Pronóstico de pacientes con carcinoma urotelial del tracto superior que reciben terapia ahorradora de riñón
10 de enero de 2024 actualizado por: RenJi Hospital
Un estudio clínico observacional, prospectivo y multicéntrico para evaluar el pronóstico de pacientes con carcinoma urotelial del tracto superior que reciben terapia ahorradora de riñón
El carcinoma urotelial del tracto superior (UTUC) es una enfermedad maligna rara que representa del 5 al 10% de los carcinomas uroteliales en el mundo occidental y del 9% al 30% en China.
Aproximadamente dos tercios de los pacientes tienen enfermedad invasiva muscular en el momento del diagnóstico.
Estos pacientes suelen tener un mal pronóstico.
La supervivencia específica del cáncer a 5 años es <50 % para pT2/T3 y <10 % para pT4.
La nefroureterectomía radical es el tratamiento estandarizado para el CUTS no metastásico de alto riesgo.
Sin embargo, aproximadamente la mitad de los pacientes pueden sufrir insuficiencia renal después de la nefroureterectomía.
Por otro lado, la cirugía conservadora de riñón puede evitar el deterioro de la función renal, pero la terapia sólo se recomienda para unos pocos pacientes con enfermedad de bajo riesgo.
El tratamiento del carcinoma urotelial ha cambiado rápidamente en los últimos años.
Los inhibidores de puntos de control inmunológico y agentes novedosos como los ADC han mostrado un efecto terapéutico prometedor y fueron aprobados para pacientes con UTUC metastásico.
Mientras tanto, un estudio reciente muestra que los pacientes con enfermedades de alto riesgo también pueden recibir una cirugía para preservar el riñón sin comprometer la supervivencia específica del cáncer y la supervivencia general.
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar el pronóstico de la cirugía conservadora de riñón contemporánea en pacientes con UTUC con o sin terapia perioperatoria en el mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se inscribirán en este ensayo observacional.
El programa terapéutico tiene como objetivo preservar el riñón de pacientes con UTUC primario no metastásico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
106
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: jiwei Huang, Dr
- Número de teléfono: 8613651682825
- Correo electrónico: jiweihuang@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200123
- Reclutamiento
- Shanghai Renji Hospital
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Contacto:
- jiwei Huang, Dr
- Número de teléfono: 8621-68383544
- Correo electrónico: jiweihuang@outlook.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con carcinoma urotelial del tracto superior no metastásico que reciben terapia ahorradora de riñón
Descripción
Edad mínima: 18 años Edad máxima: 90 años Sexo: Todos Basado en género: No Acepta voluntarios saludables: No
Criterios:
Criterios de inclusión:
- Carcinoma urotelial del tracto superior confirmado histopatológicamente;
- Nefroureterectomía radical rechazada o elegible para las indicaciones de cirugía conservadora de riñón;
- Los participantes deben estar dispuestos a asistir a las visitas de seguimiento;
- Firmar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No poder someterse a una cirugía para conservar el riñón;
- Esperanza de vida < 6 meses;
- Terapia antitumoral previa contra UTUC, incluida quimioterapia sistémica, cirugía, radioterapia o inmunoterapia identificada por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con carcinoma urotelial del tracto superior no metastásico que reciben terapia ahorradora de riñón
Los pacientes inscritos eran pacientes con UTUC en estadio limitado o localmente avanzado, que se clasificaron en las siguientes cuatro categorías según las pautas de la EAU de 2022 como de bajo y alto riesgo: 1) pacientes de bajo riesgo que estaban dispuestos a someterse a una cirugía renal. salvar la cirugía directamente; 2) Pacientes de alto riesgo, con riñón único, riñón único funcional, tumores bilaterales e indicaciones de preservación absoluta del riñón; 3) Los pacientes de alto riesgo con insuficiencia renal o enfermedades que conducen a insuficiencia renal tienen indicaciones relativas de protección renal; 4) Pacientes de alto riesgo con buena función renal, pero con una voluntad particularmente fuerte de preservar el riñón, dispuestos a aceptar estudios clínicos y participar en la preservación del riñón.
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Este es un estudio observacional prospectivo con solo observación y sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de eventos a dos años
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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supervivencia libre de eventos definida como el tiempo desde el inicio de la terapia del primer protocolo hasta el primer momento en que se desarrolla cualquier recurrencia local (local/vejiga), metástasis a distancia o muerte relacionada con cualquier causa.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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definido como el tiempo desde el inicio de la terapia del protocolo hasta la muerte.
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Hasta 2 años
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Sobrevivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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supervivencia libre de metástasis definida como el tiempo desde el inicio de la terapia del protocolo hasta el desarrollo de metástasis distal o la muerte
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Hasta 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los eventos adversos se evalúan según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) 5.0.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LY2023-081-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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