- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06203743
Evaluatie van de werkzaamheid van caudale blokkade en ilioinguinale-ilioohypogastrische zenuwblokkade met perfusie-index (PI)
Evaluatie van de werkzaamheid van caudale blokkade en ilioinguinale-ilioohypogastrische zenuwblokkade met perfusie-index (PI) bij pediatrische liesbreukoperaties onder algemene anesthesie
De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie. Het primaire doel was om de werkzaamheid van caudale blokkade en ilioinguinale-iliohypogastrische zenuwblokkade met PI en PVI te evalueren bij pediatrische liesbreukoperaties onder algemene anesthesie. Het secundaire doel is het evalueren van de postoperatieve consumptie van pijnstillers en het evalueren van de correlatie van PI- en PVI-waarden met hemodynamische parameters. Pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 8 jaar die een electieve liesbreukoperatie zullen ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Nadat de patiënten die een inguinale herniaoperatie moeten ondergaan, in de operatiekamer zijn opgenomen, zal routinematige monitoring worden uitgevoerd zoals uitgevoerd. Naast routinematige monitoring zal een Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, VS) sonde aan de teen worden bevestigd om PI en PVI te controleren. Patiënten zullen anesthesiemedicijnen krijgen zoals ze routinematig worden toegediend. Na LMA door randomisatie met behulp van de gesloten-envelopmethode zal een caudale of ilioinguinale-iliohypogastrische zenuwblokkade worden uitgevoerd door een ervaren anesthesist, zoals de onderzoekers routinematig uitvoeren bij andere patiënten dan de controlegroep. PI, PVI, pols, saturatie, niet-invasieve arteriële drukwaarden zullen worden geregistreerd vóór inductie, na inductie, na LMA, vóór toegepast blok, na toegepast blok (na chirurgische incisie) op 0, 5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten en aan het einde van de anesthesie. Aan het einde van de operatie krijgen alle patiënten paracetamol 10 mg/kg iv, een routinematig intraveneus (iv) analgeticum. Bij perioperatieve complicaties worden de complicaties geregistreerd.
De Flacc-pijnschaal (gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid) wordt 0, 2 en 6 uur postoperatief toegepast. Het postoperatieve pijnstillende gebruik en de ontslagtijd worden geregistreerd. De Flacc-pijnschaal zal worden uitgevoerd door een anesthesist die blind is voor het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie. Het primaire doel was om de werkzaamheid van caudale blokkade en ilioinguinale-iliohypogastrische zenuwblokkade met PI en PVI te evalueren bij pediatrische liesbreukoperaties onder algemene anesthesie. Het secundaire doel is het evalueren van de postoperatieve consumptie van pijnstillers en het evalueren van de correlatie van PI- en PVI-waarden met hemodynamische parameters. Pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 8 jaar die een electieve liesbreukoperatie zullen ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
ASA III-IV-patiënten, patiënten met perifere vasculaire aandoeningen, patiënten met diabetes mellitus, patiënten met neuromusculaire aandoeningen, patiënten met bloedingsstoornissen, patiënten met infectie op de plaats van het blok, patiënten met infectie op de plaats van adhesie van de perfusie-indexsonde, patiënten bij een bilaterale liesbreukoperatie, patiënten bij een liesbreukoperatie met besnijdenis, patiënten bij een spoedoperatie, patiënten met een verstandelijke beperking, patiënten die geen Turks spreken, patiënten met een plaatselijke verdovingsallergie, patiënten die geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek zullen niet worden opgenomen.
Nadat de patiënten die een liesbreukoperatie moeten ondergaan, in de operatiekamer zijn opgenomen, zal er routinematige monitoring worden uitgevoerd zoals die in de kliniek wordt uitgevoerd. Naast routinematige monitoring zal een Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, VS) sonde aan de teen worden bevestigd om PI en PVI te controleren en bedekt met gaas om blootstelling aan omgevingslicht te voorkomen. Patiënten zullen anesthesiemedicijnen krijgen zoals ze routinematig worden toegediend (propofol 1-3 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg), gevolgd door plaatsing van een supraglottisch luchtwegapparaat (LMA) van de juiste grootte en onderhoud van de anesthesie met zuurstof, lucht en sevofluraan. Na LMA door randomisatie met behulp van de gesloten-envelopmethode zal een caudale of ilioinguinale-iliohypogastrische zenuwblokkade worden uitgevoerd door een ervaren anesthesist, zoals de onderzoekers routinematig uitvoeren bij andere patiënten dan de controlegroep. Caudaal blok wordt uitgevoerd in de linker laterale decubituspositie nadat er steriele omstandigheden zijn bereikt, de sacrale cornuas zijn gepalpeerd en een caudale naald van 25 gauge (egemen internationaal merk 25g 30 mm) wordt opgevoerd onder een hoek van 45 graden. Nadat de naald het heiligbeen heeft geraakt, wordt de hoek verkleind door enkele millimeters terug te trekken en wordt het epidurale gebied in het heiligbeenkanaal bereikt. Na controle van de afwezigheid van bloed en hersenvocht door negatieve aspiratie, zal Buvasin® worden toegediend in een dosis van 0,25%, 0,5 ml/kg. Ilioinguinale-iliohypogastrische zenuwblokkade zal worden uitgevoerd door de lineaire sonde dwars-schuin in de richting van de lijn te plaatsen die de spina iliaca anterior superior en de navel verbindt, onder echografie nadat er steriele omstandigheden zijn geboden terwijl de patiënt in rugligging ligt. De bloknaald (stimplex ultra 360 bloknaald van het merk Braun) wordt met in-plane-techniek in hetzelfde vlak ingebracht als de ultrasone sonde. Externe en interne schuine spieren en transversale buikspierlagen en zenuwen worden bepaald, de lokalisatie van de naaldpunt wordt bepaald, met regelmatige tussenpozen opgezogen en 0,25% Buvasin® 0,5 ml/kg wordt aan het neurofasciale plan gegeven. PI-, PVI-, hartslag-, saturatie- en niet-invasieve arteriële drukwaarden worden geregistreerd vóór inductie, na inductie, na LMA, vóór toegepast blok, na toegepast blok (na chirurgische incisie) op 0, 5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten en aan het einde van de anesthesie. Aan het einde van de operatie krijgen alle patiënten paracetamol 10 mg/kg iv, een routinematig intraveneus (iv) analgeticum. Bij perioperatieve complicaties worden de complicaties geregistreerd.
De Flacc-pijnschaal (gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid) wordt 0, 2 en 6 uur postoperatief toegepast. Het postoperatieve pijnstillende gebruik en de ontslagtijd worden geregistreerd. De Flacc-pijnschaal zal worden uitgevoerd door een anesthesist die blind is voor het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aycan Kurtarangil Doğan
- Telefoonnummer: +905055852761
- E-mail: akurtarangil@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Canan Yılmaz
- Telefoonnummer: +905059045989
- E-mail: dr_cnnylmz@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Bursa, Kalkoen
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
Contact:
- Kurtarangil Doğan
- Telefoonnummer: +905055852761
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 2-8 jaar oud
- Keuzevak Liesbreukoperatie
- ASA I-II-patiënten
Uitsluitingscriteria:
- <2 jaar om >8 jaar oud te zijn
- ASA III-IV-patiënten
- Perifere vaatziekte
- Diabetes Mellitus-patiënt
- Neuromusculaire ziekte
- Bloedingsstoornis
- Infectie in het te blokkeren gebied
- Infectie op de adhesieplaats van de perfusie-indexsonde
- Bilaterale liesbreukoperatie
- Liesbreukoperatie met besnijdenis
- Gevallen die naar de noodoperatie zijn gebracht
- Geestelijke retardatie
- Geen Turks kennen
- Allergie voor lokale anesthetica
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten in deze groep zullen na LMA geen blokkade ondergaan.
PI-, PVI-, pols-, saturatie- en niet-invasieve arteriële drukwaarden worden geregistreerd vóór inductie, na inductie, na LMA, op 0, 5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten na de chirurgische incisie en aan het einde van de anesthesie.
PI, PVI zullen worden gevolgd met de Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, VS) sonde.
|
|
Actieve vergelijker: caudale blokgroep
Patiënten in deze groep krijgen na LMA een caudale blokkade in de laterale decubituspositie met 0,25% Buvasin® 0,5 ml/kg.
PI, PVI, hartslag, saturatie, niet-invasieve arteriële drukwaarden vóór inductie, na inductie, na LMA, vóór toegepast blok, na toegepast blok (na chirurgische incisie) 0., 5., 10., 15., 20., 25.
Het wordt geregistreerd na de 30e en 30e minuut en aan het einde van de anesthesie.
PI, PVI zullen worden gevolgd met de Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, VS) sonde.
|
PI-, PVI-metingen en hemodynamische gegevens zullen tussen groepen worden vergeleken
|
Actieve vergelijker: ilioinguinale-iliohypogastrische zenuwblokgroep
Patiënten in deze groep zullen na LMA met 0,25% Buvasin® 0,5 ml/kg een ilioinguinale-iliohypogastrische zenuwblokkade in rugligging ondergaan onder echobegeleiding.
PI, PVI, hartslag, saturatie, niet-invasieve arteriële drukwaarden vóór inductie, na inductie, na LMA, vóór toegepast blok, na toegepast blok (na chirurgische incisie) 0., 5., 10., 15., 20., 25.
Het wordt geregistreerd na de 30e en 30e minuut en aan het einde van de anesthesie.
PI, PVI zullen worden gevolgd met de Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, VS) sonde.
|
PI-, PVI-metingen en hemodynamische gegevens zullen tussen groepen worden vergeleken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PI en PVI
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
PI en PVI zullen worden gemeten met behulp van een Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, VS) sonde.
PI-, PVI- en hemodynamische gegevens zullen worden gebruikt om de werkzaamheid van de blokkades en de pijnstatus van de patiënten te evalueren.
|
tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
FLACC-pijnschaal
Tijdsspanne: tot zes uur
|
Gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid (FLACC) pijnschaal, toe te dienen in de eerste 6 uur na de operatie
|
tot zes uur
|
Pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: 1 dag
|
Hoeveelheid en aantal analgetica die postoperatief worden gebruikt
|
1 dag
|
Duur van ontslag
Tijdsspanne: 1 dag
|
Ontslagtijd na de operatie
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aycan Kurtarangil Doğan, akurtarangil@gmail.com
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BYIEAH-AKD-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kind
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op caudale blokgroep
-
Ataturk UniversityVoltooid
-
National Cancer Institute, EgyptVoltooidBorstneoplasmata | AnalgesieEgypte
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrische Arabische Republiek
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid