- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06203743
Valutazione dell'efficacia del blocco caudale e del blocco del nervo ileoinguinale-ilioipogastrico con l'indice di perfusione (PI)
Valutazione dell'efficacia del blocco caudale e del blocco del nervo ilioinguinale-ileoipogastrico con indice di perfusione (PI) negli interventi pediatrici di ernia inguinale in anestesia generale
Lo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco. L'obiettivo principale era valutare l'efficacia del blocco caudale e del blocco del nervo ileoinguinale-ilioipogastrico con PI e PVI negli interventi pediatrici di ernia inguinale in anestesia generale. Lo scopo secondario è valutare il consumo di agenti analgesici postoperatori e valutare la correlazione dei valori PI e PVI con i parametri emodinamici. Saranno inclusi nello studio pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 8 anni che saranno sottoposti a intervento elettivo di ernia inguinale. Dopo che i pazienti programmati per un intervento di ernia inguinale sono stati ammessi in sala operatoria, verrà eseguito il monitoraggio di routine come eseguito. Oltre al monitoraggio di routine, una sonda Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) verrà collegata al dito del piede per monitorare PI e PVI. Ai pazienti verranno somministrati farmaci anestetici come somministrati di routine. Dopo la LMA mediante randomizzazione con il metodo a busta chiusa, un anestesista esperto eseguirà il blocco del nervo caudale o ileoinguinale-ileoipogastrico come gli investigatori eseguono abitualmente in pazienti diversi dal gruppo di controllo. I valori PI, PVI, polso, saturazione, pressione arteriosa non invasiva verranno eseguiti essere registrati prima dell'induzione, dopo l'induzione, dopo la LMA, prima dell'applicazione del blocco, dopo l'applicazione del blocco (dopo l'incisione chirurgica) a 0, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti e alla fine dell'anestesia. A tutti i pazienti verrà somministrato paracetamolo 10 mg / kg iv, che è un analgesico endovenoso (iv) di routine, al termine dell'intervento. In caso di complicanze perioperatorie, le complicanze verranno registrate.
La scala del dolore Flacc (viso, gambe, attività, pianto, consolabilità) verrà applicata a 0, 2, 6 ore dopo l'intervento. Verranno registrati l'uso degli analgesici postoperatori e il tempo di dimissione. La scala del dolore Flacc verrà eseguita da un anestesista cieco allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco. L'obiettivo principale era valutare l'efficacia del blocco caudale e del blocco del nervo ileoinguinale-ilioipogastrico con PI e PVI negli interventi pediatrici di ernia inguinale in anestesia generale. Lo scopo secondario è valutare il consumo di agenti analgesici postoperatori e valutare la correlazione dei valori PI e PVI con i parametri emodinamici. Saranno inclusi nello studio pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 8 anni che saranno sottoposti a intervento elettivo di ernia inguinale.
Pazienti ASA III-IV, pazienti con malattia vascolare periferica, pazienti con diabete mellito, pazienti con malattia neuromuscolare, pazienti con disturbi emorragici, pazienti con infezione nel sito del blocco, pazienti con infezione nel sito di adesione della sonda dell'indice di perfusione, pazienti con operazione di ernia inguinale bilaterale, pazienti con operazione di ernia inguinale con circoncisione, pazienti con operazione di emergenza, pazienti con ritardo mentale, pazienti che non parlano turco, pazienti con allergia all'anestesia locale, pazienti che non danno il consenso a partecipare allo studio non lo faranno essere incluso.
Dopo che i pazienti programmati per un intervento di ernia inguinale sono stati ammessi in sala operatoria, verrà eseguito il monitoraggio di routine come effettuato in clinica. Oltre al monitoraggio di routine, una sonda Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) verrà fissata al dito del piede per monitorare PI e PVI e coperta con una garza per prevenire l'esposizione alla luce ambientale. Ai pazienti verranno somministrati farmaci anestetici come somministrati di routine (propofol 1-3 mg/kg, fentanil 1-2 mcg/kg), seguiti dal posizionamento di un dispositivo sopraglottico per le vie aeree (LMA) di dimensioni adeguate e dal mantenimento dell'anestesia con ossigeno, aria e sevoflurano. Dopo la LMA mediante randomizzazione con metodo a busta chiusa, il blocco del nervo caudale o ileoinguinale-ileoipogastrico verrà eseguito da un anestesista esperto come i ricercatori eseguono abitualmente in pazienti diversi dal gruppo di controllo. Il blocco caudale viene eseguito nella posizione di decubito laterale sinistro dopo che sono state fornite condizioni sterili, i corni sacrali vengono palpati e un ago caudale calibro 25 (marchio internazionale egemen 25 g 30 mm) viene fatto avanzare con un angolo di 45 gradi. Dopo che l'ago ha colpito l'osso sacro, l'angolo viene ridotto arretrando di alcuni millimetri e si raggiunge la zona epidurale nel canale sacrale. Dopo aver controllato l'assenza di sangue e liquido cerebrospinale mediante aspirazione negativa, Buvasin® verrà somministrato alla dose di 0,25%, 0,5 ml/kg. Il blocco del nervo ileoinguinale-ileoipogastrico verrà eseguito posizionando la sonda lineare trasversalmente-obliquamente nella direzione della linea che collega la spina iliaca anteriore superiore e l'ombelico sotto guida ecografica dopo che sono state fornite condizioni sterili mentre il paziente è in posizione supina. L'ago a blocco (ago a blocco Braun marca Stiplex ultra 360) viene inserito con tecnica in-plane nello stesso piano della sonda ecografica. Vengono determinati gli strati muscolari e i nervi del muscolo obliquo esterno ed interno e del muscolo trasverso dell'addome, viene determinata la localizzazione della punta dell'ago, aspirata a intervalli frequenti e viene somministrato Buvasin® 0,25% 0,5 ml/kg al piano neurofasciale. I valori PI, PVI, polso, saturazione, pressione arteriosa non invasiva verranno registrati prima dell'induzione, dopo l'induzione, dopo LMA, prima del blocco applicato, dopo il blocco applicato (dopo l'incisione chirurgica) a 0, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti e al termine dell'anestesia. A tutti i pazienti verrà somministrato paracetamolo 10 mg / kg iv, che è un analgesico endovenoso (iv) di routine, al termine dell'intervento. In caso di complicanze perioperatorie, le complicanze verranno registrate.
La scala del dolore Flacc (viso, gambe, attività, pianto, consolabilità) verrà applicata a 0, 2, 6 ore dopo l'intervento. Verranno registrati l'uso degli analgesici postoperatori e il tempo di dimissione. La scala del dolore Flacc verrà eseguita da un anestesista cieco allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aycan Kurtarangil Doğan
- Numero di telefono: +905055852761
- Email: akurtarangil@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Canan Yılmaz
- Numero di telefono: +905059045989
- Email: dr_cnnylmz@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Bursa, Tacchino
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
Contatto:
- Kurtarangil Doğan
- Numero di telefono: +905055852761
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 2-8 anni
- Intervento elettivo di ernia inguinale
- Pazienti ASA I-II
Criteri di esclusione:
- <2 anni a >8 anni
- Pazienti ASA III-IV
- Malattia vascolare periferica
- Paziente affetto da diabete mellito
- Malattia neuromuscolare
- Disturbo emorragico
- Infezione nella zona da bloccare
- Infezione nel sito di adesione della sonda dell'indice di perfusione
- Intervento di ernia inguinale bilaterale
- Operazione di ernia inguinale con circoncisione
- Casi portati all'operazione di emergenza
- Ritardo mentale
- Non sapere il turco
- Allergia agli anestetici locali
- Rifiuto di partecipare alla ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo non subiranno alcun blocco dopo la LMA.
I valori PI, PVI, polso, saturazione, pressione arteriosa non invasiva verranno registrati prima dell'induzione, dopo l'induzione, dopo LMA, a 0, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo l'incisione chirurgica e alla fine dell'anestesia.
PI, PVI saranno monitorati con la sonda Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA).
|
|
Comparatore attivo: gruppo del blocco caudale
I pazienti di questo gruppo riceveranno un blocco caudale in posizione di decubito laterale dopo LMA con Buvasin® 0,5 ml/kg allo 0,25%.
PI, PVI, polso, saturazione, valori di pressione arteriosa non invasiva prima dell'induzione, dopo l'induzione, dopo LMA, prima del blocco applicato, dopo il blocco applicato (dopo l'incisione chirurgica) 0., 5., 10., 15., 20., 25.
Verrà registrato al 30° e 30° minuto e al termine dell'anestesia.
PI, PVI saranno monitorati con la sonda Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA).
|
Le misurazioni PI, PVI e i dati emodinamici verranno confrontati tra i gruppi
|
Comparatore attivo: Gruppo di blocco del nervo ileoinguinale-ileoipogastrico
I pazienti di questo gruppo verranno sottoposti a blocco del nervo ileoinguinale-ileoipogastrico in posizione supina sotto guida ecografica dopo LMA con Buvasin® 0,25% 0,5 ml/kg.
PI, PVI, polso, saturazione, valori di pressione arteriosa non invasiva prima dell'induzione, dopo l'induzione, dopo LMA, prima del blocco applicato, dopo il blocco applicato (dopo l'incisione chirurgica) 0., 5., 10., 15., 20., 25.
Verrà registrato al 30° e 30° minuto e al termine dell'anestesia.
PI, PVI saranno monitorati con la sonda Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA).
|
Le misurazioni PI, PVI e i dati emodinamici verranno confrontati tra i gruppi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PI e PVI
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
PI e PVI verranno misurati utilizzando una sonda Radical-97TM Pulse CO-OximeterTM (Masimo Corp, Irvine, CA, USA).
I dati PI, PVI ed emodinamici verranno utilizzati per valutare l'efficacia dei blocchi e lo stato del dolore dei pazienti.
|
durante l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala del dolore FLACC
Lasso di tempo: fino a sei ore
|
Scala del dolore Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) da somministrare nelle prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico
|
fino a sei ore
|
Uso analgesico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Quantità e numero di analgesici utilizzati nel postoperatorio
|
1 giorno
|
Durata della dimissione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Tempo di dimissione dopo l'intervento chirurgico
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aycan Kurtarangil Doğan, akurtarangil@gmail.com
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BYIEAH-AKD-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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