Badanie fazy I XH-S002 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18–45 lat (włącznie);
2. Masa ciała mężczyzn wynosi nie mniej niż 50 kilogramów (kg), masa ciała kobiet nie jest mniejsza niż 45 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w zakresie od 16,0 do 25,0 kg/m2 (włącznie).
3. Uczestnicy cieszą się dobrym zdrowiem i nie wykazują żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości zgodnie z wywiadem, objawami klinicznymi, parametrami życiowymi, badaniem fizykalnym, 12-odprowadzeniowym EKG, prześwietleniem klatki piersiowej, USG jamy brzusznej i klinicznymi badaniami laboratoryjnymi (hematologia, badanie moczu, chemia surowicy, wyniki funkcji krzepnięcia i krwi utajonej w kale).
4. Po szczegółowym zrozumieniu charakteru, znaczenia, możliwych korzyści, możliwych niedogodności i potencjalnego ryzyka związanego z tym badaniem klinicznym, Uczestnicy będą mogli dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu klinicznym, dobrze komunikować się z badaczem, przestrzegać procedur protokołu i podpisywać pisemne informowanie formularz zgody (ICF).
5. Uczestnicy obiecują nie planować żadnych planów dotyczących płodności i oddawania nasienia lub komórki jajowej oraz stosować skuteczną antykoncepcję fizyczną (w tym partnerki) od badania przesiewowego aż do miesiąca po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta z pozytywnym testem ciążowym.
2. Uczestnicy, u których istnieje podejrzenie lub potwierdzona alergia na podobny składnik lub którykolwiek składnik badanego produktu, lub uczestnicy, którzy są uczuleni lub mają w przeszłości alergię na leki lub określone zaburzenia alergiczne (astma, pokrzywka, egzema itp.).
3. Uczestnicy z historią medyczną lub obecnymi chorobami układu krążenia, płuc, endokrynologii, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, dermatologii, immunologii, hematologii, neurologii i psychiatrii.
4. Uczestnicy z klinicznie istotną ostrą infekcją lub współistniejącą ciężką infekcją (np. antybiotyki dożylne lub doustne, leki przeciwgrzybicze lub przeciwwirusowe itp.) lub uczestnik, który nie wyzdrowiał po infekcji w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
5. Uczestnicy, u których w przeszłości występował refluks żołądkowo-przełykowy, niestrawność, przewlekłe nudności lub przewlekła biegunka (≥3 stolce dziennie, ≥4 tygodnie) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.