- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06204406
Prognose van patiënten met urotheelcarcinoom van het bovenste kanaal die niersparende therapie krijgen
10 januari 2024 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Een multicenter, prospectief, observationeel klinisch onderzoek om de prognose te evalueren van patiënten met urotheelcarcinoom van het bovenste kanaal die niersparende therapie krijgen
Urotheelcarcinoom van het bovenste kanaal (UTUC) is een zeldzame kwaadaardige ziekte die verantwoordelijk is voor 5-10% van het urotheelcarcinoom in de westerse wereld en 9%-30% in China.
Ongeveer tweederde van de patiënten heeft bij diagnose een spierinvasieve ziekte.
Deze patiënten hebben doorgaans een slechte prognose.
De 5-jaars kankerspecifieke overleving is <50% voor pT2/T3 en <10% voor pT4.
Radicale nefroureterectomie is de gestandaardiseerde behandeling voor niet-gemetastaseerde hoogrisico-UTUC.
Ongeveer de helft van de patiënten kan echter last hebben van een verminderde nierfunctie na nefroureterectomie.
Aan de andere kant kan een niersparende operatie nierfunctiestoornissen voorkomen, maar de therapie wordt alleen aanbevolen voor enkele patiënten met een ziekte met een laag risico.
De behandeling van urotheelcarcinoom is de afgelopen jaren snel veranderd.
Immuuncheckpointremmers en nieuwe middelen zoals ADC's hebben een veelbelovend therapeutisch effect laten zien en zijn goedgekeurd voor patiënten met gemetastaseerde UTUC.
Ondertussen toont een recente studie aan dat patiënten met een ziekte met een hoog risico ook een niersparende operatie kunnen ondergaan zonder de kankerspecifieke overleving en de algehele overleving in gevaar te brengen.
Deze prospectieve, observationele studie heeft tot doel de prognose van hedendaagse niersparende chirurgie bij patiënten met UTUC met of zonder perioperatieve therapie in de echte wereld te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten die voldoen aan de opname- en uitsluitingscriteria zullen deelnemen aan dit observationele onderzoek.
Het therapeutische schema is bedoeld om de nieren van niet-gemetastaseerde primaire UTUC-patiënten te sparen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
106
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: jiwei Huang, Dr
- Telefoonnummer: 8613651682825
- E-mail: jiweihuang@outlook.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200123
- Werving
- Shanghai Renji Hospital
-
Contact:
- jiwei Huang, Dr
- Telefoonnummer: 8621-68383544
- E-mail: jiweihuang@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met niet-gemetastaseerd urotheelcarcinoom van het bovenste kanaal die niersparende therapie krijgen
Beschrijving
Minimumleeftijd: 18 jaar Maximale leeftijd: 90 jaar Geslacht: allemaal Geslachtsgebonden: Nee Accepteert gezonde vrijwilligers: Nee
Criteria:
Inclusiecriteria:
- Histopathologisch bevestigd urotheelcarcinoom van het bovenste kanaal;
- Geweigerde radicale nefroureterectomie, of in aanmerking komend voor de indicaties niersparende operatie;
- Deelnemers moeten bereid zijn de vervolgbezoeken bij te wonen;
- Onderteken geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat een niersparende operatie te ondergaan;
- Levensverwachting < 6 maanden;
- Eerdere antitumortherapie tegen UTUC, waaronder systemische chemotherapie, chirurgie, radiotherapie of immunotherapie, geïdentificeerd door onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met niet-gemetastaseerd urotheelcarcinoom van het bovenste kanaal die niersparende therapie krijgen
De geïncludeerde patiënten waren patiënten met een beperkt stadium of lokaal gevorderde UTUC, die volgens de EAU-richtlijnen van 2022 in de volgende vier categorieën werden geclassificeerd als laag-risico en hoog-risico: 1) laag-risico patiënten die bereid waren een nieroperatie te ondergaan direct een operatie sparen; 2) Patiënten met een hoog risico, met een enkele nier, een functionele enkele nier, bilaterale tumoren en absolute niersparende indicaties; 3) Hoogrisicopatiënten met nierinsufficiëntie of ziekten die tot nierinsufficiëntie leiden, hebben relatieve indicaties voor nierbescherming; 4) Patiënten met een hoog risico met een goede nierfunctie, maar een bijzonder sterke bereidheid om de nier te behouden, bereid klinische onderzoeken te accepteren en deel te nemen aan het behoud van de nieren.
|
Dit is een prospectief observationeel onderzoek met uitsluitend observatie en zonder interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage zonder gebeurtenissen na twee jaar
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
gebeurtenisvrije overleving gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van de eerste protocoltherapie tot de eerste keer dat een lokaal recidief (lokaal/blaas), metastasen op afstand of een oorzaakgerelateerde dood ontstaat.
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van de protocoltherapie tot aan het overlijden.
|
Tot 2 jaar
|
|
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
metastasevrije overleving gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van de protocoltherapie tot de ontwikkeling van distale metastase of overlijden
|
Tot 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De bijwerkingen worden geëvalueerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LY2023-081-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .