Uno studio di fase I su XH-S002 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti adulti sani maschi o femmine di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi);
2. Il peso corporeo maschile non è inferiore a 50 chilogrammi (Kg), il peso corporeo femminile non è inferiore a 45 Kg e l'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 16,0 e 25,0 kg/m2 (entrambi inclusi).
3. I partecipanti sono in buona salute e non presentano anomalie clinicamente significative secondo l'anamnesi, i sintomi clinici, i segni vitali, l'esame fisico, l'ECG a 12 derivazioni, la radiografia del torace, l'ecografia addominale e gli esami clinici di laboratorio (ematologia, analisi delle urine, analisi del siero, risultati della funzione della coagulazione e del sangue occulto nelle feci).
4. Dopo aver compreso nel dettaglio la natura, il significato, i possibili benefici, i possibili inconvenienti e i potenziali rischi di questa sperimentazione clinica, i partecipanti potranno prendere parte volontariamente a questa sperimentazione clinica, comunicare bene con lo sperimentatore, rispettare le procedure del protocollo e firmare un documento informato modulo di consenso (ICF).
5. I partecipanti non promettono alcun piano sulla fertilità e sulla donazione di sperma o ovuli e di assumere contraccettivi fisici efficaci (inclusa la compagna) dallo screening fino a un mese dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Donna in gravidanza o in allattamento o donna con test di gravidanza positivo.
2. Partecipanti sospettati o confermati di essere allergici a ingredienti simili o a qualsiasi ingrediente del prodotto in sperimentazione, o partecipanti che sono allergici o che hanno una storia di allergie ai farmaci o disturbi allergici specifici (asma, orticaria, eczema, ecc.).
3. Partecipanti con una storia medica o un disturbo attuale di tipo cardiovascolare, polmonare, endocrino, renale, epatico, gastrointestinale, dermatologico, immunologico, ematologico, neurologico e psichiatrico.
4. Partecipanti con infezione acuta clinicamente significativa o infezione grave concomitante (ad esempio antibiotici per via endovenosa o orale, farmaci antifungini o antivirali, ecc.) o partecipante che non si è ripreso dall'infezione entro 2 settimane prima dello screening.
5. Partecipanti che avevano una storia di reflusso gastroesofageo, dispepsia, nausea cronica o diarrea cronica (≥3 feci al giorno, ≥4 settimane) entro 6 mesi prima dello screening.