- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06204406
Прогноз для пациентов с уротелиальной карциномой верхних путей, получающих почечносберегающую терапию
10 января 2024 г. обновлено: RenJi Hospital
Многоцентровое проспективное обсервационное клиническое исследование для оценки прогноза у пациентов с уротелиальной карциномой верхних путей, получающих почечносберегающую терапию
Уротелиальная карцинома верхних путей (UTUC) — редкое злокачественное заболевание, на долю которого приходится 5–10% уротелиальной карциномы в западном мире и 9–30% в Китае.
Около двух третей пациентов на момент постановки диагноза имеют мышечно-инвазивное заболевание.
У таких пациентов обычно плохой прогноз.
5-летняя онкологическая выживаемость составляет <50% для pT2/T3 и <10% для pT4.
Радикальная нефруретерэктомия является стандартизированным методом лечения неметастатической УМП высокого риска.
Однако около половины пациентов могут страдать от нарушения функции почек после нефроуретерэктомии.
С другой стороны, почечно-сохраняющая операция позволяет избежать нарушения функции почек, но такая терапия рекомендуется лишь немногим пациентам с заболеванием низкого риска.
За последние несколько лет методы лечения уротелиальной карциномы быстро изменились.
Ингибиторы иммунных контрольных точек и новые препараты, такие как ADC, показали многообещающий терапевтический эффект и были одобрены для пациентов с метастатическим UTUC.
Между тем, недавнее исследование показывает, что пациенты с заболеванием высокого риска также могут получить почечно-сохраняющую операцию без ущерба для выживаемости при раке и общей выживаемости.
Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку прогноза современной почечно-сохраняющей хирургии у пациентов с УМП с периоперационной терапией или без нее в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, будут включены в это обсервационное исследование.
Терапевтический график направлен на сохранение почки у неметастатических пациентов с первичной UTUC.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
106
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: jiwei Huang, Dr
- Номер телефона: 8613651682825
- Электронная почта: jiweihuang@outlook.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200123
- Рекрутинг
- Shanghai Renji Hospital
-
Контакт:
- jiwei Huang, Dr
- Номер телефона: 8621-68383544
- Электронная почта: jiweihuang@outlook.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с неметастатической уротелиальной карциномой верхних путей, получающие почечносберегающую терапию
Описание
Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 90 лет Пол: Все Половой признак: Нет Принимаются здоровые волонтеры: Нет
Критерии:
Критерии включения:
- Гистопатологически подтвержденная уротелиальная карцинома верхних путей;
- Отказался от радикальной нефруретерэктомии или имел право на проведение почечносохраняющей операции по показаниям;
- Участники должны быть готовы присутствовать на последующих визитах;
- Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Невозможность проведения почечно-сохраняющей операции;
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев;
- Предыдущая противоопухолевая терапия против UTUC, включая системную химиотерапию, хирургическое вмешательство, лучевую терапию или иммунотерапию, установленную исследователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с неметастатической уротелиальной карциномой верхних путей, получающие почечносберегающую терапию
Включенные пациенты были пациентами с ограниченной стадией или местно-распространенной UTUC, которые были классифицированы в следующие четыре категории в соответствии с рекомендациями EAU 2022 года как пациенты с низким и высоким риском: 1) пациенты с низким риском, которые были готовы пройти почечную терапию. непосредственно щадящее хирургическое вмешательство; 2) Пациенты высокого риска с единственной почкой, функциональной единственной почкой, двусторонними опухолями и показаниями к абсолютному сохранению почки; 3) Пациенты высокого риска с почечной недостаточностью или заболеваниями, приводящими к почечной недостаточности, имеют относительные показания к защите почек; 4) Пациенты из группы высокого риска с хорошей функцией почек, но с особенно сильным желанием сохранить почку, желающие принять участие в клинических исследованиях и участвовать в сохранении почек.
|
Это проспективное обсервационное исследование с только наблюдением и без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двухлетняя выживаемость без событий
Временное ограничение: До 2 лет
|
безрецидивная выживаемость, определяемая как время от начала терапии по первому протоколу до первого случая развития любого местного рецидива (локального/в мочевом пузыре), отдаленных метастазов или любой причины смерти.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
|
определяется как время от начала протокольной терапии до смерти.
|
До 2 лет
|
|
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: До 2 лет
|
выживаемость без метастазов определяется как время от начала протокольной терапии до развития дистальных метастазов или смерти.
|
До 2 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: До 2 лет
|
Нежелательные явления оцениваются в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) 5.0.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LY2023-081-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .