Fáze I studie XH-S002 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18~45 let (včetně);
2. Tělesná hmotnost muže není nižší než 50 kilogramů (kg), tělesná hmotnost ženy není nižší než 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 16,0 a 25,0 kg/m2 (oba včetně).
3. Účastníci jsou v dobrém zdravotním stavu a nemají žádné klinicky významné abnormality podle anamnézy, klinických příznaků, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, rentgenu hrudníku, ultrazvuku břicha a klinických laboratorních testů (hematologie, analýza moči, chemie séra, koagulační funkce a skrytá krev ve stolici).
4. Po podrobném pochopení podstaty, významu, možných přínosů, možných nepohodlí a potenciálních rizik tohoto klinického hodnocení by se účastníci mohli zúčastnit tohoto klinického hodnocení dobrovolně, dobře komunikovat s zkoušejícím, dodržovat protokolární postupy a podepsat písemně informované formulář souhlasu (ICF).
5. Účastníci slibují, že od screeningu do jednoho měsíce po skončení studie nebudou plánovat plodnost a darování spermatu nebo vajíčka a že budou užívat účinnou fyzickou antikoncepci (včetně partnerky).

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná nebo kojící žena nebo žena s pozitivním těhotenským testem.
2. Účastníci, u kterých je podezření nebo potvrzena alergii na podobnou složku nebo kteroukoli složku hodnoceného produktu, nebo účastníci, kteří jsou alergičtí nebo mají alergii na léky v anamnéze nebo specifické alergické poruchy (astma, kopřivka, ekzém atd.).
3. Účastníci s anamnézou nebo současnou poruchou kardiovaskulárního, plicního, endokrinního, renálního, jaterního, gastrointestinálního, dermatologického, imunologického, hematologického, neurologického a psychiatrického stavu.
4. Účastníci s klinicky významnou akutní infekcí nebo souběžnou závažnou infekcí (např. intravenózní nebo perorální antibiotika, protiplísňová nebo antivirová léčiva atd.) nebo účastník, který se nezotavil z infekce do 2 týdnů před screeningem.
5. Účastníci, kteří měli v anamnéze gastroezofageální reflux, dyspepsii, chronickou nevolnost nebo chronický průjem (≥3 stolice denně, ≥4 týdny) během 6 měsíců před screeningem.