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Valutazione dell'efficacia del blocco caudale e del blocco del nervo ileoinguinale-ilioipogastrico con l'indice di perfusione (PI)

2 gennaio 2024 aggiornato da: Aycan KURTARANGİL DOĞAN, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Valutazione dell'efficacia del blocco caudale e del blocco del nervo ilioinguinale-ileoipogastrico con indice di perfusione (PI) negli interventi pediatrici di ernia inguinale in anestesia generale

Lo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco. L'obiettivo principale era valutare l'efficacia del blocco caudale e del blocco del nervo ileoinguinale-ilioipogastrico con PI e PVI negli interventi pediatrici di ernia inguinale in anestesia generale. Lo scopo secondario è valutare il consumo di agenti analgesici postoperatori e valutare la correlazione dei valori PI e PVI con i parametri emodinamici. Saranno inclusi nello studio pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 8 anni che saranno sottoposti a intervento elettivo di ernia inguinale. Dopo che i pazienti programmati per un intervento di ernia inguinale sono stati ammessi in sala operatoria, verrà eseguito il monitoraggio di routine come eseguito. Oltre al monitoraggio di routine, una sonda Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) verrà collegata al dito del piede per monitorare PI e PVI. Ai pazienti verranno somministrati farmaci anestetici come somministrati di routine. Dopo la LMA mediante randomizzazione con il metodo a busta chiusa, un anestesista esperto eseguirà il blocco del nervo caudale o ileoinguinale-ileoipogastrico come gli investigatori eseguono abitualmente in pazienti diversi dal gruppo di controllo. I valori PI, PVI, polso, saturazione, pressione arteriosa non invasiva verranno eseguiti essere registrati prima dell'induzione, dopo l'induzione, dopo la LMA, prima dell'applicazione del blocco, dopo l'applicazione del blocco (dopo l'incisione chirurgica) a 0, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti e alla fine dell'anestesia. A tutti i pazienti verrà somministrato paracetamolo 10 mg / kg iv, che è un analgesico endovenoso (iv) di routine, al termine dell'intervento. In caso di complicanze perioperatorie, le complicanze verranno registrate.

La scala del dolore Flacc (viso, gambe, attività, pianto, consolabilità) verrà applicata a 0, 2, 6 ore dopo l'intervento. Verranno registrati l'uso degli analgesici postoperatori e il tempo di dimissione. La scala del dolore Flacc verrà eseguita da un anestesista cieco allo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco. L'obiettivo principale era valutare l'efficacia del blocco caudale e del blocco del nervo ileoinguinale-ilioipogastrico con PI e PVI negli interventi pediatrici di ernia inguinale in anestesia generale. Lo scopo secondario è valutare il consumo di agenti analgesici postoperatori e valutare la correlazione dei valori PI e PVI con i parametri emodinamici. Saranno inclusi nello studio pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 8 anni che saranno sottoposti a intervento elettivo di ernia inguinale.

Pazienti ASA III-IV, pazienti con malattia vascolare periferica, pazienti con diabete mellito, pazienti con malattia neuromuscolare, pazienti con disturbi emorragici, pazienti con infezione nel sito del blocco, pazienti con infezione nel sito di adesione della sonda dell'indice di perfusione, pazienti con operazione di ernia inguinale bilaterale, pazienti con operazione di ernia inguinale con circoncisione, pazienti con operazione di emergenza, pazienti con ritardo mentale, pazienti che non parlano turco, pazienti con allergia all'anestesia locale, pazienti che non danno il consenso a partecipare allo studio non lo faranno essere incluso.

Dopo che i pazienti programmati per un intervento di ernia inguinale sono stati ammessi in sala operatoria, verrà eseguito il monitoraggio di routine come effettuato in clinica. Oltre al monitoraggio di routine, una sonda Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) verrà fissata al dito del piede per monitorare PI e PVI e coperta con una garza per prevenire l'esposizione alla luce ambientale. Ai pazienti verranno somministrati farmaci anestetici come somministrati di routine (propofol 1-3 mg/kg, fentanil 1-2 mcg/kg), seguiti dal posizionamento di un dispositivo sopraglottico per le vie aeree (LMA) di dimensioni adeguate e dal mantenimento dell'anestesia con ossigeno, aria e sevoflurano. Dopo la LMA mediante randomizzazione con metodo a busta chiusa, il blocco del nervo caudale o ileoinguinale-ileoipogastrico verrà eseguito da un anestesista esperto come i ricercatori eseguono abitualmente in pazienti diversi dal gruppo di controllo. Il blocco caudale viene eseguito nella posizione di decubito laterale sinistro dopo che sono state fornite condizioni sterili, i corni sacrali vengono palpati e un ago caudale calibro 25 (marchio internazionale egemen 25 g 30 mm) viene fatto avanzare con un angolo di 45 gradi. Dopo che l'ago ha colpito l'osso sacro, l'angolo viene ridotto arretrando di alcuni millimetri e si raggiunge la zona epidurale nel canale sacrale. Dopo aver controllato l'assenza di sangue e liquido cerebrospinale mediante aspirazione negativa, Buvasin® verrà somministrato alla dose di 0,25%, 0,5 ml/kg. Il blocco del nervo ileoinguinale-ileoipogastrico verrà eseguito posizionando la sonda lineare trasversalmente-obliquamente nella direzione della linea che collega la spina iliaca anteriore superiore e l'ombelico sotto guida ecografica dopo che sono state fornite condizioni sterili mentre il paziente è in posizione supina. L'ago a blocco (ago a blocco Braun marca Stiplex ultra 360) viene inserito con tecnica in-plane nello stesso piano della sonda ecografica. Vengono determinati gli strati muscolari e i nervi del muscolo obliquo esterno ed interno e del muscolo trasverso dell'addome, viene determinata la localizzazione della punta dell'ago, aspirata a intervalli frequenti e viene somministrato Buvasin® 0,25% 0,5 ml/kg al piano neurofasciale. I valori PI, PVI, polso, saturazione, pressione arteriosa non invasiva verranno registrati prima dell'induzione, dopo l'induzione, dopo LMA, prima del blocco applicato, dopo il blocco applicato (dopo l'incisione chirurgica) a 0, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti e al termine dell'anestesia. A tutti i pazienti verrà somministrato paracetamolo 10 mg / kg iv, che è un analgesico endovenoso (iv) di routine, al termine dell'intervento. In caso di complicanze perioperatorie, le complicanze verranno registrate.

La scala del dolore Flacc (viso, gambe, attività, pianto, consolabilità) verrà applicata a 0, 2, 6 ore dopo l'intervento. Verranno registrati l'uso degli analgesici postoperatori e il tempo di dimissione. La scala del dolore Flacc verrà eseguita da un anestesista cieco allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bursa, Tacchino
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
        • Contatto:
          • Kurtarangil Doğan
          • Numero di telefono: +905055852761

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2-8 anni
  • Intervento elettivo di ernia inguinale
  • Pazienti ASA I-II

Criteri di esclusione:

  • <2 anni a >8 anni
  • Pazienti ASA III-IV
  • Malattia vascolare periferica
  • Paziente affetto da diabete mellito
  • Malattia neuromuscolare
  • Disturbo emorragico
  • Infezione nella zona da bloccare
  • Infezione nel sito di adesione della sonda dell'indice di perfusione
  • Intervento di ernia inguinale bilaterale
  • Operazione di ernia inguinale con circoncisione
  • Casi portati all'operazione di emergenza
  • Ritardo mentale
  • Non sapere il turco
  • Allergia agli anestetici locali
  • Rifiuto di partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo non subiranno alcun blocco dopo la LMA. I valori PI, PVI, polso, saturazione, pressione arteriosa non invasiva verranno registrati prima dell'induzione, dopo l'induzione, dopo LMA, a 0, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo l'incisione chirurgica e alla fine dell'anestesia. PI, PVI saranno monitorati con la sonda Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA).
Comparatore attivo: gruppo del blocco caudale
I pazienti di questo gruppo riceveranno un blocco caudale in posizione di decubito laterale dopo LMA con Buvasin® 0,5 ml/kg allo 0,25%. PI, PVI, polso, saturazione, valori di pressione arteriosa non invasiva prima dell'induzione, dopo l'induzione, dopo LMA, prima del blocco applicato, dopo il blocco applicato (dopo l'incisione chirurgica) 0., 5., 10., 15., 20., 25. Verrà registrato al 30° e 30° minuto e al termine dell'anestesia. PI, PVI saranno monitorati con la sonda Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA).
Le misurazioni PI, PVI e i dati emodinamici verranno confrontati tra i gruppi
Comparatore attivo: Gruppo di blocco del nervo ileoinguinale-ileoipogastrico
I pazienti di questo gruppo verranno sottoposti a blocco del nervo ileoinguinale-ileoipogastrico in posizione supina sotto guida ecografica dopo LMA con Buvasin® 0,25% 0,5 ml/kg. PI, PVI, polso, saturazione, valori di pressione arteriosa non invasiva prima dell'induzione, dopo l'induzione, dopo LMA, prima del blocco applicato, dopo il blocco applicato (dopo l'incisione chirurgica) 0., 5., 10., 15., 20., 25. Verrà registrato al 30° e 30° minuto e al termine dell'anestesia. PI, PVI saranno monitorati con la sonda Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA).
Le misurazioni PI, PVI e i dati emodinamici verranno confrontati tra i gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PI e PVI
Lasso di tempo: durante l'operazione
PI e PVI verranno misurati utilizzando una sonda Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA). I dati PI, PVI ed emodinamici verranno utilizzati per valutare l'efficacia dei blocchi e lo stato del dolore dei pazienti.
durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore FLACC
Lasso di tempo: fino a sei ore
Scala del dolore Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) da somministrare nelle prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico
fino a sei ore
Uso analgesico
Lasso di tempo: 1 giorno
Quantità e numero di analgesici utilizzati nel postoperatorio
1 giorno
Durata della dimissione
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo di dimissione dopo l'intervento chirurgico
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aycan Kurtarangil Doğan, akurtarangil@gmail.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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