신장보존요법을 받는 상부 요로상피암 환자의 예후
2024년 1월 10일 업데이트: RenJi Hospital
신장 보존 치료를 받는 상부 요로상피암 환자의 예후를 평가하기 위한 다기관, 전향적, 관찰 임상 연구
상부요로상피암종(UTUC)은 서양에서는 요로상피암종의 5~10%, 중국에서는 9~30%를 차지하는 희귀 악성 질환이다.
환자의 약 2/3는 진단 당시 근육 침습성 질환을 앓고 있습니다.
이런 환자들은 대개 예후가 좋지 않습니다.
5년 암 특정 생존율은 pT2/T3의 경우 <50%이고 pT4의 경우 <10%입니다.
근치신장절제술은 비전이성 고위험 UTUC에 대한 표준화된 치료법입니다.
그러나 약 절반의 환자는 신장 절제술 후 신장 기능 장애를 겪을 수 있습니다.
반면, 신장 보존 수술은 신장 기능 손상을 피할 수 있지만, 이 치료법은 저위험 질환을 가진 소수의 환자에게만 권장됩니다.
요로상피암종의 치료법은 지난 몇 년 동안 급속히 변화해 왔습니다.
면역 체크포인트 억제제와 ADC와 같은 신규 제제는 유망한 치료 효과를 보여 전이성 UTUC 환자에게 승인되었습니다.
한편, 최근 연구에 따르면 고위험 질환을 앓고 있는 환자도 암 특이 생존율과 전체 생존율을 손상시키지 않으면서 신장 보존 수술을 받을 수 있는 것으로 나타났습니다.
이 전향적 관찰 연구는 실제 세계에서 수술 전후 치료 여부에 관계없이 UTUC 환자를 대상으로 현대 신장 보존 수술의 예후를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 이 관찰 시험에 등록됩니다.
치료 일정은 비전이성 원발성 UTUC 환자의 신장을 보호하는 데 목적이 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
106
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: jiwei Huang, Dr
- 전화번호: 8613651682825
- 이메일: jiweihuang@outlook.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200123
- 모병
- Shanghai Renji Hospital
-
연락하다:
- jiwei Huang, Dr
- 전화번호: 8621-68383544
- 이메일: jiweihuang@outlook.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
신장보존요법을 받고 있는 비전이성 상부요로상피암종 환자
설명
최소 연령: 18세 최대 연령: 90세 성별: 모두 성별 기준: 아니요 건강한 자원봉사자 허용: 아니요
기준:
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확인된 상부요로상피암종;
- 근치적 신장 절제술을 거부했거나 신장 보존 수술의 적응증에 적합함.
- 참가자는 후속 방문에 기꺼이 참석해야 합니다.
- 사전 동의에 서명하세요.
제외 기준:
- 신장 보존 수술을 받을 수 없습니다.
- 기대 수명 < 6개월;
- 연구자가 확인한 전신 화학요법, 수술, 방사선요법 또는 면역요법을 포함하여 UTUC에 대한 이전의 항종양 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신장보존요법을 받고 있는 비전이성 상부요로상피암종 환자
등록된 환자는 제한기 또는 국소 진행성 UTUC 환자였으며, 이들은 2022 EAU 지침에 따라 저위험군과 고위험군으로 다음 4가지 범주로 분류되었습니다. 직접 수술을 아끼다; 2) 단독 신장, 기능적 단일 신장, 양측 종양 및 절대 신장 보존 적응증이 있는 고위험 환자; 3) 신부전증이 있는 고위험 환자 또는 신부전증을 유발하는 질병은 신장 보호에 대한 상대적 적응증을 가지고 있습니다. 4) 신기능이 양호하나, 특히 신장 보존에 대한 의지가 강하고, 임상시험을 수용하고 신장 보존에 참여할 의향이 있는 고위험 환자.
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이는 개입 없이 관찰만 하는 전향적 관찰 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 무사고 생존율
기간: 최대 2년
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무사건 생존은 첫 번째 프로토콜 치료 시작부터 처음으로 국소 재발(국소/방광), 원격 전이 또는 원인 관련 사망이 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 최대 2년
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프로토콜 치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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무전이 생존
기간: 최대 2년
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무전이 생존 기간은 프로토콜 치료 시작부터 원위 전이가 발생하거나 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용 발생률
기간: 최대 2년
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부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0에 따라 평가됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 23일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LY2023-081-B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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