- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06204406
Munuaisia säästävää hoitoa saavien potilaiden ennuste, joilla on ylemmän kanavan virtsaputken karsinooma
keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: RenJi Hospital
Monikeskus, potentiaalinen, havainnollinen kliininen tutkimus, jolla arvioidaan munuaisia säästävää hoitoa saavien potilaiden ennustetta, joilla on ylemmän kanavan virtsaputken karsinooma
Upper tract urotheial carcinoma (UTUC) on harvinainen pahanlaatuinen sairaus, joka muodostaa 5–10 % uroteelisyövistä länsimaissa ja 9–30 % Kiinassa.
Noin kahdella kolmasosalla potilaista on diagnoosin yhteydessä lihasinvasiivinen sairaus.
Näillä potilailla on yleensä huono ennuste.
Viiden vuoden syöpäspesifinen eloonjäämisaika on <50 % pT2/T3:lle ja <10 % pT4:lle.
Radikaalinen nefroureterektomia on ei-metastaattisen korkean riskin UTUC:n standardoitu hoito.
Noin puolet potilaista voi kuitenkin kärsiä munuaisten vajaatoiminnasta nefroureterektomian jälkeen.
Toisaalta munuaisia säästävällä leikkauksella voidaan välttää munuaisten toiminnan heikkeneminen, mutta hoitoa suositellaan vain harvoille vähäriskisille potilaille.
Uroteelisyövän hoito on muuttunut nopeasti viime vuosina.
Immuunitarkistuspisteen estäjät ja uudet aineet, kuten ADC:t, ovat osoittaneet lupaavia terapeuttisia vaikutuksia, ja ne hyväksyttiin potilaille, joilla on metastaattinen UTUC.
Samaan aikaan äskettäinen tutkimus osoittaa, että potilaat, joilla on korkean riskin sairaus, voivat saada myös munuaisia säästävän leikkauksen vaarantamatta syöpäspesifistä eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä.
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida nykyaikaisen munuaista säästävän leikkauksen ennustetta potilailla, joilla on UTUC joko perioperatiivisen hoidon kanssa tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, ilmoittautuvat tähän havainnointitutkimukseen.
Hoito-ohjelma on tarkoitettu säästämään ei-metastaattisten primaaristen UTUC-potilaiden munuaisia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
106
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: jiwei Huang, Dr
- Puhelinnumero: 8613651682825
- Sähköposti: jiweihuang@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200123
- Rekrytointi
- Shanghai Renji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- jiwei Huang, Dr
- Puhelinnumero: 8621-68383544
- Sähköposti: jiweihuang@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Munuaisia säästävää hoitoa saavat potilaat, joilla on ei-metastaattinen yläkanavan uroteelisyöpä
Kuvaus
Vähimmäisikä: 18 vuotta Enimmäisikä: 90 vuotta Sukupuoli: Kaikki Sukupuoleen perustuva: Ei Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia: Ei
Kriteeri:
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti vahvistettu ylemmän tien uroteelikarsinooma;
- Kieltäytynyt radikaali nefroureterektomia tai kelvollinen munuaista säästävän leikkauksen indikaatioihin;
- Osallistujien on oltava halukkaita osallistumaan seurantakäynteihin;
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida tehdä munuaisia säästävää leikkausta;
- elinajanodote < 6 kuukautta;
- Aiempi kasvainten vastainen hoito UTUC:ta vastaan, mukaan lukien systeeminen kemoterapia, leikkaus, sädehoito tai immunoterapia, jonka tutkijat tunnistavat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Munuaisia säästävää hoitoa saavat potilaat, joilla on ei-metastaattinen yläkanavan uroteelisyöpä
Mukaan otetut potilaat olivat potilaita, joilla oli rajoitetun vaiheen tai paikallisesti edennyt UTUC ja jotka luokiteltiin vuoden 2022 EAU:n ohjeiden mukaan seuraaviin neljään luokkaan pieniriskisiksi ja korkeariskisiksi: 1) matalariskiset potilaat, jotka olivat valmiita munuaistautiin. säästävä leikkaus suoraan; 2) Korkean riskin potilaat, joilla on yksittäinen munuainen, toimiva yksimunuainen, kahdenväliset kasvaimet ja absoluuttiset munuaista säästävät indikaatiot; 3) Riskipotilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai munuaisten vajaatoimintaan johtavia sairauksia, on suhteellisia indikaatioita munuaisten suojaamiseen; 4) Korkean riskin potilaat, joilla on hyvä munuaisten toiminta, mutta erityisen vahva halu säilyttää munuainen, valmis ottamaan vastaan kliinisiä tutkimuksia ja osallistumaan munuaisten suojeluun.
|
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa on vain havainnointi ja ei interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden vuoden tapahtumavapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
tapahtumaton eloonjääminen, joka määritellään ajaksi ensimmäisen protokollahoidon aloittamisesta paikallisen uusiutumisen (paikallinen/virtsarakko), etäetäpesäkkeiden tai minkä tahansa syystä liittyvän kuoleman kehittymiseen ensimmäistä kertaa.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
määritelty aika protokollahoidon aloittamisesta kuolemaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen, joka määritellään ajaksi protokollahoidon aloittamisesta distaalisen metastaasin kehittymiseen tai kuolemaan
|
Jopa 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Haittatapahtumat arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) 5.0 mukaisesti.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY2023-081-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .