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Avaliação da eficácia do bloqueio do nervo caudal e ilioinguinal-ilioohipogástrico com índice de perfusão (PI)

18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Aycan KURTARANGİL DOĞAN, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Avaliação da eficácia do bloqueio do nervo caudal e ilioinguinal-ilioohipogástrico com índice de perfusão (PI) em operações pediátricas de hérnia inguinal sob anestesia geral

O estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado, duplo-cego. O objetivo principal foi avaliar a eficácia do bloqueio caudal e do bloqueio do nervo ilioinguinal-iliohipogástrico com IP e PVI em operações pediátricas de hérnia inguinal sob anestesia geral. O objetivo secundário é avaliar o consumo de analgésico no pós-operatório e avaliar a correlação dos valores de IP e PVI com parâmetros hemodinâmicos. Pacientes pediátricos com idades entre 2 e 8 anos que estão planejados para serem submetidos a uma operação eletiva de hérnia inguinal serão incluídos no estudo. Após a admissão dos pacientes agendados para cirurgia de hérnia inguinal na sala de cirurgia, o monitoramento de rotina será realizado conforme realizado. Além do monitoramento de rotina, uma sonda Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, EUA) será anexada ao dedo do pé para monitorar PI e PVI. Os pacientes receberão medicamentos anestésicos conforme administrados rotineiramente. Após LMA por randomização pelo método de envelope fechado, o bloqueio do nervo caudal ou ilioinguinal-iliohipogástrico será realizado por um anestesista experiente, conforme os investigadores realizam rotineiramente em pacientes que não sejam do grupo controle. PI, PVI, pulso, saturação, valores de pressão arterial não invasiva serão ser registrado antes da indução, após a indução, após ML, antes do bloqueio aplicado, após o bloqueio aplicado (após incisão cirúrgica) aos 0, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos e no final da anestesia. Todos os pacientes receberão paracetamol 10mg/kg iv, que é um analgésico intravenoso (iv) de rotina, no final da cirurgia. Em caso de complicações perioperatórias, as complicações serão registradas.

A escala de dor Flacc (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade) será aplicada em 0, 2, 6 horas de pós-operatório. O uso de analgésico pós-operatório e o tempo de alta serão registrados. A escala de dor Flacc será realizada por um anestesista cego para o estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado, duplo-cego. O objetivo principal foi avaliar a eficácia do bloqueio caudal e do bloqueio do nervo ilioinguinal-iliohipogástrico com IP e PVI em operações pediátricas de hérnia inguinal sob anestesia geral. O objetivo secundário é avaliar o consumo de analgésico no pós-operatório e avaliar a correlação dos valores de IP e PVI com parâmetros hemodinâmicos. Pacientes pediátricos com idades entre 2 e 8 anos que estão planejados para serem submetidos a uma operação eletiva de hérnia inguinal serão incluídos no estudo.

Pacientes ASA III-IV, pacientes com doença vascular periférica, pacientes com diabetes mellitus, pacientes com doença neuromuscular, pacientes com distúrbios hemorrágicos, pacientes com infecção no local do bloqueio, pacientes com infecção no local de adesão da sonda de índice de perfusão, pacientes com operação de hérnia inguinal bilateral, pacientes com operação de hérnia inguinal com circuncisão, pacientes com operação de emergência, pacientes com retardo mental, pacientes que não falam turco, pacientes com alergia a anestésicos locais, pacientes que não derem consentimento para participar do estudo não ser incluido.

Após a admissão dos pacientes agendados para cirurgia de hérnia inguinal na sala de cirurgia, o monitoramento de rotina será realizado conforme realizado na clínica. Além do monitoramento de rotina, uma sonda Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, EUA) será anexada ao dedo do pé para monitorar PI e PVI e coberta com gaze para evitar a exposição à luz ambiente. Os pacientes receberão medicamentos anestésicos administrados rotineiramente (propofol 1-3mg/kg, fentanil 1-2mcg/kg), seguido pela colocação de um dispositivo supraglótico de tamanho apropriado para vias aéreas (ML) e manutenção da anestesia com oxigênio, ar e sevoflurano. Após LMA por randomização pelo método de envelope fechado, o bloqueio do nervo caudal ou ilioinguinal-iliohipogástrico será realizado por um anestesista experiente, conforme os investigadores realizam rotineiramente em pacientes diferentes do grupo controle. O bloqueio caudal é realizado em decúbito lateral esquerdo após condições estéreis, os cornos sacrais são palpados e uma agulha caudal de calibre 25 (egemen marca internacional 25g 30 mm) é avançada em um ângulo de 45 graus. Após a agulha atingir o sacro, o ângulo é reduzido recuando alguns milímetros e a área peridural é alcançada no canal sacral. Após controlar a ausência de sangue e líquido cefalorraquidiano por aspiração negativa, Buvasin® será administrado na dose de 0,25%, 0,5 ml/kg. O bloqueio do nervo ilioinguinal-iliohipogástrico será realizado colocando a sonda linear transversalmente-oblíqua na direção da linha que conecta a espinha ilíaca ântero-superior e o umbigo sob orientação ultrassonográfica após condições estéreis serem fornecidas enquanto o paciente está na posição supina. A agulha de bloqueio (agulha de bloqueio stimplex ultra 360 da marca Braun) é inserida com a técnica no plano no mesmo plano da sonda de ultrassom. Músculo Oblíquo Externo e Interno e Transverso Abdominal As camadas musculares e os nervos são determinados, a localização da ponta da agulha é determinada, aspirada em intervalos frequentes e 0,25% de Buvasin® 0,5ml/kg é administrado ao plano neurofascial. Os valores de PI, PVI, pulso, saturação e pressão arterial não invasiva serão registrados antes da indução, após a indução, após LMA, antes do bloqueio aplicado, após o bloqueio aplicado (após incisão cirúrgica) em 0, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos e ao final da anestesia. Todos os pacientes receberão paracetamol 10mg/kg iv, que é um analgésico intravenoso (iv) de rotina, no final da cirurgia. Em caso de complicações perioperatórias, as complicações serão registradas.

A escala de dor Flacc (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade) será aplicada em 0, 2, 6 horas de pós-operatório. O uso de analgésico pós-operatório e o tempo de alta serão registrados. A escala de dor Flacc será realizada por um anestesista cego para o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bursa, Peru
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 2-8 anos
  • Operação eletiva de hérnia inguinal
  • Pacientes ASA I-II

Critério de exclusão:

  • <2 anos até >8 anos
  • Pacientes ASA III-IV
  • Doença vascular periférica
  • Paciente com diabetes mellitus
  • Doença neuromuscular
  • Distúrbio hemorrágico
  • Infecção na área a ser bloqueada
  • Infecção no local de adesão da sonda de índice de perfusão
  • Operação de hérnia inguinal bilateral
  • Operação de hérnia inguinal com circuncisão
  • Casos levados para operação emergencial
  • Retardo mental
  • Não saber turco
  • Alergia a anestésicos locais
  • Recusa em participar da pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
Os pacientes deste grupo não serão submetidos a nenhum bloqueio após ML. Os valores de PI, PVI, pulso, saturação e pressão arterial não invasiva serão registrados antes da indução, após a indução, após ML, aos 0, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos após a incisão cirúrgica e ao final da anestesia. PI, PVI serão monitorados com sonda Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, EUA).
Comparador Ativo: grupo de bloqueio caudal
Os pacientes deste grupo receberão bloqueio caudal em decúbito lateral após ML com Buvasin® 0,25% 0,5ml/kg. PI, PVI, pulso, saturação, valores de pressão arterial não invasiva antes da indução, após a indução, após ML, antes do bloqueio aplicado, após o bloqueio aplicado (após incisão cirúrgica) 0., 5., 10., 15., 20., 25. Será registrado aos 30 e 30 minutos e ao final da anestesia. PI, PVI serão monitorados com sonda Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, EUA).
As medidas de IP, PVI e dados hemodinâmicos serão comparados entre os grupos
Comparador Ativo: grupo de bloqueio do nervo ilioinguinal-iliohipogástrico
Os pacientes deste grupo serão submetidos a bloqueio do nervo ilioinguinal-iliohipogástrico em posição supina sob orientação ultrassonográfica após ML com Buvasin® 0,25% 0,5ml/kg. PI, PVI, pulso, saturação, valores de pressão arterial não invasiva antes da indução, após a indução, após ML, antes do bloqueio aplicado, após o bloqueio aplicado (após incisão cirúrgica) 0., 5., 10., 15., 20., 25. Será registrado aos 30 e 30 minutos e ao final da anestesia. PI, PVI serão monitorados com sonda Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, EUA).
As medidas de IP, PVI e dados hemodinâmicos serão comparados entre os grupos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PI e PVI
Prazo: durante a operação
PI e PVI serão medidos usando uma sonda Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, EUA). Dados de PI, PVI e hemodinâmicos serão utilizados para avaliar a eficácia dos bloqueios e o estado de dor dos pacientes.
durante a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de dor FLACC
Prazo: até seis horas
Escala de dor Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) a ser administrada nas primeiras 6 horas após a cirurgia
até seis horas
Uso analgésico
Prazo: 1 dia
Quantidade e número de analgésicos utilizados no pós-operatório
1 dia
Duração da alta
Prazo: 1 dia
Tempo de alta após a cirurgia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aycan Kurtarangil Doğan, akurtarangil@gmail.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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