腎臓温存療法を受けた上部尿路上皮癌患者の予後
2024年1月10日 更新者：RenJi Hospital
腎臓温存療法を受けた上部尿路上皮癌患者の予後を評価するための多施設共同前向き観察臨床研究
上部尿路上皮癌 (UTUC) は、西洋諸国では尿路上皮癌の 5 ～ 10%、中国では 9% ～ 30% を占める稀な悪性疾患です。
患者の約 3 分の 2 は、診断時に筋浸潤性疾患を患っています。
そうした患者の予後は通常不良です。
5 年癌特異的生存率は、pT2/T3 では <50%、pT4 では <10% です。
根治的腎尿管切除術は、非転移性高リスク UTUC の標準治療法です。
しかし、約半数の患者は腎尿管切除術後に腎機能障害を患う可能性があります。
一方、腎臓温存手術は腎機能障害を回避できますが、この治療法は低リスク疾患の少数の患者にのみ推奨されます。
尿路上皮癌の治療法はここ数年で急速に変化しました。
免疫チェックポイント阻害剤や ADC などの新規薬剤は有望な治療効果を示しており、転移性 UTUC 患者に対して承認されました。
一方、最近の研究では、高リスク疾患の患者でも、がん特異的生存率や全生存率を損なうことなく腎臓温存手術を受けることができることが示されています。
この前向き観察研究は、現実世界における周術期治療の有無にかかわらず、UTUC患者における現代の腎臓温存手術の予後を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
包含基準および除外基準を満たす患者は、この観察試験に登録されます。
治療スケジュールは、非転移性原発性UTUC患者の腎臓を守ることを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
106
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：jiwei Huang, Dr
- 電話番号：8613651682825
- メール：jiweihuang@outlook.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200123
- 募集
- Shanghai Renji Hospital
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コンタクト：
- jiwei Huang, Dr
- 電話番号：8621-68383544
- メール：jiweihuang@outlook.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
腎臓温存療法を受けている非転移性上部尿路上皮癌患者
説明
最低年齢: 18 歳 最高年齢: 90 歳 性別: すべての性別に基づく: いいえ 健康なボランティアの受け入れ: いいえ
基準：
包含基準:
- 病理組織学的に上部尿路上皮癌が確認された。
- 根治的腎尿管切除術を拒否された、または腎臓温存手術の適応となる。
- 参加者はフォローアップ訪問に積極的に参加する必要があります。
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 腎臓温存手術を受けることができない。
- 平均余命は6か月未満。
- -研究者によって特定された全身化学療法、手術、放射線療法、または免疫療法を含む、UTUCに対する以前の抗腫瘍療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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腎臓温存療法を受けている非転移性上部尿路上皮癌患者
登録された患者は、限局期または局所進行性 UTUC の患者であり、2022 年の EAU ガイドラインに従って低リスクおよび高リスクとして次の 4 つのカテゴリーに分類されました。直接手術を温存する。 2) 孤立腎臓、機能的単一腎臓、両側腫瘍、および絶対的腎臓温存の適応を有する高リスク患者。 3) 腎不全または腎不全を引き起こす疾患を有する高リスク患者には、腎臓保護の相対的な適応がある。 4) 腎機能は良好だが、特に腎臓温存への意欲が高く、臨床研究を受け入れ、腎温存に積極的に参加する高リスク患者。
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これは観察のみで介入は行わない前向き観察研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間無イベント生存率
時間枠：最長2年
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無イベント生存期間は、最初のプロトコール治療の開始から、初めて局所再発（局所/膀胱）、遠隔転移、または原因関連死亡が発症するまでの時間として定義されます。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最長2年
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プロトコール療法の開始から死亡までの時間として定義されます。
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最長2年
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転移のない生存
時間枠：最長2年
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無転移生存期間は、プロトコール治療の開始から遠位転移の発症または死亡までの時間として定義されます。
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最長2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：最長2年
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有害事象は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) 5.0 に従って評価されます。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月23日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月10日
最初の投稿 (実際)
2024年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。