Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognose for patienter med øvre del af urothelialt karcinom, der modtager nyrebesparende terapi

10. januar 2024 opdateret af: RenJi Hospital

En multicenter, prospektiv, observationel klinisk undersøgelse til evaluering af prognosen for patienter med øvre del af urothelialt karcinom, der modtager nyrebesparende terapi

Øvre tract urothelial carcinoma (UTUC) er en sjælden malign sygdom, som tegner sig for 5-10% af urothelial carcinom i den vestlige verden og 9%-30% i Kina. Omkring to tredjedele af patienterne har muskelinvasiv sygdom ved diagnosen. Disse patienter har normalt dårlig prognose. Den 5-årige cancerspecifikke overlevelse er <50% for pT2/T3 og <10% for pT4. Radikal nefroureterektomi er den standardiserede behandling for ikke-metastatisk højrisiko UTUC. Imidlertid kan omkring halvdelen af ​​patienterne lide af nedsat nyrefunktion efter nefroureterektomi. På den anden side kan nyrebesparende kirurgi undgå nedsat nyrefunktion, men terapien anbefales kun til få patienter med lavrisikosygdom. Behandlingen af ​​urothelial carcinom har ændret sig hurtigt i de seneste par år. Immune checkpoint-hæmmere og nye midler såsom ADC'er har vist lovende terapeutisk effekt og blev godkendt til patienter med metastatisk UTUC. I mellemtiden viser en nylig undersøgelse, at patienter med højrisikosygdom også kan få nyrebesparende kirurgi uden at kompromittere den kræftspecifikke overlevelse og den samlede overlevelse. Denne prospektive, observationelle undersøgelse har til formål at evaluere prognosen for moderne nyrebesparende kirurgi hos patienter med UTUC med eller uden perioperativ terapi i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil tilmelde sig dette observationsforsøg. Det terapeutiske skema har til formål at skåne nyrerne hos ikke-metastaserende primære UTUC-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
        • Rekruttering
        • Shanghai Renji Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-metastaserende urotelialt karcinom i den øvre del af den øvre del af luftvejene, der modtager nyrebesparende behandling

Beskrivelse

Minimumsalder: 18 år Maksimalalder: 90 år Køn: Alle Kønsbaseret: Nej Accepterer raske frivillige: Nej

Kriterier:

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologisk bekræftet urothelialt carcinom i den øvre del af kanalen;
  2. Afvist radikal nefroureterektomi, eller berettiget til indikationerne for nyrebesparende kirurgi;
  3. Deltagerne skal være villige til at deltage i opfølgende besøg;
  4. Underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at gennemgå nyrebesparende operation;
  2. Forventet levetid < 6 måneder;
  3. Tidligere antitumorterapi mod UTUC, herunder systemisk kemoterapi, kirurgi, strålebehandling eller immunterapi, identifikation af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med ikke-metastaserende urotelialt karcinom i den øvre del af den øvre del af luftvejene, der modtager nyrebesparende behandling
De tilmeldte patienter var patienter med begrænset eller lokalt fremskreden UTUC, som blev klassificeret i følgende fire kategorier i henhold til 2022 EAU-retningslinjerne som lavrisiko- og højrisikopatienter: 1) lavrisikopatienter, som var villige til at gennemgå nyre- sparsom kirurgi direkte; 2) Højrisikopatienter med solitær nyre, funktionel enkelt nyre, bilaterale tumorer og absolut nyrebesparende indikationer; 3) Højrisikopatienter med nyreinsufficiens eller sygdomme, der fører til nyreinsufficiens, har relative indikationer for nyrebeskyttelse; 4) Højrisikopatienter med god nyrefunktion, men særlig stærk vilje til at bevare nyren, villige til at acceptere kliniske studier og deltage i nyrekonservering.
Andet: Observationel
Dette er et prospektivt observationsstudie med kun observation og ingen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To års begivenhedsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 2 år
hændelsesfri overlevelse defineret som tid fra påbegyndelse af første protokolbehandling til første gang til at udvikle et lokalt tilbagefald (lokalt/blære), fjernmetastaser eller enhver årsagsrelateret død.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
defineret som tid fra påbegyndelse af protokolterapi til død.
Op til 2 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
metastasefri overlevelse defineret som tid fra påbegyndelse af protokolbehandling til udvikling af distal metastase eller død
Op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 år
De uønskede hændelser evalueres efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Medical University Second Hospital
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
The Second Hospital of Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LY2023-081-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner