Een fase I-studie van XH-S002 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke gezonde volwassen deelnemers van 18 tot 45 jaar (inclusief);
2. Het mannelijke lichaamsgewicht is minimaal 50 kilogram (kg), het vrouwelijke lichaamsgewicht minimaal 45 kg en de body mass index (BMI) tussen 16,0 en 25,0 kg/m2 (beide inclusief).
3. Deelnemers verkeren in goede gezondheid en hebben geen klinisch significante afwijkingen volgens de medische geschiedenis, klinische symptomen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, röntgenfoto van de borstkas, echografie van de buik en klinische laboratoriumtests (hematologie, urineonderzoek, serumchemie, stollingsfunctie en fecaal occult bloed) resultaten.
4. Na een gedetailleerd inzicht te hebben gekregen in de aard, het belang, de mogelijke voordelen, het mogelijke ongemak en de potentiële risico's van deze klinische proef, kunnen deelnemers vrijwillig aan deze klinische proef deelnemen, goed met de onderzoeker communiceren, de protocolprocedures naleven en een schriftelijke verklaring ondertekenen. toestemmingsformulier (ICF).
5. Deelnemers beloven geen plannen te maken voor vruchtbaarheid, het doneren van sperma of eicellen, en om effectieve fysieke anticonceptie (inclusief vrouwelijke partner) te gebruiken vanaf de screening tot één maand na het einde van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft, of vrouw met een positieve zwangerschapstest.
2. Deelnemers waarvan wordt vermoed of bevestigd dat ze allergisch zijn voor een soortgelijk ingrediënt of ingrediënten van het onderzoeksproduct, of deelnemers die allergisch zijn, of een voorgeschiedenis hebben van geneesmiddelenallergie of specifieke allergische aandoeningen (astma, urticaria, eczeem, enz.).
3. Deelnemers met een medische voorgeschiedenis of een huidige aandoening op het gebied van cardiovasculair, long-, endocriene, nier-, lever-, gastro-intestinaal, dermatologie, immunologie, hematologie, neurologie en psychiatrisch.
4. Deelnemers met een klinisch significante acute infectie of een gelijktijdige ernstige infectie (bijv. intraveneuze of orale antibiotica, antischimmel- of antivirale geneesmiddelen, enz.) of deelnemer die niet binnen 2 weken voorafgaand aan de screening van de infectie is hersteld.
5. Deelnemers met een voorgeschiedenis van gastro-oesofageale reflux, dyspepsie, chronische misselijkheid of chronische diarree (≥3 ontlasting per dag, ≥4 weken) binnen 6 maanden vóór de screening.