Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognóza pacientů s uroteliálním karcinomem horního traktu podstupujících léčbu šetřící ledviny

10. ledna 2024 aktualizováno: RenJi Hospital

Multicentrická, prospektivní, observační klinická studie k hodnocení prognózy pacientů s uroteliálním karcinomem horního traktu, kteří dostávají ledviny šetřící terapii

Uroteliální karcinom horního traktu (UTUC) je vzácné maligní onemocnění, které tvoří 5–10 % uroteliálního karcinomu v západním světě a 9–30 % v Číně. Asi dvě třetiny pacientů mají v době diagnózy svalové invazivní onemocnění. Tito pacienti mají obvykle špatnou prognózu. 5leté přežití specifické pro rakovinu je <50 % pro pT2/T3 a <10 % pro pT4. Radikální nefroureterektomie je standardizovaná léčba nemetastatické vysoce rizikové UTUC. Přibližně polovina pacientů však může po nefroureterektomii trpět poruchou funkce ledvin. Na druhou stranu ledviny šetřící operace může zabránit poškození funkce ledvin, ale terapie je doporučována pouze u malého počtu pacientů s nízkorizikovým onemocněním. Léčba uroteliálního karcinomu se v posledních letech rychle změnila. Inhibitory imunitního kontrolního bodu a nová činidla, jako jsou ADC, prokázaly slibný terapeutický účinek a byly schváleny pro pacienty s metastatickou UTUC. Nedávná studie mezitím ukazuje, že pacienti s vysoce rizikovým onemocněním mohou také podstoupit operaci šetřící ledviny, aniž by to ohrozilo přežití specifické pro rakovinu a celkové přežití. Tato prospektivní observační studie si klade za cíl zhodnotit prognózu současné ledviny šetřící operace u pacientů s UTUC s perioperační terapií nebo bez ní v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této observační studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Terapeutický plán je navržen tak, aby ušetřil ledviny pacientů s primární UTUC bez metastáz.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200123
        • Nábor
        • Shanghai Renji Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nemetastatickým uroteliálním karcinomem horního traktu, kteří dostávají léčbu šetřící ledviny

Popis

Minimální věk: 18 let Maximální věk: 90 let Pohlaví: Vše Podle pohlaví: Ne Přijímá zdravé dobrovolníky: Ne

Kritéria:

Kritéria pro zařazení:

  1. Histopatologicky potvrzený uroteliální karcinom horního traktu;
  2. Odmítl radikální nefroureterektomii nebo způsobilý pro indikace operace šetřící ledviny;
  3. Účastníci musí být ochotni zúčastnit se následných návštěv;
  4. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze podstoupit operaci šetřící ledviny;
  2. Očekávaná délka života < 6 měsíců;
  3. Předchozí protinádorová terapie proti UTUC, včetně systémové chemoterapie, chirurgického zákroku, radioterapie nebo imunoterapie identifikovaná výzkumnými pracovníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s nemetastatickým uroteliálním karcinomem horního traktu, kteří dostávají léčbu šetřící ledviny
Zařazení pacienti byli pacienti s omezeným stádiem nebo lokálně pokročilou UTUC, kteří byli podle pokynů EAU z roku 2022 klasifikováni do následujících čtyř kategorií jako nízkorizikové a vysoce rizikové: 1) pacienti s nízkým rizikem, kteří byli ochotni podstoupit ledvinové přímo šetřící chirurgický zákrok; 2) Vysoce rizikoví pacienti se solitární ledvinou, funkční jedinou ledvinou, bilaterálními tumory a indikacemi absolutně šetřícími ledviny; 3) Vysoce rizikoví pacienti s renální insuficiencí nebo nemocemi, které vedou k renální insuficienci, mají relativní indikace pro ochranu ledvin; 4) Vysoce rizikoví pacienti s dobrou funkcí ledvin, ale zvláště silnou ochotou zachovat ledvinu, ochotni akceptovat klinické studie a podílet se na zachování ledviny.
Jiný: Pozorovací
Toto je prospektivní observační studie pouze s pozorováním a bez intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvouletá míra přežití bez příhod
Časové okno: Až 2 roky
přežití bez příhod definované jako doba od zahájení první protokolární terapie do prvního výskytu jakékoli lokální recidivy (lokální/močový měchýř), vzdálených metastáz nebo jakékoli příčiny související smrti.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
definována jako doba od zahájení protokolární terapie do smrti.
Až 2 roky
Přežití bez metastáz
Časové okno: Až 2 roky
přežití bez metastáz definované jako doba od zahájení protokolární terapie do rozvoje distálních metastáz nebo smrti
Až 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Až 2 roky
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Spolupracovníci

Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Medical University Second Hospital
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
The Second Hospital of Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LY2023-081-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit