Prognose for pasienter med øvre traktat urotelialt karsinom som får nyresparende terapi
10. januar 2024 oppdatert av: RenJi Hospital
En multisenter, prospektiv, observasjonell klinisk studie for å evaluere prognosen til pasienter med øvre traktat urothelial karsinom som får nyresparende terapi
Øvre tract urotelialt karsinom (UTUC) er en sjelden ondartet sykdom som utgjør 5-10 % av urotelialt karsinom i den vestlige verden og 9 %-30 % i Kina.
Omtrent to tredjedeler av pasientene har muskelinvasiv sykdom ved diagnose.
Disse pasientene har vanligvis dårlig prognose.
Den 5 års kreftspesifikke overlevelsen er <50 % for pT2/T3 og <10 % for pT4.
Radikal nefroureterektomi er den standardiserte behandlingen for ikke-metastatisk høyrisiko UTUC.
Omtrent halvparten av pasientene kan imidlertid lide av nedsatt nyrefunksjon etter nefroureterektomi.
På den annen side kan nyresparende kirurgi unngå nedsatt nyrefunksjon, men terapien anbefales kun for få pasienter med lavrisikosykdom.
Behandlingen for urotelialt karsinom har endret seg raskt de siste årene.
Immunkontrollpunkthemmere og nye midler som ADC har vist lovende terapeutisk effekt og ble godkjent for pasienter med metastatisk UTUC.
I mellomtiden viser en fersk studie at pasienter med høyrisikosykdom også kan få nyresparende kirurgi uten å kompromittere kreftspesifikk overlevelse og total overlevelse.
Denne prospektive, observasjonsstudien tar sikte på å evaluere prognosen for moderne nyresparende kirurgi hos pasienter med UTUC med eller uten perioperativ terapi i den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil melde seg på denne observasjonsstudien.
Den terapeutiske planen er ment å skåne nyrene til ikke-metastatiske primære UTUC-pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
106
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: jiwei Huang, Dr
- Telefonnummer: 8613651682825
- E-post: jiweihuang@outlook.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
- Rekruttering
- Shanghai Renji Hospital
-
Ta kontakt med:
- jiwei Huang, Dr
- Telefonnummer: 8621-68383544
- E-post: jiweihuang@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ikke-metastatisk urotelialt karsinom i øvre trakt som får nyrebesparende behandling
Beskrivelse
Minimumsalder: 18 år Maksimalalder: 90 år Kjønn: Alle Kjønnsbasert: Nei Godtar friske frivillige: Nei
Kriterier:
Inklusjonskriterier:
- Histopatologisk bekreftet øvre traktus urotelialt karsinom;
- Nektet radikal nefroureterektomi, eller kvalifisert for indikasjonene for nyrebesparende kirurgi;
- Deltakerne må være villige til å delta på oppfølgingsbesøkene;
- Signer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å gjennomgå nyrebesparende kirurgi;
- Forventet levealder < 6 måneder;
- Tidligere antitumorterapi mot UTUC, inkludert systemisk kjemoterapi, kirurgi, strålebehandling eller immunterapi, identifisering av etterforskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med ikke-metastatisk urotelialt karsinom i øvre trakt som får nyrebesparende behandling
De registrerte pasientene var pasienter med begrenset stadium eller lokalt avansert UTUC, som ble klassifisert i følgende fire kategorier i henhold til 2022 EAU-retningslinjene som lavrisiko- og høyrisikopasienter: 1) lavrisikopasienter som var villige til å gjennomgå nyre- sparsom kirurgi direkte; 2) Høyrisikopasienter, med enslig nyre, funksjonell enkeltnyre, bilaterale svulster og absolutte nyrebesparende indikasjoner; 3) Høyrisikopasienter med nyresvikt, eller sykdommer som fører til nyresvikt, har relative indikasjoner for nyrebeskyttelse; 4) Høyrisikopasienter med god nyrefunksjon, men spesielt sterk vilje til å bevare nyren, villige til å akseptere kliniske studier og delta i nyrekonservering.
|
Dette er en prospektiv observasjonsstudie med kun observasjon og ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To års hendelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: Inntil 2 år
|
hendelsesfri overlevelse definert som tid fra initiering av første protokollbehandling til første gang for å utvikle et lokalt tilbakefall (lokalt/blære), fjernmetastaser eller enhver årsaksrelatert død.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
definert som tiden fra oppstart for protokollbehandling til død.
|
Inntil 2 år
|
|
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
metastasefri overlevelse definert som tiden fra oppstart av protokollbehandling til utvikling av distal metastase eller død
|
Inntil 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Bivirkningene er evaluert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LY2023-081-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .