Pronostic des patients atteints d'un carcinome urothélial des voies supérieures recevant un traitement d'épargne rénale
10 janvier 2024 mis à jour par: RenJi Hospital
Une étude clinique multicentrique, prospective et observationnelle pour évaluer le pronostic des patients atteints d'un carcinome urothélial des voies supérieures recevant un traitement d'épargne rénale
Le carcinome urothélial des voies supérieures (UTUC) est une maladie maligne rare qui représente 5 à 10 % des carcinomes urothéliaux dans le monde occidental et 9 à 30 % en Chine.
Environ les deux tiers des patients souffrent d’une maladie musculaire invasive au moment du diagnostic.
Ces patients ont généralement un mauvais pronostic.
La survie spécifique au cancer à 5 ans est <50 % pour pT2/T3 et <10 % pour pT4.
La néphrourétérectomie radicale est le traitement standardisé des UTUC non métastatiques à haut risque.
Cependant, environ la moitié des patients peuvent souffrir d'insuffisance rénale après une néphro-urétérectomie.
D’un autre côté, la chirurgie épargnant les reins peut éviter une altération de la fonction rénale, mais le traitement n’est recommandé que pour quelques patients présentant une maladie à faible risque.
Le traitement du carcinome urothélial a évolué rapidement ces dernières années.
Les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires et les nouveaux agents tels que les ADC ont montré un effet thérapeutique prometteur et ont été approuvés pour les patients atteints d'UTUC métastatique.
Parallèlement, une étude récente montre que les patients atteints d'une maladie à haut risque peuvent également bénéficier d'une chirurgie épargnant les reins sans compromettre la survie spécifique au cancer et la survie globale.
Cette étude prospective et observationnelle vise à évaluer le pronostic de la chirurgie contemporaine d'épargne rénale chez les patients atteints d'UTUC avec ou sans thérapie périopératoire dans le monde réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits à cet essai observationnel.
Le schéma thérapeutique vise à épargner le rein des patients UTUC primaires non métastatiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
106
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: jiwei Huang, Dr
- Numéro de téléphone: 8613651682825
- E-mail: jiweihuang@outlook.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200123
- Recrutement
- Shanghai Renji Hospital
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Contact:
- jiwei Huang, Dr
- Numéro de téléphone: 8621-68383544
- E-mail: jiweihuang@outlook.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'un carcinome urothélial des voies supérieures non métastatique recevant un traitement d'épargne rénale
La description
Âge minimum : 18 ans Âge maximum : 90 ans Sexe : Tous Basé sur le genre : Non Accepte des bénévoles en bonne santé : Non
Critères:
Critère d'intégration:
- Carcinome urothélial des voies supérieures confirmé histopathologiquement ;
- Néphrourétérectomie radicale refusée, ou éligible aux indications de chirurgie conservatrice des reins ;
- Les participants doivent être disposés à assister aux visites de suivi ;
- Signez le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Incapable de subir une intervention chirurgicale préservant les reins ;
- Espérance de vie < 6 mois ;
- Traitement antitumoral antérieur contre l'UTUC, y compris la chimiothérapie systémique, la chirurgie, la radiothérapie ou l'immunothérapie identifiée par les enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'un carcinome urothélial des voies supérieures non métastatique recevant un traitement d'épargne rénale
Les patients inscrits étaient des patients atteints d'UTUC de stade limité ou localement avancé, qui ont été classés dans les quatre catégories suivantes selon les lignes directrices de l'EAU 2022 comme à faible risque et à haut risque : 1) patients à faible risque qui étaient prêts à subir un traitement rénal. épargnant directement la chirurgie ; 2) Patients à haut risque, présentant un rein solitaire, un rein unique fonctionnel, des tumeurs bilatérales et des indications d'épargne rénale absolue ; 3) Les patients à haut risque souffrant d'insuffisance rénale ou de maladies entraînant une insuffisance rénale ont des indications relatives en matière de protection rénale ; 4) Patients à haut risque ayant une bonne fonction rénale, mais une volonté particulièrement forte de préserver le rein, disposés à accepter des études cliniques et à participer à la préservation du rein.
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Il s'agit d'une étude observationnelle prospective avec observation uniquement et sans intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans événements à deux ans
Délai: Jusqu'à 2 ans
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survie sans événements définie comme le temps écoulé entre le début du premier protocole de traitement et le premier développement d'une récidive locale (locale/vésicale), de métastases à distance ou de tout décès lié à une cause.
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
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défini comme le temps écoulé entre le début du protocole thérapeutique et le décès.
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Jusqu'à 2 ans
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Survie sans métastases
Délai: Jusqu'à 2 ans
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survie sans métastases définie comme le temps écoulé entre le début du protocole thérapeutique et le développement de métastases distales ou le décès
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Jusqu'à 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les événements indésirables sont évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) 5.0.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2024
Première publication (Réel)
12 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LY2023-081-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .