- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06204406
Prognóstico de pacientes com carcinoma urotelial do trato superior recebendo terapia poupadora de rim
10 de janeiro de 2024 atualizado por: RenJi Hospital
Um estudo clínico multicêntrico, prospectivo e observacional para avaliar o prognóstico de pacientes com carcinoma urotelial do trato superior que recebem terapia poupadora de rins
O carcinoma urotelial do trato superior (UTUC) é uma doença maligna rara que representa 5-10% do carcinoma urotelial no mundo ocidental e 9%-30% na China.
Cerca de dois terços dos pacientes apresentam doença invasiva muscular no momento do diagnóstico.
Esses pacientes geralmente têm mau prognóstico.
A sobrevida específica do câncer em 5 anos é <50% para pT2/T3 e <10% para pT4.
A nefroureterectomia radical é o tratamento padronizado para UTUC não metastática de alto risco.
No entanto, cerca de metade dos pacientes pode sofrer de insuficiência renal após nefroureterectomia.
Por outro lado, a cirurgia poupadora dos rins pode evitar o comprometimento da função renal, mas a terapia só é recomendada para poucos pacientes com doença de baixo risco.
O tratamento do carcinoma urotelial mudou rapidamente nos últimos anos.
Inibidores de checkpoint imunológico e novos agentes, como ADCs, mostraram efeito terapêutico promissor e foram aprovados para pacientes com UTUC metastático.
Entretanto, um estudo recente mostra que os pacientes com doenças de alto risco também podem receber uma cirurgia poupadora dos rins sem comprometer a sobrevivência específica do cancro e a sobrevivência global.
Este estudo prospectivo e observacional tem como objetivo avaliar o prognóstico da cirurgia preservadora renal contemporânea em pacientes com UTUC com ou sem terapia perioperatória no mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que atenderem aos Critérios de Inclusão e Exclusão serão inscritos neste ensaio observacional.
O esquema terapêutico tem como objetivo poupar o rim de pacientes UTUC primários não metastáticos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
106
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: jiwei Huang, Dr
- Número de telefone: 8613651682825
- E-mail: jiweihuang@outlook.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200123
- Recrutamento
- Shanghai Renji Hospital
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Contato:
- jiwei Huang, Dr
- Número de telefone: 8621-68383544
- E-mail: jiweihuang@outlook.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com carcinoma urotelial do trato superior não metastático recebendo terapia poupadora de rim
Descrição
Idade mínima: 18 anos Idade máxima: 90 anos Sexo: Todos baseados no gênero: Não Aceita voluntários saudáveis: Não
Critério:
Critério de inclusão:
- Carcinoma urotelial do trato superior confirmado histopatologicamente;
- Nefroureterectomia radical recusada ou elegível para as indicações de cirurgia poupadora de rim;
- Os participantes devem estar dispostos a participar das visitas de acompanhamento;
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Incapaz de se submeter a uma cirurgia preservadora dos rins;
- Expectativa de vida < 6 meses;
- Terapia antitumoral anterior contra UTUC, incluindo quimioterapia sistêmica, cirurgia, radioterapia ou imunoterapia identificada pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com carcinoma urotelial do trato superior não metastático recebendo terapia poupadora de rim
Os pacientes inscritos eram pacientes com UTUC em estágio limitado ou localmente avançado, que foram classificados nas quatro categorias a seguir, de acordo com as diretrizes da EAU de 2022, como de baixo risco e alto risco: 1) pacientes de baixo risco que estavam dispostos a se submeter a exames renais. poupando a cirurgia diretamente; 2) Pacientes de alto risco, com rim único, rim único funcional, tumores bilaterais e indicações de preservação absoluta do rim; 3) Pacientes de alto risco com insuficiência renal, ou doenças que levam à insuficiência renal, têm indicações relativas de proteção renal; 4) Pacientes de alto risco com boa função renal, mas com uma disposição particularmente forte para preservar o rim, dispostos a aceitar estudos clínicos e participar na preservação renal.
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Este é um estudo observacional prospectivo apenas com observação e sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência livre de eventos em dois anos
Prazo: Até 2 anos
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sobrevida livre de eventos definida como o tempo desde o início do primeiro protocolo de terapia até a primeira vez em que se desenvolve qualquer recorrência local (local/bexiga), metástases à distância ou qualquer morte relacionada à causa.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 2 anos
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definido como o tempo desde o início do protocolo de terapia até a morte.
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Até 2 anos
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Sobrevivência livre de metástase
Prazo: Até 2 anos
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sobrevida livre de metástase definida como o tempo desde o início do protocolo de terapia até o desenvolvimento de metástase distal ou morte
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Até 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 2 anos
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Os eventos adversos são avaliados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) 5.0.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LY2023-081-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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