Rokowanie u pacjentów z rakiem nabłonka górnego odcinka dróg moczowych poddawanych terapii oszczędzającej nerkę
10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę rokowania u pacjentów z rakiem nabłonka dróg moczowych górnych dróg oddechowych poddawanych terapii oszczędzającej nerkę
Rak nabłonka górnego odcinka przewodu pokarmowego (UTUC) jest rzadką chorobą nowotworową, która stanowi 5–10% przypadków raka nabłonka dróg moczowych w świecie zachodnim i 9–30% w Chinach.
Około dwie trzecie pacjentów w chwili rozpoznania ma chorobę inwazyjną w mięśniach.
Pacjenci ci mają zwykle złe rokowanie.
Pięcioletnie przeżycie specyficzne dla nowotworu wynosi <50% dla pT2/T3 i <10% dla pT4.
Radykalna nefroureterektomia jest standardowym leczeniem bez przerzutów UTUC wysokiego ryzyka.
Jednakże u około połowy pacjentów po nefroureterektomii mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek.
Z drugiej strony operacja oszczędzająca nerki pozwala uniknąć zaburzeń czynności nerek, ale terapia ta jest zalecana tylko u nielicznych pacjentów z chorobą niskiego ryzyka.
Leczenie raka urotelialnego uległo szybkim zmianom w ciągu ostatnich kilku lat.
Inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego i nowe środki, takie jak ADC, wykazały obiecujące działanie terapeutyczne i zostały zatwierdzone do stosowania u pacjentów z UTUC z przerzutami.
Tymczasem niedawne badanie pokazuje, że pacjenci z chorobą wysokiego ryzyka mogą również zostać poddani operacji oszczędzającej nerkę bez pogarszania przeżycia swoistego dla nowotworu i przeżycia całkowitego.
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena rokowania współczesnej operacji oszczędzającej nerkę u pacjentów z UTUC z terapią okołooperacyjną lub bez niej w warunkach rzeczywistych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wykluczenia zostaną włączeni do tego badania obserwacyjnego.
Schemat leczenia ma na celu oszczędzenie nerek u pacjentów z pierwotnym UTUC bez przerzutów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
106
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiwei Huang, Dr
- Numer telefonu: 8613651682825
- E-mail: jiweihuang@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200123
- Rekrutacyjny
- Shanghai Renji Hospital
-
Kontakt:
- Jiwei Huang, Dr
- Numer telefonu: 8621-68383544
- E-mail: jiweihuang@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem nabłonka górnych dróg oddechowych bez przerzutów, otrzymujący terapię oszczędzającą nerki
Opis
Minimalny wiek: 18 lat Maksymalny wiek: 90 lat Płeć: wszyscy Ze względu na płeć: Nie Akceptuje zdrowych wolontariuszy: Nie
Kryteria:
Kryteria przyjęcia:
- Histopatologicznie potwierdzony rak nabłonka górnego odcinka przewodu pokarmowego;
- Odmówiono radykalnej nefroureterektomii lub kwalifikowano się do leczenia operacyjnego oszczędzającego nerkę;
- Uczestnicy muszą wyrazić chęć udziału w wizytach kontrolnych;
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można poddać się operacji oszczędzającej nerkę;
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy;
- Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa przeciwko UTUC, w tym chemioterapia ogólnoustrojowa, operacja, radioterapia lub immunoterapia, identyfikacja przez badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rakiem nabłonka górnych dróg oddechowych bez przerzutów, otrzymujący terapię oszczędzającą nerki
Do badania włączono pacjentów z UTUC o ograniczonym stopniu zaawansowania lub miejscowo zaawansowanym, których zgodnie z wytycznymi EAU 2022 zaklasyfikowano do następujących czterech kategorii jako pacjentów niskiego i wysokiego ryzyka: 1) pacjenci niskiego ryzyka, którzy wyrazili chęć poddania się operacji nerek bezpośrednio oszczędzając operację; 2) Pacjenci wysokiego ryzyka, z jedyną nerką, czynną pojedynczą nerką, obustronnymi guzami i wskazaniami do bezwzględnego oszczędzania nerek; 3) Pacjenci wysokiego ryzyka z niewydolnością nerek lub chorobami prowadzącymi do niewydolności nerek mają względne wskazania do ochrony nerek; 4) Pacjenci wysokiego ryzyka z dobrą funkcją nerek, ale szczególnie silną chęcią zachowania nerek, gotowi zgodzić się na badania kliniczne i uczestniczyć w oszczędzaniu nerek.
|
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, polegające wyłącznie na obserwacji i bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dwuletni wskaźnik przeżycia bez zdarzeń
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
przeżycie wolne od zdarzeń definiowane jako czas od rozpoczęcia pierwszego protokołu terapii do wystąpienia po raz pierwszy wznowy miejscowej (lokalnej/pęcherzowej), przerzutów odległych lub jakiejkolwiek śmierci związanej z przyczyną.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia terapii protokołu do śmierci.
|
Do 2 lat
|
|
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
przeżycie wolne od przerzutów definiowane jako czas od rozpoczęcia terapii objętej protokołem do wystąpienia przerzutów dystalnych lub śmierci
|
Do 2 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zdarzenia niepożądane ocenia się według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) 5.0.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LY2023-081-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .