Prognosi dei pazienti con carcinoma uroteliale del tratto superiore sottoposti a terapia con risparmio di rene
10 gennaio 2024 aggiornato da: RenJi Hospital
Uno studio clinico multicentrico, prospettico e osservazionale per valutare la prognosi dei pazienti con carcinoma uroteliale del tratto superiore sottoposti a terapia con risparmio di rene
Il carcinoma uroteliale del tratto superiore (UTUC) è una malattia maligna rara che rappresenta il 5-10% dei carcinomi uroteliali nel mondo occidentale e il 9%-30% in Cina.
Circa due terzi dei pazienti presentano una malattia muscolo-invasiva al momento della diagnosi.
Questi pazienti di solito hanno una prognosi sfavorevole.
La sopravvivenza cancro-specifica a 5 anni è <50% per pT2/T3 e <10% per pT4.
La nefroureterectomia radicale è il trattamento standardizzato per gli UTUC non metastatici ad alto rischio.
Tuttavia, circa la metà dei pazienti può soffrire di funzionalità renale compromessa dopo nefroureterectomia.
D’altro canto, la chirurgia con risparmio del rene può evitare il deterioramento della funzionalità renale, ma la terapia è raccomandata solo per pochi pazienti con malattia a basso rischio.
Il trattamento del carcinoma uroteliale è cambiato rapidamente negli ultimi anni.
Gli inibitori del checkpoint immunitario e nuovi agenti come gli ADC hanno mostrato effetti terapeutici promettenti e sono stati approvati per i pazienti con UTUC metastatico.
Nel frattempo, uno studio recente mostra che i pazienti con malattie ad alto rischio possono anche ricevere un intervento chirurgico con risparmio di rene senza compromettere la sopravvivenza specifica del cancro e la sopravvivenza globale.
Questo studio prospettico osservazionale mira a valutare la prognosi della chirurgia contemporanea con risparmio di rene in pazienti con UTUC con o senza terapia perioperatoria nel mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione si arruoleranno in questo studio osservazionale.
Lo schema terapeutico ha lo scopo di risparmiare il rene dei pazienti con UTUC primario non metastatico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
106
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: jiwei Huang, Dr
- Numero di telefono: 8613651682825
- Email: jiweihuang@outlook.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200123
- Reclutamento
- Shanghai Renji Hospital
-
Contatto:
- jiwei Huang, Dr
- Numero di telefono: 8621-68383544
- Email: jiweihuang@outlook.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma uroteliale del tratto superiore non metastatico sottoposti a terapia con risparmio di rene
Descrizione
Età minima: 18 anni Età massima: 90 anni Sesso: tutti In base al genere: No Accetta volontari sani: No
Criteri:
Criterio di inclusione:
- Carcinoma uroteliale del tratto superiore confermato istopatologicamente;
- Nefroureterectomia radicale rifiutata o ammissibile per le indicazioni di chirurgia con risparmio di rene;
- I partecipanti devono essere disposti a partecipare alle visite di follow-up;
- Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di sottoporsi ad un intervento chirurgico salva-rene;
- Aspettativa di vita < 6 mesi;
- Precedente terapia antitumorale contro UTUC, inclusa chemioterapia sistemica, chirurgia, radioterapia o immunoterapia identificata dagli sperimentatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con carcinoma uroteliale del tratto superiore non metastatico sottoposti a terapia con risparmio di rene
I pazienti arruolati erano pazienti con UTUC in stadio limitato o localmente avanzato, classificati nelle seguenti quattro categorie secondo le linee guida EAU 2022 come a basso e ad alto rischio: 1) pazienti a basso rischio che erano disposti a sottoporsi a terapia renale risparmiando direttamente la chirurgia; 2) Pazienti ad alto rischio, con rene solitario, rene singolo funzionante, tumori bilaterali e indicazioni di risparmio assoluto del rene; 3) I pazienti ad alto rischio con insufficienza renale, o malattie che portano all'insufficienza renale, hanno relative indicazioni per la protezione renale; 4) Pazienti ad alto rischio con una buona funzionalità renale, ma una volontà particolarmente forte di preservare il rene, disposti ad accettare studi clinici e a partecipare alla conservazione del rene.
|
Questo è uno studio osservazionale prospettico con sola osservazione e nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di sopravvivenza libera da eventi a due anni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
sopravvivenza libera da eventi definita come il tempo dall'inizio della terapia del primo protocollo fino al primo sviluppo di recidiva locale (locale/vescicale), metastasi a distanza o morte correlata alla causa.
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Fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
definito come il tempo dall’inizio della terapia del protocollo fino alla morte.
|
Fino a 2 anni
|
|
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
sopravvivenza libera da metastasi definita come il tempo dall'inizio della terapia del protocollo fino allo sviluppo di metastasi distali o alla morte
|
Fino a 2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Gli eventi avversi vengono valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
|
Fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LY2023-081-B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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