Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van caudale blokkade en ilioinguinale-ilioohypogastrische zenuwblokkade met perfusie-index (PI)

2 januari 2024 bijgewerkt door: Aycan KURTARANGİL DOĞAN, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Evaluatie van de werkzaamheid van caudale blokkade en ilioinguinale-ilioohypogastrische zenuwblokkade met perfusie-index (PI) bij pediatrische liesbreukoperaties onder algemene anesthesie

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie. Het primaire doel was om de werkzaamheid van caudale blokkade en ilioinguinale-iliohypogastrische zenuwblokkade met PI en PVI te evalueren bij pediatrische liesbreukoperaties onder algemene anesthesie. Het secundaire doel is het evalueren van de postoperatieve consumptie van pijnstillers en het evalueren van de correlatie van PI- en PVI-waarden met hemodynamische parameters. Pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 8 jaar die een electieve liesbreukoperatie zullen ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Nadat de patiënten die een inguinale herniaoperatie moeten ondergaan, in de operatiekamer zijn opgenomen, zal routinematige monitoring worden uitgevoerd zoals uitgevoerd. Naast routinematige monitoring zal een Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, VS) sonde aan de teen worden bevestigd om PI en PVI te controleren. Patiënten zullen anesthesiemedicijnen krijgen zoals ze routinematig worden toegediend. Na LMA door randomisatie met behulp van de gesloten-envelopmethode zal een caudale of ilioinguinale-iliohypogastrische zenuwblokkade worden uitgevoerd door een ervaren anesthesist, zoals de onderzoekers routinematig uitvoeren bij andere patiënten dan de controlegroep. PI, PVI, pols, saturatie, niet-invasieve arteriële drukwaarden zullen worden geregistreerd vóór inductie, na inductie, na LMA, vóór toegepast blok, na toegepast blok (na chirurgische incisie) op 0, 5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten en aan het einde van de anesthesie. Aan het einde van de operatie krijgen alle patiënten paracetamol 10 mg/kg iv, een routinematig intraveneus (iv) analgeticum. Bij perioperatieve complicaties worden de complicaties geregistreerd.

De Flacc-pijnschaal (gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid) wordt 0, 2 en 6 uur postoperatief toegepast. Het postoperatieve pijnstillende gebruik en de ontslagtijd worden geregistreerd. De Flacc-pijnschaal zal worden uitgevoerd door een anesthesist die blind is voor het onderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie. Het primaire doel was om de werkzaamheid van caudale blokkade en ilioinguinale-iliohypogastrische zenuwblokkade met PI en PVI te evalueren bij pediatrische liesbreukoperaties onder algemene anesthesie. Het secundaire doel is het evalueren van de postoperatieve consumptie van pijnstillers en het evalueren van de correlatie van PI- en PVI-waarden met hemodynamische parameters. Pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 8 jaar die een electieve liesbreukoperatie zullen ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

ASA III-IV-patiënten, patiënten met perifere vasculaire aandoeningen, patiënten met diabetes mellitus, patiënten met neuromusculaire aandoeningen, patiënten met bloedingsstoornissen, patiënten met infectie op de plaats van het blok, patiënten met infectie op de plaats van adhesie van de perfusie-indexsonde, patiënten bij een bilaterale liesbreukoperatie, patiënten bij een liesbreukoperatie met besnijdenis, patiënten bij een spoedoperatie, patiënten met een verstandelijke beperking, patiënten die geen Turks spreken, patiënten met een plaatselijke verdovingsallergie, patiënten die geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek zullen niet worden opgenomen.

Nadat de patiënten die een liesbreukoperatie moeten ondergaan, in de operatiekamer zijn opgenomen, zal er routinematige monitoring worden uitgevoerd zoals die in de kliniek wordt uitgevoerd. Naast routinematige monitoring zal een Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, VS) sonde aan de teen worden bevestigd om PI en PVI te controleren en bedekt met gaas om blootstelling aan omgevingslicht te voorkomen. Patiënten zullen anesthesiemedicijnen krijgen zoals ze routinematig worden toegediend (propofol 1-3 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg), gevolgd door plaatsing van een supraglottisch luchtwegapparaat (LMA) van de juiste grootte en onderhoud van de anesthesie met zuurstof, lucht en sevofluraan. Na LMA door randomisatie met behulp van de gesloten-envelopmethode zal een caudale of ilioinguinale-iliohypogastrische zenuwblokkade worden uitgevoerd door een ervaren anesthesist, zoals de onderzoekers routinematig uitvoeren bij andere patiënten dan de controlegroep. Caudaal blok wordt uitgevoerd in de linker laterale decubituspositie nadat er steriele omstandigheden zijn bereikt, de sacrale cornuas zijn gepalpeerd en een caudale naald van 25 gauge (egemen internationaal merk 25g 30 mm) wordt opgevoerd onder een hoek van 45 graden. Nadat de naald het heiligbeen heeft geraakt, wordt de hoek verkleind door enkele millimeters terug te trekken en wordt het epidurale gebied in het heiligbeenkanaal bereikt. Na controle van de afwezigheid van bloed en hersenvocht door negatieve aspiratie, zal Buvasin® worden toegediend in een dosis van 0,25%, 0,5 ml/kg. Ilioinguinale-iliohypogastrische zenuwblokkade zal worden uitgevoerd door de lineaire sonde dwars-schuin in de richting van de lijn te plaatsen die de spina iliaca anterior superior en de navel verbindt, onder echografie nadat er steriele omstandigheden zijn geboden terwijl de patiënt in rugligging ligt. De bloknaald (stimplex ultra 360 bloknaald van het merk Braun) wordt met in-plane-techniek in hetzelfde vlak ingebracht als de ultrasone sonde. Externe en interne schuine spieren en transversale buikspierlagen en zenuwen worden bepaald, de lokalisatie van de naaldpunt wordt bepaald, met regelmatige tussenpozen opgezogen en 0,25% Buvasin® 0,5 ml/kg wordt aan het neurofasciale plan gegeven. PI-, PVI-, hartslag-, saturatie- en niet-invasieve arteriële drukwaarden worden geregistreerd vóór inductie, na inductie, na LMA, vóór toegepast blok, na toegepast blok (na chirurgische incisie) op 0, 5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten en aan het einde van de anesthesie. Aan het einde van de operatie krijgen alle patiënten paracetamol 10 mg/kg iv, een routinematig intraveneus (iv) analgeticum. Bij perioperatieve complicaties worden de complicaties geregistreerd.

De Flacc-pijnschaal (gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid) wordt 0, 2 en 6 uur postoperatief toegepast. Het postoperatieve pijnstillende gebruik en de ontslagtijd worden geregistreerd. De Flacc-pijnschaal zal worden uitgevoerd door een anesthesist die blind is voor het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Bursa, Kalkoen
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
        • Contact:
          • Kurtarangil Doğan
          • Telefoonnummer: +905055852761

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 2-8 jaar oud
  • Keuzevak Liesbreukoperatie
  • ASA I-II-patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • <2 jaar om >8 jaar oud te zijn
  • ASA III-IV-patiënten
  • Perifere vaatziekte
  • Diabetes Mellitus-patiënt
  • Neuromusculaire ziekte
  • Bloedingsstoornis
  • Infectie in het te blokkeren gebied
  • Infectie op de adhesieplaats van de perfusie-indexsonde
  • Bilaterale liesbreukoperatie
  • Liesbreukoperatie met besnijdenis
  • Gevallen die naar de noodoperatie zijn gebracht
  • Geestelijke retardatie
  • Geen Turks kennen
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten in deze groep zullen na LMA geen blokkade ondergaan. PI-, PVI-, pols-, saturatie- en niet-invasieve arteriële drukwaarden worden geregistreerd vóór inductie, na inductie, na LMA, op 0, 5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten na de chirurgische incisie en aan het einde van de anesthesie. PI, PVI zullen worden gevolgd met de Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, VS) sonde.
Actieve vergelijker: caudale blokgroep
Patiënten in deze groep krijgen na LMA een caudale blokkade in de laterale decubituspositie met 0,25% Buvasin® 0,5 ml/kg. PI, PVI, hartslag, saturatie, niet-invasieve arteriële drukwaarden vóór inductie, na inductie, na LMA, vóór toegepast blok, na toegepast blok (na chirurgische incisie) 0., 5., 10., 15., 20., 25. Het wordt geregistreerd na de 30e en 30e minuut en aan het einde van de anesthesie. PI, PVI zullen worden gevolgd met de Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, VS) sonde.
PI-, PVI-metingen en hemodynamische gegevens zullen tussen groepen worden vergeleken
Actieve vergelijker: ilioinguinale-iliohypogastrische zenuwblokgroep
Patiënten in deze groep zullen na LMA met 0,25% Buvasin® 0,5 ml/kg een ilioinguinale-iliohypogastrische zenuwblokkade in rugligging ondergaan onder echobegeleiding. PI, PVI, hartslag, saturatie, niet-invasieve arteriële drukwaarden vóór inductie, na inductie, na LMA, vóór toegepast blok, na toegepast blok (na chirurgische incisie) 0., 5., 10., 15., 20., 25. Het wordt geregistreerd na de 30e en 30e minuut en aan het einde van de anesthesie. PI, PVI zullen worden gevolgd met de Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, VS) sonde.
PI-, PVI-metingen en hemodynamische gegevens zullen tussen groepen worden vergeleken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PI en PVI
Tijdsspanne: tijdens de operatie
PI en PVI zullen worden gemeten met behulp van een Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, VS) sonde. PI-, PVI- en hemodynamische gegevens zullen worden gebruikt om de werkzaamheid van de blokkades en de pijnstatus van de patiënten te evalueren.
tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FLACC-pijnschaal
Tijdsspanne: tot zes uur
Gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid (FLACC) pijnschaal, toe te dienen in de eerste 6 uur na de operatie
tot zes uur
Pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: 1 dag
Hoeveelheid en aantal analgetica die postoperatief worden gebruikt
1 dag
Duur van ontslag
Tijdsspanne: 1 dag
Ontslagtijd na de operatie
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aycan Kurtarangil Doğan, akurtarangil@gmail.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

18 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kind

Klinische onderzoeken op caudale blokgroep

3
Abonneren