Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisia ​​säästävää hoitoa saavien potilaiden ennuste, joilla on ylemmän kanavan virtsaputken karsinooma

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: RenJi Hospital

Monikeskus, potentiaalinen, havainnollinen kliininen tutkimus, jolla arvioidaan munuaisia ​​säästävää hoitoa saavien potilaiden ennustetta, joilla on ylemmän kanavan virtsaputken karsinooma

Upper tract urotheial carcinoma (UTUC) on harvinainen pahanlaatuinen sairaus, joka muodostaa 5–10 % uroteelisyövistä länsimaissa ja 9–30 % Kiinassa. Noin kahdella kolmasosalla potilaista on diagnoosin yhteydessä lihasinvasiivinen sairaus. Näillä potilailla on yleensä huono ennuste. Viiden vuoden syöpäspesifinen eloonjäämisaika on <50 % pT2/T3:lle ja <10 % pT4:lle. Radikaalinen nefroureterektomia on ei-metastaattisen korkean riskin UTUC:n standardoitu hoito. Noin puolet potilaista voi kuitenkin kärsiä munuaisten vajaatoiminnasta nefroureterektomian jälkeen. Toisaalta munuaisia ​​säästävällä leikkauksella voidaan välttää munuaisten toiminnan heikkeneminen, mutta hoitoa suositellaan vain harvoille vähäriskisille potilaille. Uroteelisyövän hoito on muuttunut nopeasti viime vuosina. Immuunitarkistuspisteen estäjät ja uudet aineet, kuten ADC:t, ovat osoittaneet lupaavia terapeuttisia vaikutuksia, ja ne hyväksyttiin potilaille, joilla on metastaattinen UTUC. Samaan aikaan äskettäinen tutkimus osoittaa, että potilaat, joilla on korkean riskin sairaus, voivat saada myös munuaisia ​​säästävän leikkauksen vaarantamatta syöpäspesifistä eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä. Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida nykyaikaisen munuaista säästävän leikkauksen ennustetta potilailla, joilla on UTUC joko perioperatiivisen hoidon kanssa tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, ilmoittautuvat tähän havainnointitutkimukseen. Hoito-ohjelma on tarkoitettu säästämään ei-metastaattisten primaaristen UTUC-potilaiden munuaisia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

106

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200123
        • Rekrytointi
        • Shanghai Renji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Munuaisia ​​säästävää hoitoa saavat potilaat, joilla on ei-metastaattinen yläkanavan uroteelisyöpä

Kuvaus

Vähimmäisikä: 18 vuotta Enimmäisikä: 90 vuotta Sukupuoli: Kaikki Sukupuoleen perustuva: Ei Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia: Ei

Kriteeri:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histopatologisesti vahvistettu ylemmän tien uroteelikarsinooma;
  2. Kieltäytynyt radikaali nefroureterektomia tai kelvollinen munuaista säästävän leikkauksen indikaatioihin;
  3. Osallistujien on oltava halukkaita osallistumaan seurantakäynteihin;
  4. Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei voida tehdä munuaisia ​​säästävää leikkausta;
  2. elinajanodote < 6 kuukautta;
  3. Aiempi kasvainten vastainen hoito UTUC:ta vastaan, mukaan lukien systeeminen kemoterapia, leikkaus, sädehoito tai immunoterapia, jonka tutkijat tunnistavat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Munuaisia ​​säästävää hoitoa saavat potilaat, joilla on ei-metastaattinen yläkanavan uroteelisyöpä
Mukaan otetut potilaat olivat potilaita, joilla oli rajoitetun vaiheen tai paikallisesti edennyt UTUC ja jotka luokiteltiin vuoden 2022 EAU:n ohjeiden mukaan seuraaviin neljään luokkaan pieniriskisiksi ja korkeariskisiksi: 1) matalariskiset potilaat, jotka olivat valmiita munuaistautiin. säästävä leikkaus suoraan; 2) Korkean riskin potilaat, joilla on yksittäinen munuainen, toimiva yksimunuainen, kahdenväliset kasvaimet ja absoluuttiset munuaista säästävät indikaatiot; 3) Riskipotilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai munuaisten vajaatoimintaan johtavia sairauksia, on suhteellisia indikaatioita munuaisten suojaamiseen; 4) Korkean riskin potilaat, joilla on hyvä munuaisten toiminta, mutta erityisen vahva halu säilyttää munuainen, valmis ottamaan vastaan ​​kliinisiä tutkimuksia ja osallistumaan munuaisten suojeluun.
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa on vain havainnointi ja ei interventiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden vuoden tapahtumavapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
tapahtumaton eloonjääminen, joka määritellään ajaksi ensimmäisen protokollahoidon aloittamisesta paikallisen uusiutumisen (paikallinen/virtsarakko), etäetäpesäkkeiden tai minkä tahansa syystä liittyvän kuoleman kehittymiseen ensimmäistä kertaa.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
määritelty aika protokollahoidon aloittamisesta kuolemaan.
Jopa 2 vuotta
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen, joka määritellään ajaksi protokollahoidon aloittamisesta distaalisen metastaasin kehittymiseen tai kuolemaan
Jopa 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Haittatapahtumat arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) 5.0 mukaisesti.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa