Un estudio de fase I de XH-S002 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Participantes adultos sanos, masculinos o femeninos, de entre 18 y 45 años (inclusive);
2. El peso corporal masculino no es inferior a 50 kilogramos (Kg), el peso corporal femenino no inferior a 45 kg y el índice de masa corporal (IMC) está entre 16,0 y 25,0 kg/m2 (ambos inclusive).
3. Los participantes gozan de buena salud y no presentan anomalías clínicamente significativas según su historial médico, síntomas clínicos, signos vitales, examen físico, ECG de 12 derivaciones, radiografía de tórax, ecografía abdominal y pruebas de laboratorio clínico (hematología, análisis de orina, química sérica, función de coagulación y sangre oculta en heces).
4. Después de tener una comprensión detallada de la naturaleza, importancia, posibles beneficios, posibles inconvenientes y riesgos potenciales de este ensayo clínico, los participantes podrán participar en este ensayo clínico de forma voluntaria, comunicarse bien con el investigador, cumplir con los procedimientos del protocolo y firmar por escrito informado. formulario de consentimiento (ICF).
5. Los participantes prometen no tener ningún plan sobre fertilidad y donar esperma u óvulos, y tomar anticonceptivos físicos eficaces (incluida la pareja femenina) desde el examen hasta un mes después del final del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujer embarazada o en período de lactancia, o mujer con prueba de embarazo positiva.
2. Participantes que se sospecha o se confirma que son alérgicos a un ingrediente similar o a cualquier ingrediente del producto en investigación, o participantes que son alérgicos o tienen antecedentes de alergia a medicamentos o trastornos alérgicos específicos (asma, urticaria, eczema, etc.).
3. Participantes con antecedentes médicos o algún trastorno actual de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, endocrinas, renales, hepáticas, gastrointestinales, dermatológicas, inmunológicas, hematológicas, neurológicas y psiquiátricas.
4. Participantes con infección aguda clínicamente significativa o infección grave concurrente (p. ej., antibióticos intravenosos u orales, medicamentos antimicóticos o antivirales, etc.) o participante que no se haya recuperado de la infección dentro de las 2 semanas anteriores a la selección.
5. Participantes que tenían antecedentes de reflujo gastroesofágico, dispepsia, náuseas crónicas o diarrea crónica (≥3 deposiciones por día, ≥4 semanas) dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.