- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06203743
Avaliação da eficácia do bloqueio do nervo caudal e ilioinguinal-ilioohipogástrico com índice de perfusão (PI)
Avaliação da eficácia do bloqueio do nervo caudal e ilioinguinal-ilioohipogástrico com índice de perfusão (PI) em operações pediátricas de hérnia inguinal sob anestesia geral
O estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado, duplo-cego. O objetivo principal foi avaliar a eficácia do bloqueio caudal e do bloqueio do nervo ilioinguinal-iliohipogástrico com IP e PVI em operações pediátricas de hérnia inguinal sob anestesia geral. O objetivo secundário é avaliar o consumo de analgésico no pós-operatório e avaliar a correlação dos valores de IP e PVI com parâmetros hemodinâmicos. Pacientes pediátricos com idades entre 2 e 8 anos que estão planejados para serem submetidos a uma operação eletiva de hérnia inguinal serão incluídos no estudo. Após a admissão dos pacientes agendados para cirurgia de hérnia inguinal na sala de cirurgia, o monitoramento de rotina será realizado conforme realizado. Além do monitoramento de rotina, uma sonda Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, EUA) será anexada ao dedo do pé para monitorar PI e PVI. Os pacientes receberão medicamentos anestésicos conforme administrados rotineiramente. Após LMA por randomização pelo método de envelope fechado, o bloqueio do nervo caudal ou ilioinguinal-iliohipogástrico será realizado por um anestesista experiente, conforme os investigadores realizam rotineiramente em pacientes que não sejam do grupo controle. PI, PVI, pulso, saturação, valores de pressão arterial não invasiva serão ser registrado antes da indução, após a indução, após ML, antes do bloqueio aplicado, após o bloqueio aplicado (após incisão cirúrgica) aos 0, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos e no final da anestesia. Todos os pacientes receberão paracetamol 10mg/kg iv, que é um analgésico intravenoso (iv) de rotina, no final da cirurgia. Em caso de complicações perioperatórias, as complicações serão registradas.
A escala de dor Flacc (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade) será aplicada em 0, 2, 6 horas de pós-operatório. O uso de analgésico pós-operatório e o tempo de alta serão registrados. A escala de dor Flacc será realizada por um anestesista cego para o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado, duplo-cego. O objetivo principal foi avaliar a eficácia do bloqueio caudal e do bloqueio do nervo ilioinguinal-iliohipogástrico com IP e PVI em operações pediátricas de hérnia inguinal sob anestesia geral. O objetivo secundário é avaliar o consumo de analgésico no pós-operatório e avaliar a correlação dos valores de IP e PVI com parâmetros hemodinâmicos. Pacientes pediátricos com idades entre 2 e 8 anos que estão planejados para serem submetidos a uma operação eletiva de hérnia inguinal serão incluídos no estudo.
Pacientes ASA III-IV, pacientes com doença vascular periférica, pacientes com diabetes mellitus, pacientes com doença neuromuscular, pacientes com distúrbios hemorrágicos, pacientes com infecção no local do bloqueio, pacientes com infecção no local de adesão da sonda de índice de perfusão, pacientes com operação de hérnia inguinal bilateral, pacientes com operação de hérnia inguinal com circuncisão, pacientes com operação de emergência, pacientes com retardo mental, pacientes que não falam turco, pacientes com alergia a anestésicos locais, pacientes que não derem consentimento para participar do estudo não ser incluido.
Após a admissão dos pacientes agendados para cirurgia de hérnia inguinal na sala de cirurgia, o monitoramento de rotina será realizado conforme realizado na clínica. Além do monitoramento de rotina, uma sonda Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, EUA) será anexada ao dedo do pé para monitorar PI e PVI e coberta com gaze para evitar a exposição à luz ambiente. Os pacientes receberão medicamentos anestésicos administrados rotineiramente (propofol 1-3mg/kg, fentanil 1-2mcg/kg), seguido pela colocação de um dispositivo supraglótico de tamanho apropriado para vias aéreas (ML) e manutenção da anestesia com oxigênio, ar e sevoflurano. Após LMA por randomização pelo método de envelope fechado, o bloqueio do nervo caudal ou ilioinguinal-iliohipogástrico será realizado por um anestesista experiente, conforme os investigadores realizam rotineiramente em pacientes diferentes do grupo controle. O bloqueio caudal é realizado em decúbito lateral esquerdo após condições estéreis, os cornos sacrais são palpados e uma agulha caudal de calibre 25 (egemen marca internacional 25g 30 mm) é avançada em um ângulo de 45 graus. Após a agulha atingir o sacro, o ângulo é reduzido recuando alguns milímetros e a área peridural é alcançada no canal sacral. Após controlar a ausência de sangue e líquido cefalorraquidiano por aspiração negativa, Buvasin® será administrado na dose de 0,25%, 0,5 ml/kg. O bloqueio do nervo ilioinguinal-iliohipogástrico será realizado colocando a sonda linear transversalmente-oblíqua na direção da linha que conecta a espinha ilíaca ântero-superior e o umbigo sob orientação ultrassonográfica após condições estéreis serem fornecidas enquanto o paciente está na posição supina. A agulha de bloqueio (agulha de bloqueio stimplex ultra 360 da marca Braun) é inserida com a técnica no plano no mesmo plano da sonda de ultrassom. Músculo Oblíquo Externo e Interno e Transverso Abdominal As camadas musculares e os nervos são determinados, a localização da ponta da agulha é determinada, aspirada em intervalos frequentes e 0,25% de Buvasin® 0,5ml/kg é administrado ao plano neurofascial. Os valores de PI, PVI, pulso, saturação e pressão arterial não invasiva serão registrados antes da indução, após a indução, após LMA, antes do bloqueio aplicado, após o bloqueio aplicado (após incisão cirúrgica) em 0, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos e ao final da anestesia. Todos os pacientes receberão paracetamol 10mg/kg iv, que é um analgésico intravenoso (iv) de rotina, no final da cirurgia. Em caso de complicações perioperatórias, as complicações serão registradas.
A escala de dor Flacc (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade) será aplicada em 0, 2, 6 horas de pós-operatório. O uso de analgésico pós-operatório e o tempo de alta serão registrados. A escala de dor Flacc será realizada por um anestesista cego para o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Bursa, Peru
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 2-8 anos
- Operação eletiva de hérnia inguinal
- Pacientes ASA I-II
Critério de exclusão:
- <2 anos até >8 anos
- Pacientes ASA III-IV
- Doença vascular periférica
- Paciente com diabetes mellitus
- Doença neuromuscular
- Distúrbio hemorrágico
- Infecção na área a ser bloqueada
- Infecção no local de adesão da sonda de índice de perfusão
- Operação de hérnia inguinal bilateral
- Operação de hérnia inguinal com circuncisão
- Casos levados para operação emergencial
- Retardo mental
- Não saber turco
- Alergia a anestésicos locais
- Recusa em participar da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo de controle
Os pacientes deste grupo não serão submetidos a nenhum bloqueio após ML.
Os valores de PI, PVI, pulso, saturação e pressão arterial não invasiva serão registrados antes da indução, após a indução, após ML, aos 0, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos após a incisão cirúrgica e ao final da anestesia.
PI, PVI serão monitorados com sonda Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, EUA).
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Comparador Ativo: grupo de bloqueio caudal
Os pacientes deste grupo receberão bloqueio caudal em decúbito lateral após ML com Buvasin® 0,25% 0,5ml/kg.
PI, PVI, pulso, saturação, valores de pressão arterial não invasiva antes da indução, após a indução, após ML, antes do bloqueio aplicado, após o bloqueio aplicado (após incisão cirúrgica) 0., 5., 10., 15., 20., 25.
Será registrado aos 30 e 30 minutos e ao final da anestesia.
PI, PVI serão monitorados com sonda Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, EUA).
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As medidas de IP, PVI e dados hemodinâmicos serão comparados entre os grupos
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Comparador Ativo: grupo de bloqueio do nervo ilioinguinal-iliohipogástrico
Os pacientes deste grupo serão submetidos a bloqueio do nervo ilioinguinal-iliohipogástrico em posição supina sob orientação ultrassonográfica após ML com Buvasin® 0,25% 0,5ml/kg.
PI, PVI, pulso, saturação, valores de pressão arterial não invasiva antes da indução, após a indução, após ML, antes do bloqueio aplicado, após o bloqueio aplicado (após incisão cirúrgica) 0., 5., 10., 15., 20., 25.
Será registrado aos 30 e 30 minutos e ao final da anestesia.
PI, PVI serão monitorados com sonda Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, EUA).
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As medidas de IP, PVI e dados hemodinâmicos serão comparados entre os grupos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PI e PVI
Prazo: durante a operação
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PI e PVI serão medidos usando uma sonda Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, EUA).
Dados de PI, PVI e hemodinâmicos serão utilizados para avaliar a eficácia dos bloqueios e o estado de dor dos pacientes.
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durante a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de dor FLACC
Prazo: até seis horas
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Escala de dor Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) a ser administrada nas primeiras 6 horas após a cirurgia
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até seis horas
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Uso analgésico
Prazo: 1 dia
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Quantidade e número de analgésicos utilizados no pós-operatório
|
1 dia
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Duração da alta
Prazo: 1 dia
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Tempo de alta após a cirurgia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aycan Kurtarangil Doğan, akurtarangil@gmail.com
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BYIEAH-AKD-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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