健康なボランティアを対象とした XH-S002 の第 I 相試験
2024年1月10日 更新者：S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd
健康なボランティアにおける XH-S002 の単回漸増用量、複数回漸増用量投与後の安全性、忍容性、薬物動態を評価するための第 I 相試験および食品の影響の評価
この研究の目的は、SAD (単回漸増用量) および MAD (複数回漸増用量) 研究の下で健康なボランティアにおける XH-S002 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
さらに、この研究では XH-S002 の食品への影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
86
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Ruihua Dong, MD
- 電話番号：010-63139033
- メール：uihua_Dong_RW@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～45歳（両端を含む）の男性または女性の健康な成人参加者。
- 男性の体重は 50 キログラム (Kg) 以上、女性の体重は 45 Kg 以上、肥満指数 (BMI) は 16.0 ～ 25.0 kg/m2 (両方を含む) です。
- 参加者は良好な健康状態にあり、病歴、臨床症状、バイタルサイン、身体検査、12誘導ECG、胸部X線、腹部超音波検査および臨床検査（血液学、尿検査、血清化学、凝固機能と便潜血）の結果。
- この臨床試験の性質、重要性、考えられる利益、起こり得る不都合、潜在的なリスクを詳細に理解した後、参加者は自発的にこの臨床試験に参加し、治験責任医師と十分にコミュニケーションをとり、治験実施計画書手順を遵守し、説明書に署名することができます。同意書（ICF）。
- 参加者は、妊孕性や精子または卵子の提供について計画を立てず、スクリーニングから研究終了1か月後まで効果的な避妊（女性パートナーを含む）を行うことを約束する。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査陽性の女性。
- 類似の成分または治験製品の成分に対してアレルギーがあると疑われる、または確認されている参加者、またはアレルギーがある、または薬物アレルギーの既往歴や特定のアレルギー疾患（喘息、蕁麻疹、湿疹など）がある参加者。
- 心血管、肺、内分泌、腎臓、肝臓、胃腸、皮膚科、免疫学、血液学、神経学、精神科の病歴または現在の疾患のある参加者。
- 臨床的に重大な急性感染症または重度の感染症を併発している参加者（例、静脈内投与または経口抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス薬など）、またはスクリーニング前2週間以内に感染から回復していない参加者。
- -スクリーニング前6か月以内に胃食道逆流症、消化不良、慢性吐き気、または慢性下痢（1日3便以上、4週間以上）の病歴がある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A(XH-S002)
参加者には、指定日に XH-S002 が 1 日 1 回または 2 回届きます。
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XH-S002 粉末は、割り当てられた治療計画に従って経口投与されます。
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実験的：B (プラセボ)
参加者は、予定された日に毎日 1 回または 2 回、適合するプラセボを受け取ります。
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XH-S002 プラセボ (適合) は、割り当てられた治療計画に従って経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康な成人における XH-S002 の単回漸増投与の安全性と忍容性を確認する。
時間枠：約1～2週間
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XH-S002の単回投与の安全性と忍容性は、AEおよび臨床症状、バイタルサイン、身体検査、臨床検査およびECGパラメータにおける潜在的な臨床的に重要な変化を経験した被験者の数によって測定されます。
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約1～2週間
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健康な成人における XH-S002 の複数回漸増投与の安全性と忍容性を確認する。
時間枠：約1～2週間
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XH-S002の複数回投与の安全性と忍容性は、AEを経験した被験者の数、および臨床症状、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、およびECGパラメーターの臨床的に重要な変化の可能性によって測定されました。
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約1～2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月26日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月10日
最初の投稿 (実際)
2024年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- XH-S002-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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