- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06204406
Prognose von Patienten mit Urothelkarzinom des oberen Trakts, die eine nierenschonende Therapie erhalten
10. Januar 2024 aktualisiert von: RenJi Hospital
Eine multizentrische, prospektive klinische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Prognose von Patienten mit Urothelkarzinom des oberen Trakts, die eine nierenschonende Therapie erhalten
Das Urothelkarzinom des oberen Trakts (UTUC) ist eine seltene bösartige Erkrankung, die in der westlichen Welt 5–10 % und in China 9–30 % der Urothelkarzinome ausmacht.
Etwa zwei Drittel der Patienten leiden zum Zeitpunkt der Diagnose an einer muskelinvasiven Erkrankung.
Diese Patienten haben normalerweise eine schlechte Prognose.
Das krebsspezifische 5-Jahres-Überleben beträgt <50 % für pT2/T3 und <10 % für pT4.
Die radikale Nephroureterektomie ist die standardisierte Behandlung für nicht metastasierten Hochrisiko-UTUC.
Allerdings kann es bei etwa der Hälfte der Patienten nach einer Nephroureterektomie zu einer eingeschränkten Nierenfunktion kommen.
Andererseits kann durch eine nierenerhaltende Operation eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion vermieden werden, die Therapie wird jedoch nur für wenige Patienten mit einer Erkrankung mit geringem Risiko empfohlen.
Die Behandlung des Urothelkarzinoms hat sich in den letzten Jahren rasant verändert.
Immun-Checkpoint-Inhibitoren und neuartige Wirkstoffe wie ADCs haben eine vielversprechende therapeutische Wirkung gezeigt und wurden für Patienten mit metastasiertem UTUC zugelassen.
Unterdessen zeigt eine aktuelle Studie, dass Patienten mit einer Hochrisikoerkrankung auch eine nierenerhaltende Operation erhalten können, ohne das krebsspezifische Überleben und das Gesamtüberleben zu beeinträchtigen.
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Prognose moderner nierenerhaltender Operationen bei Patienten mit UTUC mit oder ohne perioperative Therapie in der realen Welt zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in diese Beobachtungsstudie aufgenommen.
Der Therapieplan zielt darauf ab, die Niere nicht metastasierter primärer UTUC-Patienten zu schonen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
106
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: jiwei Huang, Dr
- Telefonnummer: 8613651682825
- E-Mail: jiweihuang@outlook.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200123
- Rekrutierung
- Shanghai Renji Hospital
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Kontakt:
- jiwei Huang, Dr
- Telefonnummer: 8621-68383544
- E-Mail: jiweihuang@outlook.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit nicht metastasiertem Urothelkarzinom des oberen Harntrakts, die eine nierenschonende Therapie erhalten
Beschreibung
Mindestalter: 18 Jahre Höchstalter: 90 Jahre Geschlecht: Alle Geschlechtsspezifisch: Nein Akzeptiert gesunde Freiwillige: Nein
Kriterien:
Einschlusskriterien:
- Histopathologisch bestätigtes Urothelkarzinom des oberen Trakts;
- Ablehnung einer radikalen Nephroureterektomie oder Anspruch auf die Indikation einer nierenerhaltenden Operation;
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, an den Folgebesuchen teilzunehmen;
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, sich einer nierenerhaltenden Operation zu unterziehen;
- Lebenserwartung < 6 Monate;
- Frühere Antitumortherapie gegen UTUC, einschließlich systemischer Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie oder Immuntherapie, die von den Prüfärzten identifiziert wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit nicht metastasiertem Urothelkarzinom des oberen Harntrakts, die eine nierenschonende Therapie erhalten
Bei den eingeschlossenen Patienten handelte es sich um Patienten mit UTUC im begrenzten Stadium oder lokal fortgeschrittenem UTUC, die gemäß den EAU-Richtlinien 2022 in die folgenden vier Kategorien als Niedrigrisiko- und Hochrisikopatienten eingeteilt wurden: 1) Niedrigrisikopatienten, die bereit waren, sich einer nieren- chirurgische Eingriffe direkt einsparen; 2) Hochrisikopatienten mit Einzelniere, funktionsfähiger Einzelniere, bilateralen Tumoren und absoluter Nierenerhaltungsindikation; 3) Bei Hochrisikopatienten mit Niereninsuffizienz oder Erkrankungen, die zu einer Niereninsuffizienz führen, besteht eine relative Indikation für einen Nierenschutz; 4) Hochrisikopatienten mit guter Nierenfunktion, aber besonders hoher Bereitschaft zur Nierenerhaltung, Bereitschaft zur Akzeptanz klinischer Studien und zur Teilnahme an der Nierenerhaltung.
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Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie nur mit Beobachtung und ohne Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zweijährige ereignisfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Das ereignisfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Protokolltherapie bis zum ersten Auftreten eines lokalen Rezidivs (lokal/Blase), Fernmetastasen oder eines ursachenbedingten Todes.
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Bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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definiert als die Zeit vom Beginn der Protokolltherapie bis zum Tod.
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Bis zu 2 Jahre
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Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Das metastasenfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Protokolltherapie bis zur Entwicklung einer distalen Metastasierung oder zum Tod
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Bis zu 2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die unerwünschten Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 bewertet.
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LY2023-081-B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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