PVI et recouverte de gaze pour éviter l'exposition à la lumière ambiante. Les patients recevront des médicaments anesthésiques administrés régulièrement (propofol 1 à 3 mg/kg, fentanyl 1 à 2 mcg/kg), suivis de la mise en place d'un dispositif respiratoire supraglottique (LMA) de taille appropriée et du maintien de l'anesthésie avec de l'oxygène, de l'air et du sévoflurane. Après LMA par randomisation par méthode à enveloppe fermée, un bloc nerveux caudal ou ilio-inguinal-iliohypogastrique sera réalisé par un anesthésiste expérimenté comme le font régulièrement les enquêteurs chez des patients autres que le groupe témoin. Le bloc caudal est réalisé en décubitus latéral gauche après que des conditions stériles soient assurées, les cornes sacrées sont palpées et une aiguille caudale de calibre 25 (marque internationale egemen 25g 30 mm) est avancée à un angle de 45 degrés. Une fois que l'aiguille a touché le sacrum, l'angle est réduit en reculant de quelques millimètres et la zone péridurale est atteinte dans le canal sacré. Après avoir contrôlé l'absence de sang et de liquide céphalo-rachidien par aspiration négative, Buvasin® sera administré à la dose de 0,25%, 0,5 ml/kg. Un bloc nerveux ilio-inguinal-ilihypogastrique sera réalisé en plaçant la sonde linéaire transversalement-obliquement dans la direction de la ligne reliant la colonne vertébrale iliaque antéro-supérieure et l'ombilic sous guidage échographique après que des conditions stériles soient fournies pendant que le patient est en décubitus dorsal. L'aiguille bloc (aiguille bloc stimplex ultra 360 de marque braun) est insérée avec la technique dans le plan dans le même plan que la sonde à ultrasons. Les couches musculaires et les nerfs des muscles obliques externes et internes et transversaux de l'abdomen sont déterminés, la localisation de la pointe de l'aiguille est déterminée, aspirée à intervalles fréquents et 0,25 % de Buvasin® 0,5 ml/kg est administré au plan neurofascial. Les valeurs de PI, PVI, pouls, saturation, pression artérielle non invasive seront enregistrées avant l'induction, après l'induction, après LMA, avant le bloc appliqué, après le bloc appliqué (après incision chirurgicale) à 0, 5, 10, 15, 20, 25 et 30. minutes et à la fin de l'anesthésie. Tous les patients recevront 10 mg/kg de paracétamol iv, qui est un analgésique intraveineux (iv) de routine, à la fin de la chirurgie. En cas de complications périopératoires, les complications seront enregistrées.
L'échelle de douleur Flacc (Visage, Jambes, Activité, Cri, Consolabilité) sera appliquée à 0, 2, 6 heures après l'opération. L'utilisation d'analgésiques postopératoires et le temps de décharge seront enregistrés. L'échelle de douleur Flacc sera réalisée par un anesthésiste aveugle à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bursa, Turquie
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 2-8 ans
- Opération élective de hernie inguinale
- Patients ASA I-II
Critère d'exclusion:
- <2 ans à >8 ans
- Patients ASA III-IV
- Une maladie vasculaire périphérique
- Patient diabétique
- Maladie neuromusculaire
- Trouble de saignement
- Infection dans la zone à bloquer
- Infection au site d'adhésion de la sonde d'indice de perfusion
- Opération de hernie inguinale bilatérale
- Opération de hernie inguinale avec circoncision
- Cas portés en opération d’urgence
- Retard mental
- Ne connaissant pas le turc
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Refus de participer à la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Les patients de ce groupe ne subiront aucun bloc après LMA.
Les valeurs PI, PVI, pouls, saturation, pression artérielle non invasive seront enregistrées avant l'induction, après l'induction, après LMA, à 0, 5, 10, 15, 20, 25 et 30 minutes après l'incision chirurgicale et à la fin de l'anesthésie.
PI, PVI seront surveillés avec la sonde Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA).
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Comparateur actif: groupe de bloc caudal
Les patients de ce groupe recevront un bloc caudal en décubitus latéral après LMA avec 0,25 % de Buvasin® 0,5 ml/kg.
Valeurs de PI, PVI, pouls, saturation, pression artérielle non invasive avant induction, après induction, après LMA, avant bloc appliqué, après bloc appliqué (après incision chirurgicale) 0., 5., 10., 15., 20., 25.
Elle sera enregistrée aux 30ème et 30ème minutes et à la fin de l'anesthésie.
PI, PVI seront surveillés avec la sonde Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA).
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Les mesures PI, PVI et les données hémodynamiques seront comparées entre les groupes
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Comparateur actif: groupe bloc nerveux ilio-inguinal-iliohypogastrique
Les patients de ce groupe subiront un bloc nerveux ilio-inguinal-ilihypogastrique en décubitus dorsal sous guidage échographique après LMA avec 0,25 % de Buvasin® 0,5 ml/kg.
Valeurs de PI, PVI, pouls, saturation, pression artérielle non invasive avant induction, après induction, après LMA, avant bloc appliqué, après bloc appliqué (après incision chirurgicale) 0., 5., 10., 15., 20., 25.
Elle sera enregistrée aux 30ème et 30ème minutes et à la fin de l'anesthésie.
PI, PVI seront surveillés avec la sonde Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA).
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Les mesures PI, PVI et les données hémodynamiques seront comparées entre les groupes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PI et PIV
Délai: pendant l'opération
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PI et PVI seront mesurés à l'aide d'une sonde Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA).
Les données PI, PVI et hémodynamiques seront utilisées pour évaluer l'efficacité des blocs et l'état de la douleur des patients.
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pendant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de douleur FLACC
Délai: jusqu'à six heures
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Échelle de douleur visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité (FLACC) à administrer dans les 6 premières heures après la chirurgie
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jusqu'à six heures
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Utilisation d'analgésiques
Délai: Un jour
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Quantité et nombre d'analgésiques utilisés en postopératoire
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Un jour
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Durée de décharge
Délai: Un jour
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Temps de sortie après la chirurgie
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aycan Kurtarangil Doğan, akurtarangil@gmail.com
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BYIEAH-AKD-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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